Різатриптан Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

бензоат різатриптану

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Різатриптан Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Різатриптан Нормон
3. Як застосовувати Різатриптан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатриптан Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Нормон і для чого його застосовують

Різатриптан Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.

Різатриптан Нормон використовується для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Різатриптан Нормон: зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Різатриптану Нормон

Не приймайте Різатриптан Нормон

• якщо ви маєте алергію на різатриптан (бензоат) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• маєте помірно тяжкий, тяжкий або нелікований легкий рівень артеріального тиску.
• маєте або коли-небудь мали проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіну) або відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
• маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• маєте проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).
• приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, трансилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому інгібітора МАО пройшло менше двох тижнів.
• зараз приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападів мігрені.
• зараз приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. нижче Інші ліки та Різатриптан Нормон).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених випадків саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Різатриптану Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Різатриптану Нормон.

Перед прийомом Різатриптану Нормон повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

• маєте один із наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, є курцем або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• маєте проблеми з нирками або печінкою.
• маєте певний стан, пов’язаний з ритмом серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• маєте або коли-небудь мали алергію.
• ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руці та нозі.
• приймаєте рослинні ліки, що містять звіробій.
• перенесли алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
• приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
• перенесли тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо ви приймаєте Різатриптан Нормон занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування Різатриптану Нормон.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Приймайте Різатриптан Нормон тільки під час нападу мігрені. Різатриптан Нормон не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Діти та підлітки

Застосування Різатриптану Нормон не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Пацієнти старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність Різатриптану Нормон у пацієнтів старше 65 років.

Інші ліки та Різатриптан Нормон

Застосування Різатриптану Нормон разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується рослинних препаратів та тих ліків, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан Нормон може впливати на дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Різатриптану Нормон.

Не приймайте Різатриптан Нормон:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, трансилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо з моменту припинення прийому інгібітора МАО пройшло менше двох тижнів.
• якщо ви приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки, прийняті разом з Різатриптаном Нормон, можуть підвищувати ризик небажаних реакцій.

Після прийому Різатриптану Нормон ви повинні зачекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків на основі ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків на основі ерготаміну ви повинні зачекати щонайменше 24 години перед прийомом Різатриптану Нормон.

Зверніться до лікаря за інструкціями щодо застосування Різатриптану Нормон та інформацією про ризики:

• якщо ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3).
• якщо ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Застосування Різатриптану Нормон разом з їжею та напоями

Дія Різатриптану Нормон може настати повільніше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його натще, ви все ще можете прийняти його, навіть якщо вже поїли.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатриптану під час застосування у перші три місяці вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є Різатриптан Нормон шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте груддю, ви можете відтермінувати годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, так само як і мігрень, може спричиняти сонливість або запаморочення. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечним.

Різатриптан Нормон містить аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 7,5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно виводитися.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Різатриптан Нормон

Різатриптан Нормон використовують для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан Нормон якомога швидше після початку больового синдрому під час мігрені. Не застосовуйте його для профілактики нападу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 10 мг.

• Відкрийте блистер з таблетками буко-дисперсними Різатриптан Нормон сухими руками.
• Помістіть таблетку буко-дисперсну на язик, де вона розчиниться, і проковтніть разом зі слиною.
• Таблетку буко-дисперсну можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід застосовувати дозу 5 мг Різатриптан Нормон. Між прийомом пропранололу та Різатриптан Нормон слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години. За 24 години можна прийняти не більше двох доз.

Якщо мігрень повернулася протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть знову з’явитися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптан Нормон. Завжди дотримуйтесь інтервалу щонайменше 2 години між прийомами.

Якщо через 2 години мігрень ще триває

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Різатриптан Нормон під час нападу, не слід приймати другу дозу Різатриптан Нормон для лікування того самого нападу. Проте ви, ймовірно, зможете відповісти на дію Різатриптан Нормон під час наступного нападу.

Не приймайте більше двох доз Різатриптан Нормон протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток буко-дисперсних 10 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди дотримуйтесь інтервалу щонайменше 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви прийняли більше Різатриптан Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Різатриптан Нормон, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з лікарським засобом і показати їх медичному працівникові.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість і уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різатриптан Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпоестезія), зниження гостроти розумових здібностей, тремтіння,
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя), гарячі приливи, пітливість,
• неприємні відчуття в горлі, утруднення дихання (диспнея),
• нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея,
• відчуття тяжкості в окремих частинах тіла,
• біль у животі або в грудях,
• висип на шкірі.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору,
• сплутаність свідомості, безсоння, занепокоєння,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• спрага, розлад травлення (диспепсія),
• свербіж та висип з пухирями (крапивниця), алергічна реакція (гіперчутливість); набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоедема),
• біль у шиї, відчуття скованості в окремих частинах тіла, оніміння, слабкість м’язів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• поганий присмак у роті,
• непритомність (синкопе), синдром, що називається «серотоніновим», який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації,
• біль у обличчі, хрипота під час дихання,
• раптову алергічну реакцію, потенційно смертельну (анафілаксію); тяжку шкірну відслойку з або без гарячки (токсичну епідермальну некроліз),
• інфаркт міокарда, спазми судин серця, інсульт.

Ці випадки, як правило, виникали у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певний стан, пов’язаний з порушенням ритму серця (блокада лівої ніжки)).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• напади (судоми/спазми),
• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг,
• звуження судин товстої кишки (товстого кишечника), що може призводити до болю в животі,
• біль у м’язах,
• зміни ритму або частоти серцебиття (аритмія), повільне серцебиття (брадикардія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому Різатриптан Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG у вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатриптану Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати Різатриптан Нормон при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи смітник. Складіть упаковку та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптан Нормон

• Діюча речовина — різатриптан (бензоат). Кожна таблетка буко-дисперсна містить 10 мг різатриптану (у формі бензоату).
• Інші складові таблетки буко-дисперсної: Pearlitol flash (містить манітол), ароматизатор м’ята, аспартам Е-951, колоїдний діоксид кремнію, натрію гліколят крохмалю (картопляний) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Різатриптан Нормон постачається в упаковках по 2 або 6 таблеток буко-дисперсних.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es