Rizatriptan Normon 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptán Normon 10 mg compresse orodispersibili EFG

rizatriptán benzoato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rizatriptán Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Normon
3. Come prendere Rizatriptán Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rizatriptán Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rizatriptan Normon e a cosa serve

Rizatriptan Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Normon viene utilizzato per il trattamento del mal di testa associato alle crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptan Normon: riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore è la causa del mal di testa durante una crisi di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Normon

Non prenda Rizatriptán Normon

• se è allergico al rizatriptano (benzoato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.
• se ha o ha avuto problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni riconducibili a malattia cardiaca.
• se ha gravi problemi epatici o renali.
• se ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
• se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione), o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta attualmente assumendo un farmaco di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania, o metisergide per prevenire le crisi emicraniche.
• se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan, per il trattamento dell’emicrania (vedere più avanti Altri medicinali e Rizatriptán Normon).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Rizatriptán Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptán Normon.

Prima di assumere Rizatriptán Normon, informi il suo medico o farmacista se:

• ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattia cardiaca: pressione alta, diabete, fumo o uso di sostituti della nicotina, antecedenti familiari di malattia cardiaca, se è un uomo con più di 40 anni o una donna in post-menopausa.
• ha problemi renali o epatici.
• ha un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• ha o ha avuto allergie.
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà di deambulazione, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe.
• assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• ha avuto sintomi transitori come dolore o senso di costrizione al torace.

Se assume Rizatriptán Normon troppo frequentemente, ciò potrebbe causare cefalea cronica. In tal caso, deve contattare il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Rizatriptán Normon.

Informi il suo medico o farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Rizatriptán Normon deve essere assunto solo in caso di crisi emicranica. Non deve essere utilizzato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da patologie più gravi.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rizatriptán Normon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza ed efficacia di Rizatriptán Normon nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Altri medicinali e Rizatriptán Normon

Assunzione di Rizatriptán Normon con altri medicinali. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci, compresi i fitoterapici e quelli che normalmente assume per l’emicrania. Questo perché Rizatriptán Normon può influenzare il modo in cui alcuni farmaci agiscono, e viceversa.

Non prenda Rizatriptán Normon:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte chiamati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta assumendo farmaci di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania.
• se sta assumendo metisergide per prevenire le crisi emicraniche.

L’assunzione concomitante di questi farmaci con Rizatriptán Normon può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto Rizatriptán Normon, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere farmaci di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto farmaci di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere Rizatriptán Normon.

Chieda al suo medico indicazioni su come assumere Rizatriptán Normon e informazioni sui rischi:

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3).
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Assunzione di Rizatriptán Normon con cibo e bevande

L’effetto di Rizatriptán Normon può manifestarsi più lentamente se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptano durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se Rizatriptán Normon possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può evitare di allattare per 12 ore dopo il trattamento per ridurre l’esposizione del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza o capogiri. Se avverte questi effetti, eviti di guidare o di usare macchinari, poiché potrebbe essere pericoloso.

Rizatriptán Normon contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 7,5 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rizatriptan Normon

Rizatriptan Normon viene utilizzato per il trattamento delle crisi di emicrania. Prenda Rizatriptan Normon il più presto possibile non appena inizia il suo mal di testa da emicrania. Non lo utilizzi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

• Aprire la confezione blister con le compresse orodispersibili di Rizatriptan Normon con mani asciutte.
• Posizionare la compressa orodispersibile sulla lingua, dove si scioglierà e verrà deglutita con la saliva.
• La compressa orodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare le nausea e i vomiti che possono accompagnare l'assunzione di compresse con liquidi.

Se sta attualmente assumendo propranololo o se ha problemi renali o epatici, deve assumere la dose di 5 mg di Rizatriptan Normon. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di Rizatriptan Normon, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di Rizatriptan Normon. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se dopo 2 ore l'emicrania persiste

Se non risponde alla prima dose di Rizatriptan Normon durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di Rizatriptan Normon per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda a Rizatriptan Normon durante la crisi successiva.

Non prenda più di 2 dosi di Rizatriptan Normon in un periodo di 24 ore (ad esempio, non prenda più di due compresse orodispersibili da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se assume una quantità di Rizatriptan Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Rizatriptan Normon superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rizatriptán Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.

Negli studi condotti sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di formicolio (parestesia), mal di testa, ridotta sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione della lucidità mentale, tremore,
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battito cardiaco molto rapido (tachicardia),
• arrossamento (rossore del viso che dura brevemente), vampate di calore, sudorazione,
• fastidio alla gola, difficoltà respiratoria (dispnea),
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea,
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo,
• dolore addominale o toracico,
• eruzione cutanea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata,
• confusione, insonnia, nervosismo,
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• sete, indigestione (dispepsia),
• prurito ed eruzione con bolle (orticaria), reazione allergica (ipersensibilità); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema),
• dolore al collo, sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, intorpidimento, debolezza muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• cattivo sapore in bocca,
• svenimenti (sincope), un disturbo chiamato “sindrome serotoninergica” che può causare effetti indesiderati come coma, pressione sanguigna instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni,
• dolore facciale, rumori durante la respirazione,
• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi); grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica),
• infarto del miocardio, spasmi dei vasi sanguigni del cuore, ictus.

Questi eventi si sono verificati generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini con più di 40 anni di età, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• attacchi (convulsioni/spasmi),
• contrazione dei vasi sanguigni degli arti, inclusi raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi,
• contrazione dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale,
• dolore muscolare,
• alterazioni del ritmo o della frequenza del battito cardiaco (aritmia), battito cardiaco lento (bradicardia), alterazioni dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore).

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto del miocardio o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo aver assunto Rizatriptán Normon.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rizatriptan Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Rizatriptan Normon a una temperatura inferiore a 30 ºC.

Non usi questo medicamento se nota un cambiamento nell’aspetto delle compresse.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan Normon

• Il principio attivo è rizatriptano (benzoato). Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptano (come benzoato).
• Gli altri componenti della compressa orodispersibile sono Pearlitol flash (contenente mannitolo), aroma di menta, aspartame E-951, silice colloidale, sodio glicolato amidonato (di patata) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rizatriptan Normon è disponibile in confezioni da 2 o 6 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es