Rizatriptan Normon 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptán Normon 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

rizatriptán benzoat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Rizatriptán Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Normon
3. Jak stosować Rizatriptán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizatriptán Normon i do czego jest stosowany

Rizatriptán Normon należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptán Normon stosuje się w leczeniu bólu głowy występującego podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie lekiem Rizatriptán Normon: zmniejsza obrzęk naczyń krwionych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rizatriptán Normon

Nie przyjmuj Rizatriptán Normon

• jeśli jesteś uczulony na ryzatriptan (benzoat) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz umiarkowane, ciężkie lub niekontrolowane lekami lekkie nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej (anginę) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś udar mózgu (UO) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
• jeśli masz poważne zwężenia tętnic (chorobę naczyniową obwodową).
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenylocyna, tranocyproamina lub parylocyna (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek ergotaminowy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny lub metyserydę w celu zapobiegania napadom migreny.
• jeśli przyjmujesz obecnie inny lek z tej samej klasy, taki jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan w celu leczenia migreny (zobacz poniżej Inne leki i Rizatriptán Normon).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rizatriptán Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rizatriptán Normon.

Przed zastosowaniem Rizatriptán Normon poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palisz papierosy lub używasz zastępstw nikotyny, w rodzinie występowały choroby serca, jesteś mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub jesteś kobietą po menopauzie.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz określone zaburzenia rytmu serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa).
• masz lub miałeś kiedykolwiek alergię.
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, braki koordynacji lub osłabienie w ręce i nodze.
• przyjmujesz ziołowe leki zawierające ziele św. Jana.
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioświedź).
• przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.
• miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz Rizatriptán Normon zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Rizatriptán Normon.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę. Rizatriptán Normon należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny. Nie należy stosować Rizatriptán Normon w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Rizatriptán Normon u dzieci poniżej 18. roku życia.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Rizatriptán Normon u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Inne leki i Rizatriptán Normon

Stosowanie Rizatriptán Normon z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki. Obejmuje to leki ziołowe oraz leki stosowane regularnie na migrenę. Wynika to z faktu, że Rizatriptán Normon może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Rizatriptán Normon.

Nie przyjmuj Rizatriptán Normon:

• jeśli aktualnie przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenylocyna, tranocyproamina, linezolid lub parylocyna, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli przyjmujesz leki ergotaminowe, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny.
• jeśli przyjmujesz metyserydę w celu zapobiegania napadom migreny.

Wymienione powyżej leki, przyjmowane razem z Rizatriptán Normon, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po przyjęciu Rizatriptán Normon należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków ergotaminowych, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metyseryda.

Po przyjęciu leków ergotaminowych należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem Rizatriptán Normon.

Poproś lekarza o instrukcje dotyczące przyjmowania Rizatriptán Normon oraz informacje o ryzyku:

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz sekcję 3).
• jeśli aktualnie przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Przyjmowanie Rizatriptán Normon z pokarmem i napojami

Działanie Rizatriptán Normon może być opóźnione, jeśli przyjmujesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, nadal możesz go przyjąć, nawet jeśli już jadłeś.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzatriptanu stosowanego w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Nie wiadomo, czy Rizatriptán Normon jest szkodliwy dla płodu, gdy kobieta w ciąży przyjmuje go po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Rizatriptán Normon zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 7,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rizatriptan Normon

Rizatriptan Normon stosuje się do leczenia napadów migreny. Należy wziąć Rizatriptan Normon tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy go stosować w celu zapobiegania napadom.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

• Otwórz folię z tabletkami dozwajalnymi Rizatriptan Normon suchymi rękami.
• Połóż tablet dozwajalny na języku, gdzie rozpuści się i zostanie połknięty wraz ze śliną.
• Tablet dozwajalny może być stosowany w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Jeśli aktualnie przyjmuje się propranolol lub ma zaburzenia nerek lub wątroby, należy stosować dawkę 5 mg Rizatriptan Normon. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a przyjęciem Rizatriptan Normon, maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, można przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptan Normon. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal występuje migrena

Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę Rizatriptan Normon podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki Rizatriptan Normon w celu leczenia tego samego napadu. Jednak nadal istnieje prawdopodobieństwo odpowiedzi na Rizatriptan Normon podczas następnego napadu.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawek Rizatriptan Normon w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż dwóch tabletek dozwajalnych 10 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan pacjenta się pogorszy, należy poszukać pomocy medycznej.

Jeśli przyjmie się więcej Rizatriptan Normon niż powinno się przyjąć

Jeśli przyjmie się więcej Rizatriptan Normon niż zalecono, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, omdlenia, wymioty, omdleń i zwolnione tętno.

Jeśli ma się jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rizatriptán Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

W badaniach u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszone wrażliwość skóry (hipoestezja), obniżenie sprawności umysłowej, drżenie,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),
• rumień (zaczerwienienie twarzy trwające krótko), uderzenia gorąca, pocenie,
• dolegliwości gardła, trudności w oddychaniu (dyspnia),
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka,
• uczucie ciężkości w częściach ciała,
• ból brzucha lub klatki piersiowej,
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), rozmyte widzenie,
• dezorientacja, bezsenność, pobudzenie,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• pragnienie, wzdyspepsja,
• świąd i wysypka z wykwitami (koprzyca), reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem),
• ból szyi, uczucie sztywności w częściach ciała, mrowienie, osłabienie mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach,
• omdlenia (zawał), zespół zwany „serotoninowym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje,
• ból twarzy, szumy podczas oddychania,
• nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja); ciężkie odwarstwienie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórkowej),
• zawał mięśnia sercowego, skurcze naczyń krwionośnych serca, udar mózgu.

Zwykle występowały one u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzina z historią chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem pracy serca (blokada lewej odnogi)).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• napady (drżenie/spasmy),
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i mrowienie rąk i stóp,
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), co może powodować ból brzucha,
• ból mięśni,
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), wolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące czynność elektryczną serca).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptán Normon wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. wysypka lub świąd).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rizatriptán Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek Rizatriptán Normon należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletów.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rizatriptán Normon

• Substancją czynną jest ryzatriptan (benzoan). Każdy tabletki doziemnej zawiera 10 mg ryzatriptanu (jako benzoanu).
• Pozostałe składniki tabletki doziemnej to Pearlitol flash (zawiera manitol), aroma miętowe, aspartam E-951, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobię glikolan sodu (ziemniaczanej) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rizatriptán Normon jest dostępne w opakowaniach zawierających 2 lub 6 tabletek doziemnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es