Ризатриптан Флас Синф 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Флас Синф 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризатриптан Флас Синф и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ризатриптана Флас Синф.
3. Как принимать Ризатриптан Флас Синф.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ризатриптана Флас Синф.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ризатриптан флас и для чего он применяется

Ризатриптан Флас Синф относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Флас Синф используется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых. Лечение с помощью ризатриптана Флас Синф:

Уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что нужно знать перед началом приема ризатриптана Флас Синф

Не принимайте ризатриптан Флас Синф

• если у вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас умеренно тяжелая, тяжелая или неконтролируемая легкая артериальная гипертензия;
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардию) или вы испытывали симптомы, связанные с сердечными заболеваниями;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• если у вас тяжелые нарушения кровообращения из-за сужения артерий (периферическая сосудистая болезнь);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), либо если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель;
• если вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
• если вы принимаете другие лекарства из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже раздел Другие лекарства и ризатриптан Флас Синф).

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ризатриптана Флас Синф.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ризатриптана Флас Синф.

Перед приемом ризатриптана Флас сообщите врачу или фармацевту, если:

• у вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, у вашей семьи есть наследственная предрасположенность к сердечным заболеваниям, вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе;
• у вас есть нарушения функции почек или печени;
• у вас есть определенные нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
• у вас есть или ранее были аллергические реакции;
• ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, потерей координации или слабостью в руке и ноге;
• вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
• у вас ранее были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
• у вас были кратковременные симптомы, включая боль и сдавливание в груди.

Частый прием ризатриптана Флас может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приема ризатриптана Флас Синф.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех своих симптомах. Врач определит, действительно ли у вас мигрень. Принимайте ризатриптан Флас Синф только при приступе мигрени. Ризатриптан Флас не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Дети и подростки

Применение буко-диспергируемых таблеток ризатриптана Флас Синф у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и ризатриптан Флас Синф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства, которые вы обычно используете при мигрени. Это важно, поскольку ризатриптан Флас Синф может влиять на действие других препаратов, а другие препараты, в свою очередь, могут влиять на действие ризатриптана Флас Синф.

Не принимайте ризатриптан Флас Синф:

• если вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид или паргилин, либо если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель;
• если вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
• если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Указанные выше препараты при одновременном применении с ризатриптаном Флас Синф могут увеличить риск развития побочных эффектов.

После приема ризатриптана Флас Синф вы должны подождать не менее 6 часов перед приемом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема препаратов эрготамина вы должны подождать не менее 24 часов перед приемом ризатриптана Флас Синф.

Попросите врача дать вам инструкции по приему ризатриптана Флас Синф и разъяснить возможные риски, если вы в настоящее время принимаете:

• пропранолол (см. раздел 3 «Как принимать ризатриптан Флас Синф»);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин при депрессии.

Прием ризатриптана Флас Синф с пищей и напитками

Ризатриптан Флас может действовать медленнее, если вы принимаете его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, вы можете принять его и после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при его применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Неизвестно, может ли ризатриптан Флас оказывать вредное воздействие на плод, если женщина принимает его после первых 3 месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после приема препарата, чтобы избежать попадания лекарства в организм ребенка.

Применение у пациентов старше 65 лет

Полноценных исследований, оценивающих безопасность и эффективность ризатриптана Флас у пациентов старше 65 лет, не проводилось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат, как и сама мигрень, может вызывать сонливость. При появлении таких симптомов избегайте вождения транспорта и использования механизмов, поскольку это может быть опасно.

Ризатриптан Флас Синф содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ризатриптан Флас Синф содержит аспартам

Этот препарат содержит 3,90 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не способен правильно его выводить.

3. Как принимать ризатриптан флас синф

Ризатриптан флас синф используется для лечения приступов мигрени. Принимайте ризатриптан флас синф как можно раньше, как только начнётся головная боль, вызванная мигренью. Не применяйте препарат для профилактики приступа.

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вам следует использовать дозу 5 мг ризатриптана. Между приёмом пропранолола и ризатриптана необходимо выждать не менее 2 часов. Максимально допустимое количество — не более 2 доз в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу ризатриптана флас синф. Между приёмами всегда выжидайте не менее 2 часов.

Если спустя 2 часа мигрень всё ещё сохраняется

Если вы не отреагировали на первую дозу ризатриптана флас синф во время приступа, не следует принимать вторую дозу ризатриптана флас синф для лечения того же приступа. Однако вероятно, что вы отреагируете на ризатриптан флас синф при следующем приступе.

Не принимайте более 2 доз ризатриптана флас синф в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Между приёмами всегда выжидайте не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать буко-диспергируемые таблетки ризатриптана флас синф

Ризатриптан флас синф (бензоат ризатриптана) выпускается в виде буко-диспергируемых таблеток по 10 мг, которые растворяются во рту.

1. Не раздавливайте буко-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания буко-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (рисунок 2).

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, где указано «отделить алюминий» (рисунки 3 и 4).

1. Извлеките буко-диспергируемую таблетку

Извлеките буко-диспергируемую таблетку сухими руками и поместите её на язык, где она растворится и может быть проглочена со слюной (рисунок 5).

Буко-диспергируемая таблетка может использоваться в ситуациях, когда жидкость недоступна, а также для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Ризатриптан также доступен в виде таблеток, предназначенных для приёма с жидкостью.

Если вы случайно приняли ризатриптан флас синф в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и брадикардию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении данного препарата.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница.
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
• покраснение лица (кратковременное покраснение кожи лица).
• дискомфорт в горле.
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).
• ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, онемение.
• боль в животе или в груди.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• неприятный привкус во рту.
• нарушение координации движений (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обмороки (синкопе).
• спутанность сознания, нервозность.
• повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда, приливы жара, повышенное потоотделение.
• кожная сыпь, зуд и крапивница (высыпания с волдырями); отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка).
• ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость.
• нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия); изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• боль в лице; мышечная боль.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• хрипы при дыхании.
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия).
• инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма (блокада левой ножки пучка Гиса)).
• медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• инфаркт миокарда, спазмы кровеносных сосудов сердца (обычно возникают у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма (блокада левой ножки пучка Гиса)).
• синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации.
• тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз).
• приступы (судороги/спазмы).
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приема Ризатриптан Флас Синф у вас возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ризатриптан Флас Синф 10 мг

Хранить данный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ризатриптан флас синф

• Действующее вещество — ризатриптан. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,52 мг бензоата ризатриптана.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460a), силикат кальция, кроссповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор «мята» (содержит натуральный ароматизатор и экстракт мяты, декстрин, полученный из кукурузы, модифицированный кукурузный крахмал (Е-1450)), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки 10 мг — белого или почти белого цвета, с плоскими сторонами, круглые, с фаской по краям.

Ризатриптан флас синф 10 мг таблетки буко-диспергируемые выпускаются в алюминиевых/алюминиевых блистерных упаковках типа «пил-офф» по 2 или 6 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html