Rizatriptan Flas Cinfa 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptán flas cinfa 10 mg tabletki do rozcieńczania w ustach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest rizatriptán flas cinfa i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania rizatriptán flas cinfa.
3. Jak stosować rizatriptán flas cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać rizatriptán flas cinfa.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest rizatriptán flas i do czego jest stosowany

Rizatriptán flas cinfa należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptán flas cinfa stosuje się do leczenia bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych. Leczenie rizatriptánem flas cinfa:

Odpowiada za zmniejszenie obrzęku naczyń krwionych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem rizatriptan flas cinfa

Nie przyjmuj rizatriptan flas cinfa

• jeśli jesteś uczulony na benzoesan rizatriptanu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej (anginę) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca,
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś udar mózgu (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA),
• jeśli masz zaawansowane zwężenie tętnic (chorobę naczyń obwodowych),
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemida, fenelzyna, tranylcyproamina lub pargylina (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zaprzestania przyjmowania inhibitora MAO,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, taką jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metiserydynę do zapobiegania napadom migreny,
• jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek tej samej klasy, taki jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan do leczenia migreny (zobacz niżej Inne leki i rizatriptan flas cinfa).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rizatriptan flas cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rizatriptan flas cinfa.

Przed zażyciem rizatriptan flas, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palisz papierosy lub używasz zastępstw nikotyny, w rodzinie występują przypadki choroby serca, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub jesteś kobietą po menopauzie,
• masz problemy nerek lub wątroby,
• masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi),
• masz lub miałeś kiedykolwiek alergię,
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie kończyn dolnych i górnych,
• przyjmujesz ziołowe leki zawierające dziurawiec zwyczajny,
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem),
• przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, na depresję,
• miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz rizatriptan flas zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania rizatriptan flas cinfa.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę. Rizatriptan flas cinfa należy przyjmować tylko w przypadku napadu migreny. Nie należy stosować rizatriptan flas cinfa do leczenia innych bólow głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek bukodyspersyjnych rizatriptan flas cinfa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i rizatriptan flas cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe i leki stosowane regularnie na migrenę. Wynika to z faktu, że rizatriptan flas cinfa może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie rizatriptan flas cinfa.

Nie przyjmuj rizatriptan flas cinfa:

• jeśli aktualnie przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywane „tryptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan,
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemida, fenelzyna, tranylcyproamina, linezolid lub pargylina, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zaprzestania przyjmowania inhibitora MAO,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny,
• jeśli przyjmujesz metiserydynę do zapobiegania napadom migreny.

Wymienione wyżej leki, przyjmowane razem z rizatriptan flas cinfa, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po zażyciu rizatriptan flas cinfa należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metiserydyna.

Po zażyciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem rizatriptan flas cinfa.

Poproś lekarza o instrukcje dotyczące przyjmowania rizatriptan flas cinfa oraz informacje o ryzyku:

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz sekcję 3 Jak przyjmować rizatriptan flas cinfa),
• jeśli aktualnie przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, na depresję.

Przyjmowanie rizatriptan flas cinfa z posiłkami i napojami

Rizatriptan flas może działać wolniej, jeśli zażyjesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, możesz go zażyć również po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania rizatriptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy rizatriptan flas szkodzi płodowi, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność rizatriptan flas u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Rizatriptan flas cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Rizatriptan flas cinfa zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3,90 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować rizatriptán flas cinfa

Rizatriptán flas cinfa stosuje się do leczenia napadów migreny. Przyjmij rizatriptán flas cinfa tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko zacznie Cię bolać głowa z powodu migreny. Nie stosuj tego leku w celu zapobiegania napadowi.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg rizatriptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a przyjęciem rizatriptanu. W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 2 dawek.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena się powtarza, możesz przyjąć dodatkową dawkę rizatriptán flas cinfa. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli wciąż masz migrenę po upływie 2 godzin

Jeśli nie odpowiadasz na pierwszą dawkę rizatriptán flas cinfa podczas napadu migreny, nie należy przyjmować drugiej dawki rizatriptán flas cinfa w celu leczenia tego samego napadu. Jednakże, prawdopodobnie odpowiesz na rizatriptán flas cinfa podczas następnego napadu.

Nie przyjmuj więcej niż 2 dawek rizatriptán flas cinfa w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się nasila, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Jak przyjmować tabletki bukodyspersyjne rizatriptán flas cinfa

Rizatriptán flas cinfa (benzoan rizatriptanu) jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych 10 mg, które rozpuszczają się w jamie ustnej.

1. Nie miel tablet bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na aluwetkę (Rysunek 1).

1. Oddziel jedną aluwetkę

Każdy blister zawiera sześć aluwetek oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jedną aluwetkę, postępując zgodnie z liniami perforowanymi (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika, gdzie znajduje się napis „odłuskuj aluminium” (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku, gdzie rozpuści się i może zostać przełknięta razem ze śliną (Rysunek 5).

Tabletkę bukodyspersyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Rizatriptán jest również dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej rizatriptán flas cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, omdlenia oraz zwolnione tętno.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i osłabienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), spowolnienie reakcji umysłowych, bezsenność.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• rumień (zaczerwienienie twarzy trwające krótko).
• dolegliwości gardła.
• niedobór samopoczucia (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, odrętwienie.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), zaburzenia widzenia, drżenie, omdlenia (zawał).
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe.
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie); pragnienie, zaczerwienienie skóry, potliwość.
• wysypka skórna, swędzenie i wysypka z plamami (urtikaria); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dysnea).
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia); zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• szumy podczas oddychania.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja).
• udar mózgu (zdarza się zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, dziedziczne zapobieganie chorobom serca lub udarom mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• powolne bicie serca (bradykardia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zdarza się zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, dziedziczne zapobieganie chorobom serca lub udarom mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• zespół zwany „zespołem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie tętnicze, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie odwarstwienie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza epidermy).
• napady (drapania/skoryczenia).
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i odrętwienie rąk i stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubego jelita), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu rizatriptan flas wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. wysypka, swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs rizatriptan flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład rizatriptan flas cinfa

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ryzatriptanu, co odpowiada 14,52 mg benzoesanu ryzatriptanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460a), krzemian wapniowy, crospowidon, aspartam (E-951), aroma miętowe (zawiera aromat naturalny i ekstrakt miętowy, maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy, modyfikowane skrobię kukurydzianą (E-1450)), bezwodny krzemionkę koloidalną i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne 10 mg są białe lub prawie białe, o powierzchniach płaskich, okrągłe, z krawędziami ściętymi.

Rizatriptán flas cinfa 10 mg tabletek orodyspersyjnych dostępne są w opakowaniach blisterowych typu peel-off, aluminiowych/aluminiowych, po 2 lub 6 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html