Різатриптан Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різатриптан Флас Цінфа і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Різатриптан Флас Цінфа.
3. Як застосовувати Різатриптан Флас Цінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Різатриптану Флас Цінфа.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Різатриптан Флас Цінфа і для чого його застосовують

Різатриптан Флас Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.

Різатриптан Флас Цінфа використовують для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих. Лікування препаратом Різатриптан Флас Цінфа:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різатриптан Флас Цінфа

Не приймайте Різатриптан Флас Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на бензоат різатриптану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас помірно тяжкий, тяжкий або нелікований легкий рівень артеріального тиску.
• якщо у Вас є або були колись захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, болі в грудях (ангіна) або симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
• якщо у Вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому ІМАО.
• якщо Ви зараз приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападів мігрені.
• якщо Ви зараз приймаєте будь-який інший лікарський засіб цієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. нижче Інші ліки та Різатриптан Флас Цінфа).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених випадків до Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різатриптан Флас Цінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різатриптан Флас Цінфа.

Перед прийомом Різатриптан Флас повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

• у Вас є один із наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, Ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у Вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, Ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• у Вас є захворювання нирок або печінки.
• у Вас є певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• у Вас є або були алергічні реакції.
• Ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, втратою координації або слабкістю у руці та нозі.
• Ви приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій.
• у Вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
• Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
• у Вас були тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо Ви приймаєте Різатриптан Флас занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках Вам слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Різатриптан Флас Цінфа.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у Вас мігрень. Приймайте Різатриптан Флас Цінфа тільки під час нападу мігрені. Різатриптан Флас не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Діти та підлітки

Застосування буко-дисперсних таблеток Різатриптан Флас Цінфа не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Різатриптан Флас Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає фітотерапевтичні засоби та ліки, які Ви зазвичай використовуєте для лікування мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан Флас Цінфа може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Різатриптан Флас Цінфа.

Не приймайте Різатриптан Флас Цінфа:

• якщо Ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо з моменту припинення прийому ІМАО минуло менше двох тижнів.
• якщо Ви приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо Ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі разом із Різатриптан Флас Цінфа.

Після прийому Різатриптан Флас Цінфа Вам слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків ерготамінової групи, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків ерготамінової групи Вам слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом Різатриптан Флас Цінфа.

Зверніться до лікаря за інструкціями щодо прийому Різатриптан Флас Цінфа та інформацією про ризики, якщо Ви:

• зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 «Як приймати Різатриптан Флас Цінфа»).
• зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Прийом Різатриптан Флас Цінфа разом із їжею та напоями

Дія Різатриптан Флас може наставати повільніше, якщо Ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його натщесерце, Ви все ще можете прийняти його, навіть якщо вже щось з’їли.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є Різатриптан Флас шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо Ви годуєте груддю, Ви можете відкласти годування на 12 годин після прийому препарату, щоб уникнути експозиції дитини.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність Різатриптан Флас у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і сама мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечно.

Різатриптан Флас Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Різатриптан Флас Цінфа містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 3,90 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

3. Як застосовувати Різатриптан Флас Цінфа

Різатриптан Флас Цінфа використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан Флас Цінфа якомога швидше після початку болю голови, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападів.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, слід застосовувати дозу 5 мг різатриптану. Між прийомом пропранололу та різатриптану слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години. Не застосовуйте більше ніж 2 дози протягом 24 годин.

Якщо мігрень повернулася протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повторитися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптану Флас Цінфа. Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами не менше 2 годин.

Якщо мігрень триває після 2 годин

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Різатриптану Флас Цінфа під час нападу, не слід приймати другу дозу Різатриптану Флас Цінфа для лікування цього самого нападу. Проте ви все ще можете відчути ефект під час наступного нападу мігрені.

Не приймайте більше 2 доз Різатриптану Флас Цінфа протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток 10 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди дотримуйтесь інтервалу щонайменше 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, негайно зверніться за медичною допомогою.

Як застосовувати таблетки буко-дисперсні Різатриптан Флас Цінфа

Різатриптан Флас Цінфа (ризатриптану бензоат) доступний у вигляді таблеток буко-дисперсних 10 мг, які розчиняються у роті.

1. Не стискайте таблетку буко-дисперсну

Щоб уникнути стискання таблетки буко-дисперсної, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожна стрічка містить шість ячейок, які відокремлені перфорацією. Відокремте одну ячейку, слідкуючи за пунктирними лініями (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, де вказано «відірвати алюміній» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть таблетку буко-дисперсну

Вийміть таблетку буко-дисперсну сухими руками та покладіть її на язик, де вона розчиниться і може бути проковтнута разом із слиною (Малюнок 5).

Таблетку буко-дисперсну можна застосовувати в ситуаціях, коли рідина недоступна, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Різатриптан також доступний у вигляді таблеток, які приймають із рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Флас Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу, щоб показати їх медичному працівнику.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість і уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння.
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• почервоніння (покрасніння обличчя, що триває короткий час).
• неприємні відчуття в горлі.
• нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія).
• важкість у різних частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
• біль у животі або в грудях.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• неприємний смак у роті.
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе).
• сплутаність свідомості, нервозність.
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); спрага, приливи гарячого повітря, пітливість.
• висип на шкірі, свербіж та висип з пухирями (крурі); набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (ангіоедема), утруднення дихання (дихальна недостатність).
• відчуття скованості в різних частинах тіла, м’язова слабкість.
• зміни ритму або частоти серцевих скорочень (аритмія); зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• біль у обличчі; м’язовий біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• хрипи під час дихання.
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілаксія).
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
• повільне серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
• синдром, відомий як «серотоніновий синдром», який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, тривожність та галюцинації.
• тяжке відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза).
• напади (судоми/спазми).
• стиснення судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг.
• стиснення судин товстої кишки (ободової кишки), що може спричинити біль у животі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому Різатриптан Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG у вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатриптан Флас Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптан Флас Цінфа

• Діючою речовиною є різатриптан. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг різатриптану, що еквівалентно 14,52 мг бензоату різатриптану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460а), силікат кальцію, кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор м’яти (містить натуральну ароматичну речовину та екстракт м’яти, малтодекстрин на основі кукурудзяного крохмалю, модифікований крохмаль кукурудзи (Е-1450)), колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки 10 мг — білі або майже білі, з плоскими сторонами, круглі, з фасонними краями.

Різатриптан Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG постачається в упаковках типу блистер «піл-оф» алюміній/алюміній по 2 або 6 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html