Rizatriptan Flas Cinfia 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptán flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rizatriptán flas cinfa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán flas cinfa.
3. Come prendere Rizatriptán flas cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Rizatriptán flas cinfa.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è rizatriptan flas e a cosa serve

Rizatriptan flas cinfa appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptan flas cinfa viene utilizzato per il trattamento del dolore cefalico durante gli episodi di emicrania negli adulti. Trattamento con rizatriptan flas cinfa:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Tale gonfiore provoca il dolore cefalico tipico di un episodio emicranico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere rizatriptan flas cinfa

Non prenda rizatriptan flas cinfa

• se è allergico al benzoato di rizatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un'ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con farmaci.
• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni correlati a malattia cardiaca.
• se ha gravi problemi epatici o renali.
• se ha avuto un ictus (ACV) o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta attualmente assumendo un medicinale di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare l’emicrania o metisergide per prevenire le crisi di emicrania.
• se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per trattare l’emicrania (vedere più avanti Altri medicinali e rizatriptan flas cinfa).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere rizatriptan flas cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rizatriptan flas cinfa.

Prima di assumere rizatriptan flas, informi il medico o il farmacista se:

• ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattia cardiaca: ipertensione arteriosa, diabete, è fumatore o sta usando sostituti della nicotina, ha antecedenti familiari di malattia cardiaca, è un uomo con età superiore a 40 anni o una donna in postmenopausa.
• ha problemi renali o epatici.
• ha un particolare problema del ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• ha o ha avuto in passato allergie.
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe.
• assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema).
• sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• ha avuto sintomi transitori, inclusi dolore e senso di costrizione al torace.

Se assume rizatriptan flas troppo frequentemente, ciò potrebbe causare un mal di testa cronico. In tal caso, deve contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di rizatriptan flas cinfa.

Informi il medico o il farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere rizatriptan flas cinfa soltanto per una crisi di emicrania. Rizatriptan flas non deve essere usato per trattare altri tipi di mal di testa che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse orodispersibili di rizatriptan flas cinfa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e rizatriptan flas cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i prodotti fitoterapici e tutti i farmaci che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché rizatriptan flas cinfa può influire sul modo in cui alcuni medicinali agiscono. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire su rizatriptan flas cinfa.

Non prenda rizatriptan flas cinfa:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte chiamati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se assume medicinali di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare l’emicrania.
• se assume metisergide per prevenire le crisi di emicrania.

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con rizatriptan flas cinfa può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto rizatriptan flas cinfa, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto medicinali di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere rizatriptan flas cinfa.

Chieda al medico indicazioni su come assumere rizatriptan flas cinfa e informazioni sui rischi

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3 Come prendere rizatriptan flas cinfa).
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Assunzione di rizatriptan flas cinfa con cibi e bevande

L’effetto di rizatriptan flas può manifestarsi più lentamente se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se rizatriptan flas sia dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può rimandare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza e l’efficacia di rizatriptan flas nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, così come l’emicrania, può causare sonnolenza. Se nota questi effetti, eviti di guidare o utilizzare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

Rizatriptan flas cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Rizatriptan flas cinfa contiene aspartame

Questo medicinale contiene 3,90 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere rizatriptano flas cinfa

Rizatriptano flas cinfa viene utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania. Prenda rizatriptano flas cinfa il prima possibile non appena inizia il dolore causato dall'emicrania. Non lo utilizzi per prevenire un attacco.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta attualmente assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve utilizzare la dose di 5 mg di rizatriptano. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di rizatriptano, con un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di rizatriptano flas cinfa. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

Se non risponde alla prima dose di rizatriptano flas cinfa durante un attacco, non deve assumere una seconda dose di rizatriptano flas cinfa per il trattamento dello stesso attacco. Tuttavia, è probabile che risponda al rizatriptano flas cinfa durante il successivo attacco.

Non prenda più di 2 dosi di rizatriptano flas cinfa in un periodo di 24 ore (ad esempio, non prenda più di due compresse da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Come assumere le compresse orodispersibili di rizatriptano flas cinfa

Rizatriptano flas cinfa (benzoato di rizatriptano) è disponibile in compresse orodispersibili da 10 mg che si sciolgono in bocca.

1. Non schiacciare la compressa orodispersibile

Per evitare che la compressa orodispersibile si schiacci, non prema sulla cavità (Figura 1).

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo dove è indicato “staccare alluminio” (Figure 3 e 4).

1. Estragga la compressa orodispersibile

Estragga la compressa orodispersibile con le mani asciutte e la ponga sulla lingua, dove si scioglierà permettendo di inghiottirla con la saliva (Figura 5).

La compressa orodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non è disponibile liquido, oppure per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l'assunzione di compresse con liquidi.

Rizatriptano è disponibile anche in compresse da assumere con liquidi.

Se assume una quantità di rizatriptano flas cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Negli studi effettuati sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione dell’acutezza mentale, insonnia.
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• vampate di calore (arrossamento del viso che dura brevemente).
• fastidio alla gola.
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento.
• dolore addominale o toracico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• cattivo sapore in bocca.
• instabilità nell’andatura (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata, tremore, svenimenti (sincope).
• confusione, nervosismo.
• pressione arteriosa alta (ipertensione); sete, vampate di calore, sudorazione.
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con bolle (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutitorie (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea).
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia); alterazioni dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• dolore facciale; dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• rumori durante la respirazione.
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi).
• ictus (questo evento si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema nel modo in cui il cuore batte (blocco di branca sinistra))).
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• infarto del miocardio, spasmi dei vasi sanguigni del cuore (si verificano generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema nel modo in cui il cuore batte (blocco di branca sinistra)).
• un disturbo chiamato "sindrome serotoninergica" che può causare effetti indesiderati come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica).
• attacchi (convulsioni/spasmi).
• contrazione dei vasi sanguigni degli arti, compreso raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi.
• contrazione dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo aver assunto rizatriptan flas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di rizatriptan flas cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di rizatriptan flas cinfa

• Il principio attivo è rizatriptan. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan, equivalenti a 14,52 mg di benzoato di rizatriptan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460a), silicato calcico, crospovidone, aspartame (E-951), aroma di menta (contiene aroma naturale ed estratto di menta, maltodestrina derivata dal mais, amido di mais modificato (E-1450)), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili da 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco, con facce piane, di forma rotonda e con bordi smussati.

Rizatriptan flas cinfa 10 mg compresse è disponibile in confezioni blisters di alluminio/alluminio peel-off da 2 o 6 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77121/P_77121.html