Ризатриптан Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки ородиспергируемые ЕФГ

Ризатриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризатриптан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ризатриптана Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Ризатриптан Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризатриптана Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Ризатриптан Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT_1B/1D.

Ризатриптан Тева-Ратиофарм применяется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение препаратом Ризатриптан Тева-Ратиофарм:

Препарат уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что нужно знать перед приемом Ризатриптана Тева-Ратиофарм

Не принимайте Ризатриптан Тева-Ратиофарм, если

• у вас аллергия на ризатриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у вас умеренно тяжелая или тяжелая артериальная гипертензия, либо легкая, но не контролируемая с помощью лекарств
• у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардия) или вы испытывали симптомы, связанные с сердечными заболеваниями
• у вас тяжелые заболевания печени или почек
• у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• у вас нарушения кровообращения из-за сужения артерий (периферическая сосудистая болезнь)
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорамин, паргилин (препараты при депрессии) или линезолид (антибиотик), либо прошло менее двух недель с момента прекращения приема ИМАО
• вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени
• вы принимаете любое другое лекарственное средство из той же группы, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. раздел Применение Ризатриптана Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами ниже).

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптана Тева-Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптана Тева-Ратиофарм, если:

• у вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, у вашей семьи есть наследственная предрасположенность к сердечным заболеваниям, вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе
• у вас есть заболевания почек или печени
• у вас определенные нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса)
• у вас есть или ранее были аллергические реакции
• ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, нехваткой координации или слабостью в руке и ноге
• вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой
• у вас ранее были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек)
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСНЗС), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии
• у вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и сдавливание в груди

Если вы слишком часто принимаете Ризатриптан Тева-Ратиофарм, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех своих симптомах. Ваш врач определит, страдаете ли вы мигренью. Принимайте Ризатриптан Тева-Ратиофарм только при приступе мигрени. Ризатриптан Тева-Ратиофарм не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Дети и подростки

Применение Ризатриптана Тева-Ратиофарм у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Не проводилось полных исследований, оценивающих безопасность и эффективность Ризатриптана Тева-Ратиофарм у пациентов старше 65 лет.

Применение Ризатриптана Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретаются без рецепта. Это включает лекарственные растительные препараты и средства, которые вы обычно используете при мигрени. Это важно, поскольку Ризатриптан Тева-Ратиофарм может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие лекарства могут влиять на действие Ризатриптана Тева-Ратиофарм.

Не принимайте Ризатриптан Тева-Ратиофарм, если:

• вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан
• вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансилорамин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель
• вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени
• вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени

При одновременном приеме с Ризатриптаном Тева-Ратиофарм перечисленные выше препараты могут увеличить риск развития побочных реакций.

После приема Ризатриптана Тева-Ратиофарм необходимо подождать не менее 6 часов перед приемом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приемом Ризатриптана Тева-Ратиофарм.

Проконсультируйтесь с врачом о правилах и рисках приема Ризатриптана Тева-Ратиофарм:

• если вы принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать Ризатриптан Тева-Ратиофарм)
• если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСНЗС), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии

Применение Ризатриптана Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Ризатриптан Тева-Ратиофарм может действовать медленнее, если вы принимаете его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, вы все же можете принять его после приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков. Неизвестно, может ли Ризатриптан Тева-Ратиофарм оказывать вредное воздействие на плод, если женщина принимает его после первых 3 месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете воздержаться от кормления в течение 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия препарата на ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме Ризатриптана Тева-Ратиофарм вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Ризатриптан Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ризатриптан Тева-Ратиофарм содержит аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 2,0 мг аспартама в каждом ородиспергируемом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Ризатриптан Тева-Ратиофарм содержит бензоат

Этот препарат содержит 4,5 мг бензоата (в виде бензоата ризатриптана) в каждой ородиспергируемой таблетке.

Ризатриптан Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ородиспергируемой таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ризатриптан Тева-Ратиофарм

Ризатриптан Тева-Ратиофарм используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Тева-Ратиофарм как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступов.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Обычная доза составляет 10 мг.

Если вы принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует принимать дозу 5 мг ризатриптана. Эта доза может быть доступна в других препаратах, содержащих ризатриптан, присутствующих на рынке. Между приемом пропранолола и ризатриптана необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов. Максимальная суточная доза — не более 2 таблеток в течение 24 часов.

Как принимать Ризатриптан Тева-Ратиофарм

Ризатриптан Тева-Ратиофарм — это ородиспергируемая таблетка, которая растворяется во рту.

Ородиспергируемую таблетку можно использовать в тех случаях, когда отсутствует жидкость, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём обычных таблеток с жидкостью.

Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как ородиспергируемые таблетки могут разрушаться.

1. Держа полоску блистера за края, отделите один блистер от остальной полоски по перфорации.
2. Осторожно отделите заднюю часть упаковки.
3. Аккуратно вытолкните таблетку наружу.
4. Поместите таблетку на язык. Она начнёт растворяться непосредственно во рту, после чего её можно легко проглотить.

Если приступ мигрени повторяется в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если приступ мигрени возобновился, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан Тева-Ратиофарм. Между приёмами препарата необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если мигрень сохраняется спустя 2 часа

Если после первой дозы Ризатриптан Тева-Ратиофарм не оказал терапевтического эффекта в ходе текущего приступа, не следует принимать вторую дозу Ризатриптан Тева-Ратиофарм для лечения этого же приступа.

Однако вполне вероятно, что вы отреагируете на Ризатриптан Тева-Ратиофарм при следующем приступе мигрени.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптан Тева-Ратиофарм в течение 24 часов (например, не принимайте более 2 ородиспергируемых таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Между приёмами препарата всегда выдерживайте интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли больше Ризатриптан Тева-Ратиофарм, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, слабость и брадикардию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ризатриптан Тева-Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

В ходе исследований у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия),
• снижение остроты умственных способностей, бессонница,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
• покраснение лица, длящееся короткое время (гиперемия),
• дискомфорт в горле,
• общее недомогание (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия),
• ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, онемение,
• боль в животе или груди

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• нарушение координации движений (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обмороки (синкопе),
• спутанность сознания, тревожность,
• повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда, приливы жара, потливость,
• кожная сыпь, зуд и высыпания с волдырями (крапивница); отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка),
• ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость,
• нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия); изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
• боль в лице, мышечная боль.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• хрипы при дыхании,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия),
• инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма (блокада левой ножки пучка Гиса)),
• замедленное сердцебиение (брадикардия).

Неизвестные: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма (блокада левой ножки пучка Гиса)),
• синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации,
• тяжёлое шелушение кожи с возможным повышением температуры (токсический эпидермальный некролиз),
• приступы (судороги),
• спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и онемения рук или ног,
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма Ризатриптана Тева-Ратиофарм у вас появятся какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ризатриптана Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: ризатриптан.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, маннитол (Е421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, аспартам (Е951), ароматизатор «мята», кремнезём диоксид коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ризатриптан Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки ородиспергируемые: белые или почти белые ородиспергируемые таблетки, круглые, гладкие, с фаской, маркированные с одной стороны «IZ», с другой — «10».

Размеры упаковки: 2x1, 3x1, 6x1, 12x1, 18x1, 28x1 или 30x1 ородиспергируемые таблетки в блистерах из ОРА/алюминий/ПВХ-алюминий, предварительно разрезанные на однодозовые ячейки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,
Алькобенда, 28108, Мадрид,
Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен,
Венгрия

или

Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем,
Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ул. Могильска 80, 31-546, Краков,
Польша

или

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе 3, 89143 Блаубойрен,
Германия

или

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.,
бульвар Теодора Паллади, 44Б, 3-й район,
Бухарест, почтовый индекс 032266,
Румыния

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия: Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten
Испания: Rizatriptan ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.

Актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Подробную и актуальную информацию о препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76107/P_76107.html

QR-код + URL