Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні EFG

Різатриптан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різатриптан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Різатриптан Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Різатриптан Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Різатриптану Тева-Ратіофарм

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні EFG і для чого його застосовують

Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT_1B/1D.

Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні EFG застосовується для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні EFG:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Різатриптану Тева-Ратіофарм

Не приймайте Різатриптан Тева-Ратіофарм, якщо

• ви маєте алергію на різатриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас помірно тяжкий або тяжкий ступінь підвищеного артеріального тиску або легкий, який не піддається лікуванню медикаментами
• у вас є або були колись захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, болі в грудях (ангіна) або ви відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця
• у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
• у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТИА)
• у вас є захворювання судин, пов’язані з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба)
• ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів
• ви в даний час приймаєте ліки групи ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені
• ви в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. Прийом Різатриптану Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками нижче).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків до вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Різатриптану Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різатриптану Тева-Ратіофарм, якщо:

• у вас є один або кілька факторів ризику серцевих захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка у постменопаузі
• у вас є захворювання нирок або печінки
• у вас є певні порушення ритму серця (блокада гілки)
• у вас є або були колись алергічні реакції
• ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках і ногах
• ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій
• у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії
• у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях

Якщо ви приймаєте Різатриптан Тева-Ратіофарм занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря та припинити прийом Різатриптану Тева-Ратіофарм.

Повідомте свого лікаря або фармацевта про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Приймати Різатриптан Тева-Ратіофарм слід тільки під час нападу мігрені. Різатриптан Тева-Ратіофарм не повинен використовуватися для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Діти та підлітки

Застосування Різатриптану Тева-Ратіофарм у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність Різатриптану Тева-Ратіофарм у пацієнтів старше 65 років.

Прийом Різатриптану Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується рослинних препаратів і тих, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це важливо, оскільки Різатриптан Тева-Ратіофарм може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Різатриптану Тева-Ратіофарм.

Не приймайте Різатриптан Тева-Ратіофарм, якщо:

• ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан
• ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів
• ви приймаєте ліки групи ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені
• ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені

Прийом зазначених вище ліків разом з Різатриптаном Тева-Ратіофарм може збільшити ризик побічних реакцій.

Після прийому Різатриптану Тева-Ратіофарм слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків групи ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків групи ерготаміну слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом Різатриптану Тева-Ратіофарм.

Запитайте у свого лікаря про інструкції та ризики прийому Різатриптану Тева-Ратіофарм:

• якщо ви приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати Різатриптан Тева-Ратіофарм)
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії

Прийом Різатриптану Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Дія Різатриптану Тева-Ратіофарм може настати повільніше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати препарат натщесерце, ви все одно можете прийняти його після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на збільшення ризику вроджених вад. Невідомо, чи є Різатриптан Тева-Ратіофарм шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте груддю, ви можете відкласти годування на 12 годин після прийому препарату, щоб уникнути впливу на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі Різатриптану Тева-Ратіофарм ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Різатриптан Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Різатриптан Тева-Ратіофарм містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 2,0 мг аспартаму на кожну орофарингеальну таблетку.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Різатриптан Тева-Ратіофарм містить бензоат

Цей лікарський засіб містить 4,5 мг бензоату (у формі бензоату різатриптану) на кожну орофарингеальну таблетку.

Різатриптан Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну орофарингеальну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Різатриптан Тева-Ратіофарм

Різатриптан Тева-Ратіофарм використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан Тева-Ратіофарм якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападу.

Дотримуйтесь завжди точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначувана доза становить 10 мг.

Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, вам слід приймати дозу 5 мг різатриптану. Ця доза може бути доступна для інших лікарських засобів, що містять різатриптан. Між прийомом пропранололу та різатриптану слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин. Максимальна кількість прийомів — 2 дози протягом 24 годин.

Як застосовувати Різатриптан Тева-Ратіофарм

Різатриптан Тева-Ратіофарм — це орофарингеальна таблетка, яка розчиняється в порожнині рота.

Орофарингеальні таблетки можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки орофарингеальні таблетки можуть розсипатися.

1. Тримайте стрічку блистера за краї та відокремте один блистер від решти стрічки по перфорації.
2. Обережно відірвіть задню частину.
3. Акуратно виштовхніть таблетку назовні.
4. Покладіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо в роті, і її можна легко проковтнути.

Якщо мігрень повернулася протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптану Тева-Ратіофарм. Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин.

Якщо через 2 години головний біль триває

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Різатриптану Тева-Ратіофарм під час нападу, не слід приймати другу дозу Різатриптану Тева-Ратіофарм для лікування того ж самого нападу.

Проте ви все ще можете відчути ефект від Різатриптану Тева-Ратіофарм під час наступного нападу.

Не приймайте більше 2 доз Різатриптану Тева-Ратіофарм протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше 2 орофарингеальних таблеток по 10 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди дотримуйтесь інтервалу не менше 2 годин.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть упаковку лікарського засобу та візьміть її з собою.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, непритомність та уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія),
• зниження гостроти розумових здібностей, безсоння,
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
• почервоніння обличчя (тимчасове почервоніння),
• неприємні відчуття в горлі,
• нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія),
• відчуття важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, оніміння,
• біль у животі або грудях

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе),
• сплутаність свідомості, збудження,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); спрага, приливи гарячого повітря, пітливість,
• висип на шкірі, свербіж та висип з пухирями (уртикарія); набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (диспное),
• відчуття скованості в окремих частинах тіла, м’язова слабкість,
• зміни ритму або частоти серцевих скорочень (аритмія); зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• біль у обличчі, м’язовий біль.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• шум під час дихання,
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (анафілаксія),
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певний стан, пов’язаний з порушенням серцевого ритму (блокада лівої ніжки)),
• повільне серцебиття (брадикардія).

Невідомі: не можна оцінити за наявними даними

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певний стан, пов’язаний з порушенням серцевого ритму (блокада лівої ніжки)),
• синдром, який називається «серотоніновий синдром», що може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації,
• тяжке відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза),
• напади (судоми),
• спазми судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та оніміння рук або ніг,
• скорочення судин товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до болю в животі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте лікарю, якщо після прийому Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні EFG у вас виникли симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатриптану Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, який зазначено.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптану Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є різатриптан. Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), крохмаль попередньо желатинований кукурудзяний, аспартам (Е951), ароматизатор м’ятний, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію фумарат стеарил.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні: білі або майже білі круглі гладкі таблетки орофарингеальні з фасонованими краями, з гравіруванням «IZ» з одного боку та «10» — з іншого.

Розміри упаковки: 2x1, 3x1, 6x1, 12x1, 18x1, 28x1 або 30x1 таблетки орофарингеальні в блистерних упаковках з OPA/алюміній/PVC-алюміній, нарізаних на однодозові секції.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Абел Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546, Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

або

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.,

бульвар Теодора Палладі, 44B, третій район,

Бухарест, поштовий індекс 032266,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten

Іспанія: Різатриптан Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки орофарингеальні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 р.

Актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76107/P_76107.html

QR-код + URL