Rizatriptan Teva-Ratiopharm 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rizatriptán Teva-ratiopharm 10 mg compresse orodispersibili EFG

Rizatriptán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Rizatriptán Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Teva-ratiopharm
3. Come prendere Rizatriptán Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rizatriptán Teva-ratiopharm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rizatriptan Teva-ratiopharm e a cosa serve

Rizatriptan Teva-ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT_1B/1D.

Rizatriptan Teva-ratiopharm viene utilizzato per il trattamento del mal di testa durante gli episodi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptan Teva-ratiopharm:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il dolore causato da un episodio di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Teva-ratiopharm

Non prenda Rizatriptán Teva-ratiopharm se

• è allergico al rizatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave o grave, oppure lieve non controllata con la terapia farmacologica
• ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni correlati a malattia cardiaca
• ha gravi problemi epatici o renali
• ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT)
• ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica)
• sta assumendo inibitori della monoaminossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicinali per la depressione) o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di inibitori della MAO
• sta attualmente assumendo un medicinale di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania o metisergide per prevenire un attacco di emicrania
• sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento della sua emicrania (vedere Uso di Rizatriptán Teva-ratiopharm con altri medicinali più avanti).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizatriptán Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptán Teva-ratiopharm se:

• ha uno dei seguenti fattori di rischio per malattia cardiaca: ipertensione arteriosa, diabete, è fumatore o sta assumendo sostituti della nicotina, ha familiarità per malattia cardiaca, è un uomo con più di 40 anni oppure è una donna in post-menopausa
• ha problemi renali o epatici
• ha un particolare problema del ritmo cardiaco (blocco di branca)
• ha o ha avuto in passato allergie
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe
• assume preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema)
• sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione
• ha avuto sintomi transitori, inclusi dolore toracico e senso di oppressione

Se assume Rizatriptán Teva-ratiopharm troppo spesso, potrebbe sviluppare cefalea cronica. In tal caso, deve contattare il medico e interrompere l’assunzione di Rizatriptán Teva-ratiopharm.

Informi il medico o il farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere Rizatriptán Teva-ratiopharm solo durante un attacco di emicrania. Rizatriptán Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rizatriptán Teva-ratiopharm nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza e l’efficacia di Rizatriptán Teva-ratiopharm nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Uso di Rizatriptán Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include medicinali a base di piante officinali e quelli che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché Rizatriptán Teva-ratiopharm può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare Rizatriptán Teva-ratiopharm.

Non prenda Rizatriptán Teva-ratiopharm se:

• sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte chiamati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan
• sta assumendo un inibitore della monoaminossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO
• assume medicinali di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania
• assume metisergide per prevenire un attacco di emicrania

L’assunzione concomitante di questi medicinali con Rizatriptán Teva-ratiopharm può aumentare il rischio di reazioni avverse.

Dopo aver assunto Rizatriptán Teva-ratiopharm, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto medicinali di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere Rizatriptán Teva-ratiopharm.

Chieda al medico informazioni e indicazioni sui rischi di assumere Rizatriptán Teva-ratiopharm

• se sta assumendo propranololo (vedere sezione 3 Come prendere Rizatriptán Teva-ratiopharm)
• se sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione

Uso di Rizatriptán Teva-ratiopharm con cibo, bevande e alcol

L’effetto di Rizatriptán Teva-ratiopharm può essere ritardato se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptano durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se Rizatriptán Teva-ratiopharm sia dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può rimandare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo Rizatriptán Teva-ratiopharm potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rizatriptán Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Rizatriptán Teva-ratiopharm contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 2,0 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Rizatriptán Teva-ratiopharm contiene benzoato

Questo medicinale contiene 4,5 mg di benzoato (come rizatriptano benzoato) per ogni compressa orodispersibile.

Rizatriptán Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rizatriptán Teva-ratiopharm

Rizatriptán Teva-ratiopharm viene utilizzato per trattare le crisi di emicrania. Assuma Rizatriptán Teva-ratiopharm il più presto possibile non appena inizia il dolore emicranico. Non lo usi per prevenire una crisi.

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di 10 mg.

Se sta assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve assumere la dose da 5 mg di rizatriptan. Questa dose potrebbe essere disponibile per altri medicinali contenenti rizatriptan in commercio. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di rizatriptan, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Come assumere Rizatriptán Teva-ratiopharm

Rizatriptán Teva-ratiopharm è un compresse orodispersibile che si scioglie in bocca.

Il compresse orodispersibile può essere utilizzato in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare le nausea e i vomiti che possono accompagnare l'assunzione di compresse con liquidi.

Non maneggi i compresse con le mani umide poiché i compresse orodispersibili potrebbero rompersi.

1. Prenda la striscia del blister tenendola dai bordi e separi un blister dal resto della striscia lungo le perforazioni.
2. Stacchi con attenzione il retro.
3. Spinga delicatamente il compresse all'esterno.
4. Posizioni il compresse sulla lingua. Questo si scioglierà direttamente in bocca, permettendo di deglutirlo facilmente.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di Rizatriptán Teva-ratiopharm. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

Se non risponde alla prima dose di Rizatriptán Teva-ratiopharm durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di Rizatriptán Teva-ratiopharm per il trattamento della stessa crisi.

Tuttavia, è probabile che risponda comunque a Rizatriptán Teva-ratiopharm durante la crisi successiva.

Non assuma più di 2 dosi di Rizatriptán Teva-ratiopharm in un periodo di 24 ore (ad esempio, non assuma più di 2 compresse orodispersibili da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi assistenza medica.

Se assume una quantità di Rizatriptán Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore del medicinale.

I segni di sovradosaggio possono includere vertigini, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rizatriptan Teva-ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.

Negli studi effettuati sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità cutanea (ipoestesia),
• diminuzione della lucidità mentale, insonnia,
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni),
• vampate di calore (arrossamento del viso di breve durata),
• fastidio alla gola,
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia),
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento,
• dolore addominale o toracico

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata, tremore, svenimenti (sincope),
• confusione, nervosismo,
• pressione arteriosa alta (ipertensione); sete, vampate di calore, sudorazione,
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con bolle (orticaria); gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema), difficoltà respiratorie (dispnea),
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare,
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia); alterazioni dell’elettrocardiogramma (un test che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia),
• dolore al volto, dolore muscolare.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• rumori durante la respirazione,
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi),
• ictus (in genere si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra))),
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Non noti: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili

• infarto del miocardio, spasmo dei vasi sanguigni del cuore (in genere si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra))),
• un disturbo chiamato "sindrome serotoninergica" che può causare effetti indesiderati come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni,
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica),
• crisi convulsiva (convulsioni),
• spasmo dei vasi sanguigni degli arti, con conseguente freddolosità e intorpidimento di mani o piedi,
• contrazione dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto del miocardio o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo aver assunto Rizatriptan Teva-ratiopharm.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rizatriptan Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan Teva-ratiopharm

Il principio attivo è il rizatriptan. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, mannitolo (E421), amido pregelatinizzato di mais, aspartame (E951), aroma di menta, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rizatriptan Teva-ratiopharm 10 mg compresse bucodispersibili: si tratta di compresse bucodispersibili bianche o quasi bianche, rotonde, lisce, con bordi bisellati, incise con ‘IZ’ su un lato e ‘10’ sull’altro.

Formati della confezione: 2x1, 3x1, 6x1, 12x1, 18x1, 28x1 o 30x1 compresse bucodispersibili in blister OPA/Alluminio/PVC-Aluminio, predivisi in unità monodose.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Germania

oppure

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.,

44B Theodor Pallady Blvd., 3° distretto,

Bucarest, codice 032266,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten

Spagna: Rizatriptan ratiopharm 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

L’informazione aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76107/P_76107.html

Codice QR + URL