Ryzatryptan Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rizatriptán Teva-ratiopharm 10 mg tabletki do ssania EFG

Rizatriptán

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rizatriptán Teva-ratiopharm i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptán Teva-ratiopharm

3. Jak stosować Rizatriptán Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rizatriptán Teva-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rizatriptán Teva-ratiopharm i do czego służy

Rizatriptán Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT_1B/1D.

Rizatriptán Teva-ratiopharm stosuje się do leczenia bólu głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptánem Teva-ratiopharm:

Lek ten zmniejsza obrzęk naczyń krwionych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptán Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Rizatriptán Teva-ratiopharm, jeśli

• jesteś uczulony na ryzatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, lub lekkie, które nie jest kontrolowane lekami
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy sercowe, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca
• masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• miałeś udar mózgu (UZ) lub przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny (TIA)
• masz zatorowe choroby naczyń obwodowych (periferyczne choroby naczyniowe)
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranzylocypromina lub pargylina (leki na depresję) lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO
• aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, taką jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metysergidę do zapobiegania napadom migreny
• aktualnie przyjmujesz inny lek z tej samej grupy, tak jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan do leczenia migreny (zobacz Stosowanie Rizatriptán Teva-ratiopharm z innymi lekami poniżej)

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptán Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów lub stosowanie zamienników nikotyny, występowanie chorób serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie
• masz problemy nerek lub wątroby
• masz określony problem z rytmem serca (blokada odgałęzienia)
• masz lub miałeś kiedykolwiek alergię
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie kończyn dolnych i górnych
• przyjmujesz ziołowe preparaty zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk)
• przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, stosowane w depresji
• miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej

Jeśli przyjmujesz Rizatriptán Teva-ratiopharm zbyt często, może to doprowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować Rizatriptán Teva-ratiopharm.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę. Rizatriptán Teva-ratiopharm należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny. Leku Rizatriptán Teva-ratiopharm nie należy stosować do leczenia innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie Rizatriptán Teva-ratiopharm u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Rizatriptán Teva-ratiopharm u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Stosowanie Rizatriptán Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych i tych, które regularnie stosujesz na migrenę. Ryzyko wynika z faktu, że Rizatriptán Teva-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ryzatriptanu.

Nie przyjmuj Rizatriptán Teva-ratiopharm, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz agonistę receptora 5-HT1B/1D (czasem nazywane „tryptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan
• przyjmujesz inhibitor MAO, takie jak moklobemid, fenelzyna, tranzylocypromina, linezolid lub pargylina, lub minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO
• przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny
• przyjmujesz metysergidę do zapobiegania napadom migreny

Wymienione powyżej leki, przyjmowane razem z Rizatriptán Teva-ratiopharm, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Po zażyciu Rizatriptán Teva-ratiopharm należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergida.

Po zażyciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem Rizatriptán Teva-ratiopharm.

Zapytaj lekarza o zalecenia i ryzyko związane z przyjmowaniem Rizatriptán Teva-ratiopharm:

• jeśli przyjmujesz propranolol (zobacz punkt 3 Jak stosować Rizatriptán Teva-ratiopharm)
• jeśli przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, stosowane w depresji

Stosowanie Rizatriptán Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Działanie Rizatriptán Teva-ratiopharm może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na czczo, nadal możesz go zażyć, nawet jeśli coś zjadłeś.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzatriptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptán Teva-ratiopharm jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz wstrzymać się od karmienia przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Rizatriptán Teva-ratiopharm możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rizatriptán Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Rizatriptán Teva-ratiopharm zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 2,0 mg aspartamu w jednej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Rizatriptán Teva-ratiopharm zawiera benzoan

Ten lek zawiera 4,5 mg benzoanu (jako ryzatriptanu benzoan) w jednej tabletce bukodyspersyjnej.

Rizatriptán Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce bukodyspersyjnej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rizatriptan Teva-ratiopharm

Rizatriptan Teva-ratiopharm stosuje się do leczenia napadów migreny. Zażyj Rizatriptan Teva-ratiopharm tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie stosuj tego leku w celu zapobiegania napadom migreny.

Postępuj zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka wynosi 10 mg.

Jeśli przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś przyjąć dawkę 5 mg ryzatriptanu. Ta dawka może być dostępna w przypadku innych dostępnych na rynku leków zawierających ryzatriptan. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a ryzatriptanem, a maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jak stosować Rizatriptan Teva-ratiopharm

Rizatriptan Teva-ratiopharm to tabletki bukodyspersyjne rozpuszczające się w jamie ustnej.

Tabletki bukodyspersyjne można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ tabletki bukodyspersyjne mogą się rozpaść.

1. Trzymaj blister za krawędzie i odseparuj jedną komórkę od reszty taśmy wzdłuż linii perforacji.
2. Ostrożnie odklej tylną część opakowania.
3. Delikatnie wyciśnij tabletkę z opakowania.
4. Umieść tabletkę na języku. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co pozwala na łatwe połknięcie.

Jeśli migrena nawraca w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena nawraca, możesz przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptan Teva-ratiopharm. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli migrena nadal trwa po upływie 2 godzin

Jeśli nie odpowiadasz na pierwszą dawkę Rizatriptan Teva-ratiopharm podczas napadu migreny, nie należy przyjmować drugiej dawki tego leku w celu leczenia tego samego napadu.

Jednakże, w następnych napadach migreny istnieje prawdopodobieństwo odpowiedzi na Rizatriptan Teva-ratiopharm.

Nie przyjmuj więcej niż 2 dawek Rizatriptan Teva-ratiopharm w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek bukodyspersyjnych 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze odczekaj co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan zdrowia się pogarsza, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptan Teva-ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, osłabienie i zwolnione tętno.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rizatriptán Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszone wrażliwość skóry (hipoestezja),
• obniżona czujność umysłowa, bezsenność,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• zarzucenie (przejściowe zaczerwienienie twarzy),
• dolegliwości gardła,
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja),
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, zdrętwienie,
• ból brzucha lub klatki piersiowej

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• niestabilność chodu (ataksja), zawroty głowy (zawroty głowy), nieostre widzenie, drżenie, omdlenia (zawał),
• dezorientacja, pobudzenie,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, rumień, potliwość,
• wysypka skórna, swędzenie i wysypka z wykwitami (nawroty); obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dyspnia),
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni,
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia); zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• szumy podczas oddychania,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja),
• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)),
• powolne bicie serca (bradykardia).

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)),
• zespół zwany „zespołem serotoniowym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoką gorączkę, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje,
• ciężkie złuszczanie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórkowej),
• napad (drżenie),
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna i zdrętwienia rąk lub stóp,
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), co może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoniowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptán Teva-ratiopharm wystąpią u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną (np. wysypka lub swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rizatriptán Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady pochodzące z opakowań oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rizatriptán Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest rizatriptan. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, manitol (E421), skrobia upłynieniona kukurydziana, aspartam (E951), smak miętowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sód fumarianu stearylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rizatriptán Teva-ratiopharm 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach: to białe do biało-białawych, okrągłe, gładkie tabletki do rozpuszczania w ustach z bevelowanymi krawędziami, oznaczone „IZ” z jednej strony i „10” z drugiej strony.

Wielkości opakowań: 2x1, 3x1, 6x1, 12x1, 18x1, 28x1 lub 30x1 tabletek do rozpuszczania w ustach w blistrach OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, podzielonych na dawki jednostkowe.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.,

44B Theodor Pallady Blvd., 3rd district,

Bukareszt, kod 032266,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten

Hiszpania: Rizatriptan ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2024

Aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76107/P_76107.html

Kod QR + URL