Ризатриптан Стада 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ризатриптан Стада 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ризатриптан Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ризатриптана Стада
Как принимать Ризатриптан Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ризатриптана Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Стада и для чего он применяется

Ризатриптан Стада относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами рецепторов 5-HT_1B/1D.

Ваш врач назначил вам ризатриптан для лечения головной боли при приступах мигрени. Ризатриптан не следует использовать в профилактических целях.

Лечение ризатриптаном уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ризатриптана Стада

Не принимайте Ризатриптан Стада

Если у Вас аллергия на бензоат ризатриптана, ментол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас умеренно тяжёлая, тяжёлая или неконтролируемая лёгкая артериальная гипертензия.
Если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (ангина) или признаки сердечной патологии.
Если у Вас были тяжёлые заболевания печени или почек.
Если у Вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Если у Вас есть нарушения кровотока в артериях (периферическая сосудистая болезнь).
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин или пиргилин (препараты при депрессии), линезолид (антибиотик), или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель.
Если Вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени.
Если Вы принимаете другие лекарства той же группы, такие как суматриптан, наратриптан, золмитриптан для лечения мигрени (см. раздел «Применение Ризатриптана Стада с другими лекарственными средствами»).

Если Вы не уверены, относится ли какой-либо из перечисленных случаев к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ризатриптана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ризатриптана, если:

у Вас есть один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, Вы курите или используете никотиновые заменители, в Вашей семье есть случаи сердечных заболеваний, Вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе.
у Вас есть заболевания почек или печени.
у Вас есть определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса).
у Вас есть или ранее были аллергические реакции.
Ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, координации, слабостью в руках или ногах.
Вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой.
у Вас ранее были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк).
Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.
у Вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и сдавливание в груди.

Частый приём ризатриптана может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить приём Ризатриптана Стада.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту обо всех Ваших симптомах. Врач определит, действительно ли у Вас мигрень. Принимайте ризатриптан только при приступе мигрени. Ризатриптан не следует применять для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Применение Ризатриптана Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что ризатриптан может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие ризатриптана.

Не принимайте ризатриптан одновременно:

с другими агонистами 5-НТ_1B/1D (иногда называемыми «триптанами»), такими как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин, линезолид или пиргилин, или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель.
с препаратами эрготамина, такими как эрготамин или дигидроэрготамин, при лечении мигрени.
с метисергидом, применяемым для профилактики приступов мигрени.

Одновременный приём перечисленных препаратов с ризатриптаном может повысить риск развития нежелательных реакций.

После приёма ризатриптана необходимо подождать не менее 6 часов перед применением препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом ризатриптана.

Попросите врача дать рекомендации и разъяснить риски, связанные с применением Ризатриптана Стада:

если Вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел «Как принимать Ризатриптан Стада»);
если Вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Применение Ризатриптана Стада с пищей и напитками

Ризатриптан может действовать медленнее, если принимать его после еды. Хотя лучше принимать препарат натощак, Вы всё же можете принять его и после приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков. Неизвестно, может ли ризатриптан оказывать вредное воздействие на плод при приёме женщиной во второй и третий триместры беременности.

Если Вы кормите грудью, рекомендуется отложить кормление на 12 часов после приёма препарата, чтобы избежать попадания лекарства в организм ребёнка.

Применение у детей

Применение ризатриптана у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют полные исследования, оценивающие безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме ризатриптана может возникать сонливость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Ризатриптан Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну буко-дисперсионную таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ризатриптан Стада

Ризатриптан используется для лечения приступов мигрени. Принимайте ризатриптан как можно раньше, сразу после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступа.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропанолол или имеете нарушения функции почек или печени, необходимо использовать дозу 5 мг ризатриптана. Между приемом пропанолола и ризатриптана следует выждать не менее 2 часов. Максимально допустимое количество приемов — не более 2 доз в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если мигрень повторяется, вы можете принять дополнительную дозу ризатриптана. Между приемами препарата всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если через 2 часа мигрень продолжается

Если вы не почувствовали улучшения после первой дозы ризатриптана при данном приступе, не следует принимать вторую дозу для лечения этого же приступа. Однако при следующем приступе мигрени, вероятно, вы всё же сможете отреагировать на ризатриптан.

Не превышайте дозу более 2 приемов ризатриптана в течение 24 часов (например, не принимайте более двух буко-дисперсируемых таблеток 10 мг или 5 мг в течение 24 часов). Между приемами всегда выдерживайте интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Способ применения

Буко-дисперсируемые таблетки ризатриптана растворяются во рту и могут быть проглатываться с жидкостью.

Буко-дисперсируемые таблетки можно использовать в тех случаях, когда жидкость недоступна, а также с целью избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием обычных таблеток с жидкостью. Положите буко-дисперсируемую таблетку на язык, дайте ей раствориться и проглотите слюну.

Если вы приняли Ризатриптан Стада в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше ризатриптана, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого средства. Возьмите с собой упаковку препарата.

Признаками передозировки могут быть головокружение, онемение, рвота, обморок и замедление сердечного ритма.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд), после приема ризатриптана.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты умственных способностей, тремор
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
приливы крови к лицу (кратковременное покраснение лица), приливы жара, потливость
дискомфорт в горле, затруднённое дыхание (одышка)
тошнота, сухость во рту, рвота, диарея
ощущение тяжести или дискомфорта в частях тела
боль в животе или в груди

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

неприятный вкус во рту
неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение, вертиго (ощущение вращения), нечёткость зрения
спутанность сознания, бессонница, раздражительность
повышение артериального давления (гипертензия); жажда, расстройство желудка (диспепсия)
сыпь, зуд (зуд) и крапивница (высыпания с волдырями), отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк)
боль в шее, ощущение скованности в частях тела, онемение, мышечная слабость
нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия); изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца)
боль в лице, боль в мышцах

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

обмороки (синкопе)
шумное дыхание
аллергическая реакция (гиперчувствительность); острая и тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия)
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца [блокада левой ножки пучка Гиса])
замедленное сердцебиение (брадикардия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца, инсульт (обычно возникали у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца [блокада левой ножки пучка Гиса])
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, очень высокая температура, нарушение координации мышц, возбуждение и галлюцинации
тяжёлое отслаивание кожи, даже с повышением температуры (токсический эпидермальный некролиз)
судороги (эпилептические припадки)
спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и онемения рук или ног
спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызывать боли в животе

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ризатриптан Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана Стада

Действующее вещество — ризатриптан.

Одна буко-диспергируемая таблетка Ризатриптана Стада 10 мг содержит 10 мг ризатриптана в виде 14,53 мг бензоата ризатриптана.

Другие компоненты: маннитол, мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, натриевая соль сакхарина, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, ароматизатор с ментолом (мальтодекстрин, натуральный ментол, модифицированный кукурузный крахмал).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Ризатриптана Стада 10 мг — круглые, плоские, белые или почти белые, диаметром 10 мм, с фаской по краю.

Ризатриптан Стада 10 мг таблетки буко-дисперсируемые выпускаются в упаковках с блистерами из алюминия/алюминия, содержащими 1, 2, 3, 6, 12 или 18 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18
D-61118 Бад-Фильбель, Германия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 Сан-Просперо (Модена), Италия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах ЕЭЗ:

Германия: Rizatriptan STADA 10 mg Schmelztabletten
Дания: Rizasmelt 10 mg Smeltetabletter
Испания: Ризатриптан Стада 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ
Финляндия: Rizastad 10 mg tabletti, suussa hajoava
Франция: Rizatriptan 10 mg, comprimé orodispersible
Швеция: Rizasmelt 10 mg munsönderfallande tabletter

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/