Rizatriptan Stada 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Rizatriptán Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rizatriptán Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Stada
3. Come prendere Rizatriptán Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rizatriptán Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rizatriptan Stada e a cosa serve

Rizatriptan STADA appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori 5-HT1B/1D.

Il suo medico le ha prescritto rizatriptan per trattare il dolore associato alle crisi di emicrania. Rizatriptan non deve essere utilizzato a scopo profilattico.

Il trattamento con rizatriptan riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Tale gonfiore provoca il dolore caratteristico della crisi emicranica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Stada

Non prenda Rizatriptan Stada

• Se è allergico al benzoato di rizatriptan, al mentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.

• Se ha avuto o ha problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni riconducibili a malattia cardiaca.

• Se ha avuto gravi problemi epatici o renali.

• Se ha avuto un ictus (ACV) o un attacco ischemico transitorio (AIT).

• Se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).

• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione) o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.

• Se sta attualmente assumendo un medicinale di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania o metisergide per prevenire le crisi di emicrania.

• Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan per il trattamento della sua emicrania (vedere “Assunzione di Rizatriptan Stada con altri medicinali”).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere rizatriptan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere rizatriptan se:

• ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattia cardiaca: ipertensione arteriosa, diabete, è fumatore o sta assumendo sostituti della nicotina, ha antecedenti familiari di malattia cardiaca, è un uomo con età superiore ai 40 anni o una donna in post-menopausa.
• ha problemi renali o epatici.
• ha un particolare problema del ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• ha avuto o ha allergie.
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe.
• utilizza preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni.
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• ha avuto sintomi transitori, inclusi dolore e senso di oppressione al torace.

Se assume rizatriptan troppo frequentemente, ciò potrebbe causare mal di testa cronico. In tal caso, deve contattare il suo medico e interrompere l’assunzione di Rizatriptan Stada.

La preghiamo di informare il suo medico o farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere rizatriptan solo durante una crisi di emicrania. Rizatriptan non deve essere usato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Assunzione di Rizatriptan Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché rizatriptan può influenzare il modo in cui alcuni farmaci agiscono. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di rizatriptan.

Non prenda rizatriptan contemporaneamente

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (talvolta chiamati “triptani”), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta assumendo medicinali di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania.
• se sta assumendo metisergide per prevenire le crisi di emicrania.

L’assunzione concomitante dei medicinali sopra elencati con rizatriptan può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto rizatriptan, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto medicinali di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere rizatriptan.

Chieda al suo medico istruzioni e informazioni sui rischi relativi all’assunzione di Rizatriptan Stada

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione “Come prendere Rizatriptan Stada”)
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Assunzione di Rizatriptan Stada con cibi e bevande

L’effetto di rizatriptan può essere ritardato se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza di rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se rizatriptan possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può rimandare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Uso nei bambini

L’uso di rizatriptan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani

Non sono disponibili studi completi che valutino l’efficacia e la sicurezza di rizatriptan nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di rizatriptan può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rizatriptan Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rizatriptan Stada

Rizatriptan viene utilizzato per il trattamento delle crisi di emicrania. Prenda rizatriptan non appena possibile dopo l'inizio del mal di testa da emicrania. Non lo utilizzi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta attualmente assumendo propranololo o se ha problemi renali o epatici, deve utilizzare la dose di 5 mg di rizatriptan. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di rizatriptan, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere un’ulteriore dose di rizatriptan. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se dopo 2 ore l'emicrania persiste

Se non risponde alla prima dose di rizatriptan durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di rizatriptan per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda a rizatriptan durante la successiva crisi.

Non prenda più di 2 dosi di rizatriptan in un periodo di 24 ore (ad esempio, non prenda più di due compresse orodispersibili da 10 mg o da 5 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Somministrazione

Le compresse orodispersibili di rizatriptan si sciolgono in bocca e possono essere deglutite con liquidi.

Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l’assunzione di compresse con liquidi. Posizioni la compressa orodispersibile sulla lingua, lasci che si sciolga e la inghiotta con la saliva.

Se assume più Rizatriptan Stada del dovuto

Se assume più rizatriptan del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore del medicinale.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto del miocardio o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che possa indicare una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo l’assunzione di rizatriptan.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Negli studi effettuati sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione dell’acutezza mentale, tremore

• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• arrossamento (rossore del viso di breve durata), vampate di calore, sudorazione
• fastidio alla gola, difficoltà respiratoria (dispnea)
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea
• fastidio o senso di pesantezza in alcune parti del corpo
• dolore allo stomaco o al petto

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• cattivo sapore in bocca
• instabilità nel camminare (atassia), capogiri, vertigini (sensazione di movimento), visione offuscata
• confusione, insonnia, nervosismo
• pressione arteriosa alta (ipertensione); sete, indigestione (dispepsia)
• eruzione cutanea, prurito e orticaria (eruzione con bolle), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema)
• dolore al collo, sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, intorpidimento, debolezza muscolare
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia); anomalie nell’elettrocardiogramma (esame che registra l’attività elettrica del cuore)
• dolore al volto, dolore muscolare

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimenti (sincope)
• rumori durante la respirazione
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa e grave (anafilassi)
• ictus (si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache e vascolari (ipertensione arteriosa, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema nel ritmo cardiaco [blocco di branca sinistra]))
• battito cardiaco lento (bradicardia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infarto del miocardio, spasmi dei vasi sanguigni del cuore, ictus (si sono verificati generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)))
• sindrome nota come “sindrome serotoninergica” che può causare effetti indesiderati come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni
• grave desquamazione della pelle, anche con febbre (necrolisi epidermica tossica)
• convulsioni (crisi epilettiche/attacchi)
• spasmi dei vasi sanguigni degli arti, compresi freddolore e intorpidimento delle mani o dei piedi
• spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https:/www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rizatriptan Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso un punto SIGRE in farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptán Stada

Il principio attivo è rizatriptan.

Un compresse bucodispersibile di Rizatriptán Stada 10 mg contiene 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di rizatriptan benzoato.

Gli altri componenti sono mannitolo, maltodestrina, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sacarina sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di mentolo (maltodestrina, mentolo naturale, amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse bucodispersibili di Rizatriptán Stada 10 mg sono rotonde, piatte, bianche o quasi bianche, con un diametro di 10 mm e bordo smussato.

Rizatriptán Stada 10 mg compresse bucodispersibili è disponibile in confezioni con blister in alluminio/alluminio contenenti 1, 2, 3, 6, 12 o 18 compresse bucodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania: Rizatriptan STADA 10 mg Schmelztabletten
Danimarca: Rizasmelt 10 mg Smeltetabletter
Spagna: Rizatriptán Stada 10 mg compresse bucodispersibili EFG
Finlandia: Rizastad 10 mg tabletti, suussa hajoava
Francia: Rizatriptan 10 mg, comprimé orodispersible
Svezia: Rizasmelt 10 mg munsönderfallande tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/