Різатриптан Стада 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Стада 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різатриптан Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різатриптан Стада
3. Як застосовувати Різатриптан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатриптан Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Стада і для чого його застосовують

Різатриптан Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів 5-HT1B/1D.

Ваш лікар прописав вам різатриптан для лікування головного болю під час нападів мігрені. Різатриптан не слід використовувати з профілактичною метою.

Лікування різатриптаном зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різатриптан Стада

Не приймайте Різатриптан Стада

• Якщо Ви маєте алергію на бензоат різатриптану, ментол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас помірно тяжкий, тяжкий або легкий неконтрольований ліками артеріальний тиск.

• Якщо у Вас є або були колись проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіна) або Ви відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця.

• Якщо у Вас були серйозні проблеми з печінкою або нирками.

• Якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).

• Якщо у Вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).

• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому інгібітора МАО пройшло менше двох тижнів.

• Якщо Ви в даний час приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападу мігрені.

• Якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан, золмітриптан для лікування мігрені (див. розділ «Прийом Різатриптан Стада з іншими лікарськими засобами»).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом різатриптану.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому різатриптану, якщо:

• у Вас є один із таких факторів ризику серцевих захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, Ви палите або приймаєте нікотинові замінники, у Вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, Ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
• у Вас є певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• у Вас є або були колись алергічні реакції.
• Ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руці та нозі.
• Ви використовуєте рослинні засоби, що містять звіробій.
• У Вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
• Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
• У Вас були тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо Ви приймаєте різатриптан занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках Вам слід звернутися до лікаря та припинити прийом Різатриптан Стада.

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта про всі свої симптоми. Ваш лікар визначить, чи у Вас мігрень. Приймайте різатриптан тільки під час нападу мігрені. Різатриптан не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Прийом Різатриптан Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що різатриптан може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію різатриптану.

Не приймайте різатриптан одночасно:

• якщо Ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо з моменту припинення прийому інгібітора МАО пройшло менше двох тижнів.
• якщо Ви приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо Ви приймаєте метисергід для профілактики нападу мігрені.

Зазначені вище ліки при одночасному прийомі з різатриптаном можуть підвищувати ризик небажаних реакцій.

Після прийому різатриптану Вам слід почекати щонайменше 6 годин, перш ніж приймати ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків ерготамінової групи Вам слід почекати щонайменше 24 години, перш ніж приймати різатриптан.

Попросіть свого лікаря пояснити інструкції та ризики, пов’язані з прийомом Різатриптан Стада:

• якщо Ви в даний час приймаєте пропранолол (див. розділ «Як приймати Різатриптан Стада»)
• якщо Ви в даний час приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Прийом Різатриптан Стада з їжею та напоями

Дія різатриптану може настати повільніше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його натще, Ви все ж можете прийняти його, навіть якщо вже щось з’їли.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку. Невідомо, чи є різатриптан шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо Ви годуєте грудьми, Ви можете тимчасово припинити годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути експозиції дитини.

Застосування у дітей

Застосування різатриптану у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Літні пацієнти

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність різатриптану у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому різатриптану Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Різатриптан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ородисперсну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Різатриптан Стада

Різатриптан використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте різатриптан якомога швидше після початку головного болю, пов’язаного з мігренню. Не застосовуйте його для профілактики нападу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід застосовувати дозу 5 мг різатриптану. Між прийомом пропранололу та різатриптану слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години. Максимальна кількість доз — 2 дози протягом 24 годин.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу різатриптану. Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами — щонайменше 2 години.

Якщо через 2 години мігрень ще триває

Якщо ви не відповідаєте на першу дозу різатриптану під час нападу, не слід приймати другу дозу різатриптану для лікування того самого нападу. Проте ви, ймовірно, зможете відреагувати на різатриптан під час наступного нападу.

Не приймайте більше 2 доз різатриптану протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток ородисперсних 10 мг або 5 мг протягом 24 годин). Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами — щонайменше 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, негайно зверніться по медичну допомогу.

Застосування

Таблетки ородисперсні різатриптану розчиняються в роті і можуть бути проковтнуті разом з рідиною.

Таблетки ородисперсні можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною. Помістіть таблетку ородисперсну на язик, дозвольте їй розчинитися і проковтніть разом зі слиною.

Якщо ви прийняли більше Різатриптан Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше різатриптану, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Зберіть упаковку лікарського засобу і візьміть її з собою.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість і уповільнений серцевий ритм.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому різатриптану у вас виникнуть будь-які симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розумових здібностей, тремор

• прискорений або нерегулярний серцевий ритм (серцебиття), дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя), приливи гарячого повітря, пітливість
• неприємні відчуття в горлі, труднощі з диханням (диспнея)
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея
• неприємні відчуття або відчуття тяжкості в окремих частинах тіла
• біль у животі або в грудях

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• поганий смак у роті
• незрівноваженість під час ходьби (атаксія), запаморочення, вертиго (відчуття обертання), розмите зору
• сплутаність свідомості, безсоння, занепокоєння
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); спрага, розлад шлунку (диспепсія)
• висип, свербіж (прурит) та висип з пухирцями (крурі) набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• біль у шиї, відчуття скованості в окремих частинах тіла, оніміння, м’язова слабкість
• зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень (аритмія); зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця)
• біль у обличчі, біль у м’язах

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• втрату свідомості (синкопе)
• хрипи під час дихання
• алергічну реакцію (гіперчутливість); раптову тяжку алергічну реакцію (анафілаксію)
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця [блокада лівої ніжки пучка Гіса]))
• повільний серцевий ритм (брадикардія)

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця, інсульт (зазвичай виникали у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)))

• синдром, що називається «серотоніновий синдром», який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації

• тяжке відшарування шкіри, навіть з підвищеною температурою (токсична епідермальна некроліз)

• судоми (конвульсії/припадки)

• спазми судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та оніміння рук або ніг

• спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може спричиняти біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатриптану Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптан Стада

Діючою речовиною є різатриптан.

Один ородисперсний таблетка Різатриптан Стада 10 мг містить 10 мг різатриптану у вигляді 14,53 мг бензоату різатриптану.

Інші компоненти: манітол, мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, натрію сахаринат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, ароматизатор м’ята (мальтодекстрин, натуральна м’ята, модифікований крохмаль кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки Різатриптан Стада 10 мг — круглі, плоскі, білі або майже білі, діаметром 10 мм, з фасонованим краєм.

Різатриптан Стада 10 мг таблетки ородисперсні випускаються в упаковках з блистерами з алюмінію/алюмінію, що містять 1, 2, 3, 6, 12 або 18 ородисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern
(Барселона), Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Італія

або

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румунія

На цьому препараті надано дозвіл до обігу в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Rizatriptan STADA 10 mg Schmelztabletten
Данія: Rizasmelt 10 mg Smeltetabletter
Іспанія: Різатриптан Стада 10 мг таблетки ородисперсні EFG
Фінляндія: Rizastad 10 mg tabletti, suussa hajoava
Франція: Rizatriptan 10 mg, comprimé orodispersible
Швеція: Rizasmelt 10 mg munsönderfallande tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/