Ryzatryptan Stada 10 mg tabletki burozdysperzyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rizatriptán Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rizatriptán Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Stada
3. Jak stosować Rizatriptán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rizatriptán Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizatriptán Stada i do czego jest stosowany

Rizatriptán STADA należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D.

Lekarz przepisał Ci rizatriptan w celu leczenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny. Rizatriptanu nie należy stosować w celach profilaktycznych.

Leczenie rizatriptanem zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rizatriptán Stada

Nie przyjmuj rizatriptanu Stada

• Jeśli jesteś uczulony na benzoan ryzatriptanu, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz umiarkowanie ciężkie, ciężkie lub lekkie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

• Jeśli aktualnie masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.

• Jeśli miałeś ciężkie schorzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś udar mózgu (UZ) lub przejściowy atak niedokrwienia (TIA).

• Jeśli masz zablokowane tętnice (chorobę naczyń obwodowych).

• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemida, fenelzyna, tranylcypramina lub pargylyna (leki stosowane w depresji) lub linezolid (antybiotyk), albo jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zaprzestania przyjmowania inhibitora MAO.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lek z grupy ergotamin, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny, lub metyzerkidydę w zapobieganiu napadom migreny.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek z tej samej grupy, taki jak sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan w leczeniu migreny (zobacz „Stosowanie rizatriptanu Stada z innymi lekami”).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ryzytryptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ryzytryptanu, jeśli:

• posiadasz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, jesteś palaczem lub używasz preparatów zastępczych nikotyny, w rodzinie występowały choroby serca, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą po menopauzie.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz określone zaburzenia rytmu serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa).
• masz albo miałeś kiedykolwiek alergię.
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie kończyn dolnych i górnych.
• stosujesz ziołowe preparaty zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).
• doświadczyłeś reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem).
• aktualnie przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksyna, stosowane w leczeniu depresji.
• doświadczyłeś przemijających objawów, w tym bólu i ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz ryzytryptan zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować Rizatriptán STADA.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę. Ryzytryptan należy przyjmować tylko w napadzie migreny. Ryzytryptan nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Stosowanie rizatriptanu Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać innych leków. Ryzytryptan może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ryzytryptanu.

Nie przyjmuj ryzytryptanu jednocześnie:

• z innym agonistą 5-HT1B/1D (czasem nazywanym „triptanami”), takim jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
• z inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takimi jak moclobemida, fenelzyna, tranylcypramina, linezolid lub pargylyna, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zaprzestania przyjmowania inhibitora MAO.
• z lekami z grupy ergotamin, takimi jak ergotamina lub dihydroergotamina stosowane w leczeniu migreny.
• z metyzerkidydą stosowaną w zapobieganiu napadom migreny.

Wymienione wyżej leki, przyjmowane razem z ryzytryptanem, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po przyjęciu ryzytryptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków z grupy ergotamin, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metyzerkidyda.

Po przyjęciu leków z grupy ergotamin należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem ryzytryptanu.

Poproś lekarza o instrukcje i informacje o ryzyku stosowania rizatriptanu Stada:

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz punkt „Jak stosować rizatriptan Stada”)
• jeśli aktualnie przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksyna, stosowane w leczeniu depresji.

Stosowanie rizatriptanu Stada z pokarmem i napojami

Ryzytryptan może działać wolniej, jeśli przyjmujesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, nadal możesz go przyjąć, nawet jeśli już coś zjadłeś.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ryzytryptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy ryzytryptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania ryzytryptanu u dzieci poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ryzytryptanu u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu ryzytryptanu możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rizatriptán Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dozwajającą; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rizatriptán Stada

Rizatriptan stosuje się do leczenia napadów migreny. Należy przyjmować rizatriptan tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy go stosować w celu zapobiegania napadowi.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmuje się propranolol lub ma się problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg rizatriptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między podaniem propranololu a rizatriptanu. Maksymalnie można przyjąć 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, można przyjąć dodatkową dawkę rizatriptanu. Należy jednak zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal występuje migrena

Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę rizatriptanu podczas danego napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki rizatriptanu w celu leczenia tego samego napadu. Niemniej jednak istnieje prawdopodobieństwo, że odpowiedź wystąpi podczas następnego napadu migreny.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawek rizatriptanu w ciągu 24 godzin (np. nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek bukodyspersyjnych 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się nasila, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Sposób podania

Tabletki bukodyspersyjne rizatriptanu rozpuszczają się w jamie ustnej i mogą być połknięte z płynem.

Tabletki bukodyspersyjne mogą być stosowane w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem. Należy położyć tabletkę bukodyspersyjną na język, pozwolić jej się rozpuścić i połknąć ślinę.

Jeśli przyjął(e) Pan(i) więcej Rizatriptán Stada niż powinien(eś/ powinnaś)

Jeśli przyjmie się więcej rizatriptanu niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Należy zabrać opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, mrowienie, wymioty, osłabienie i zwolniony rytm serca.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoniny, zawału serca lub udaru mózgu.

Poinformuj również lekarza, jeśli po zażyciu ryzatriptanu wystąpią u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną (np. wysypka lub swędzenie).

Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), spadek ostrości umysłowej, drżenie

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), bardzo szybkie tętno (tachykardia)
• zaczerwienienie twarzy (rumień), które trwa krótko, uderzenia gorąca, pocenie się
• dolegliwości gardła, trudności z oddychaniem (dyspneę)
• niedowolność (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka
• dolegliwości lub uczucie ciężkości w częściach ciała
• ból żołądka lub klatki piersiowej

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy, zawroty głowy (uczucie ruchu), zamazane widzenie
• dezorientacja, bezsenność, pobudzenie
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, niestrawność (dyspepsja)
• wysypka, swędzenie (świerdzenie) i wysypka z wykwitami (świerdzie) obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem i/lub połykaniem (angioedem)
• ból szyi, uczucie sztywności w częściach ciała, drętwienie, osłabienie mięśni
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia); nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca)
• ból twarzy, ból mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia (zawroty)
• świsty podczas oddychania
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła i ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• udar mózgu (zdarza się zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, przypadki chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz pewien konkretny problem z rytmem serca [blokada lewej odnogi pęczka przewodzącego])
• powolne bicie serca (bradykardia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zawał mięśnia sercowego, skurcze naczyń krwionośnych serca, udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie, stosowanie zastępstw nikotyny, przypadki chorób serca lub udaru mózgu w rodzinie, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz pewien konkretny problem z rytmem serca [blokada lewej odnogi pęczka przewodzącego]))

• zespół zwany „zespołem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoką gorączkę, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje

• ciężkie złuszczanie się skóry, nawet w połączeniu z gorączką (toksyczna nekroliza naskórków)

• drgawki (napady drgawkowe)

• skurcze naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna i drętwienia rąk lub stóp

• skurcze naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), które mogą powodować ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rizatriptan Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rizatriptán Stada

Substancją czynną jest ryzatriptan.

Jedna tabletka dozwodna Rizatriptán Stada 10 mg zawiera 10 mg ryzatriptanu jako 14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.

Pozostałe składniki to: mannitol, maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, sodyna sacharynowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, zapach miętowy (maltodekstryna, naturalny miętowy mentol, modyfikowane skrobi ziemniaczanej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwodne Rizatriptán Stada 10 mg są okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, o średnicy 10 mm, z bevelowanym brzegiem.

Rizatriptán Stada 10 mg tabletki dozwodne dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/aluminiowej zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek dozwodnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia?

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rizatriptan STADA 10 mg Schmelztabletten
Dania: Rizasmelt 10 mg Smeltetabletter
Hiszpania: Rizatriptán Stada 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Finlandia: Rizastad 10 mg tabletti, suussa hajoava
Francja: Rizatriptan 10 mg, comprimé orodispersible
Szwecja: Rizasmelt 10 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/