Ризатриптан Сандоз 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Сандоз 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризатриптан Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Ризатриптана Сандоз
3. Как принимать Ризатриптан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризатриптана Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Сандоз и для чего его применяют

Ризатриптан Сандоз содержит действующее вещество — ризатриптан, который относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT_1B/1D.

Ризатриптан Сандоз применяется для лечения головной боли, возникающей при приступах мигрени, у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ризатриптан Сандоз

Не принимайте Ризатриптан Сандоз, если:

• у Вас аллергия на ризатриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы в настоящее время принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин (применяются для лечения депрессии) или линезолид (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций), или если с момента прекращения приема ингибитора МАО прошло менее двух недель (см. раздел «Применение Ризатриптан Сандоз с другими лекарственными средствами»);
• у Вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• ранее у Вас был инсульт или симптомы, схожие с инсультом, которые исчезли спустя один-два дня (транзиторная ишемическая атака, ТИА);
• у Вас тяжелое, умеренно тяжелое или легкое, но неконтролируемое лекарствами артериальное давление;
• у Вас была болезнь сердца (нарушение кровообращения в артериях сердца), инфаркт миокарда или определенный тип боли в груди, известный как стенокардия Принцметала;
• у Вас были нарушения кровообращения в ногах (периферическая сосудистая болезнь);
• Вы принимаете другое лекарственное средство от мигрени, например, эрготамин, препараты группы эрготамина (дигидроэрготамин, метисергид) или другие препараты из той же группы (т.е. агонисты 5-HT_1B/1D-рецепторов, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан) (см. раздел «Применение Ризатриптан Сандоз с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптан Сандоз, если у Вас:

• один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний:
  • повышенное артериальное давление или сахарный диабет;
  • Вы курите или используете никотиновые заменители;
  • у членов Вашей семьи были сердечно-сосудистые заболевания;
  • Вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе;
  • проблемы с почками или печенью;
  • нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса);
  • ранее у Вас была аллергия;
  • головная боль, сопровождающаяся головокружением, затруднением ходьбы, нарушением координации или слабостью в руках и ногах;
  • ранее у Вас возникали аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, вызванные этим или другими аналогичными лекарственными средствами (ангионевротический отек);
  • у Вас были кратковременные симптомы, включая боль и сдавливание в груди.

Если Вы принимаете ризатриптан слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием этих таблеток.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту обо всех своих симптомах. Ваш врач определит, страдаете ли Вы мигренью. Принимайте ризатриптан только при приступе мигрени. Ризатриптан не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более тяжелыми заболеваниями.

Если Вам больше 65 лет, Ваш врач даст рекомендации о возможности приема этих таблеток.

Дети и подростки

Применение ризатриптана не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ризатриптан Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

НЕ принимайте ризатриптан одновременно с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такими как моклобемид, фенелзин, линезолид или трансципромин, или если с момента прекращения приема ингибитора МАО прошло менее двух недель.

Некоторыми лекарственными средствами от мигрени, например:

• другими препаратами из той же группы, что и ризатриптан, например, суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• препаратами группы эрготамина, такими как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид. После приема ризатриптана необходимо подождать не менее 6 часов перед приемом этих препаратов, и подождать не менее 24 часов перед началом приема ризатриптана после окончания приема препаратов группы эрготамина.

Попросите врача дать Вам инструкции по приему ризатриптана и информацию о возможных рисках, если Вы также принимаете:

• антидепрессанты, такие как сертралин, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин и дулоксетин;
• пропранолол (обычно используется для лечения повышенного артериального давления) — в этом случае следует принимать только низкую дозу ризатриптана — 5 мг;
• растительное средство зверобой (Hypericum perforatum). Прием в сочетании с ризатриптаном может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. Рекомендуется не принимать эти средства одновременно.

Прием Ризатриптан Сандоз с пищей

Эти таблетки предпочтительнее принимать натощак, но Вы можете принять их и после еды. Если Вы принимаете ризатриптан вместе с пищей, эффект может наступить позже.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при его применении в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития.

Неизвестно, может ли ризатриптан нанести вред плоду, если его принимает женщина во второй или третьей трети беременности.

Если Вы кормите грудью, Вы можете воздержаться от кормления в течение 12 часов после приема препарата, чтобы избежать воздействия препарата на ребенка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Мигрень или лечение ризатриптаном могут вызывать сонливость у некоторых пациентов. Также у некоторых пациентов, принимающих это лекарственное средство, наблюдались головокружения. Если у Вас возникают такие симптомы, проверьте, насколько Вы способны безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ризатриптан Сандоз содержит аспартам, натрий и сульфиты

Этот препарат содержит 5,6 мг аспартама в каждой ородисперсной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКБ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну ородисперсную таблетку, то есть практически «без натрия».

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит сульфиты.

3. Как принимать Ризатриптан Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ризатриптан не используется для профилактики мигрени. Он действует только после начала приступа.

Обычная рекомендуемая доза для взрослых старше 18 лет — 10 мг при первых признаках приступа мигрени. Однако у некоторых пациентов рекомендуемая доза составляет 5 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу, и важно принимать лекарство именно так, как это указано врачом.

Большинство приступов мигрени проходят после приема одной дозы (одной таблетки) ризатриптана, однако если после приема одной таблетки вы не почувствуете облегчения, не принимайте еще одну таблетку для лечения того же приступа мигрени — обратитесь за медицинской консультацией.

Даже если приступ мигрени не купируется после приема ризатриптана, вполне вероятно, что при следующем приступе вы отреагируете на препарат положительно.

Если у вас возникнет другой приступ мигрени в течение 24 часов после первого, вы можете принять еще одну таблетку Ризатриптан Сандоз, но не более двух таблеток в течение 24 часов. Между приемами соблюдайте интервал не менее 2 часов.

Способ применения

Принимайте ородисперсные таблетки следующим образом:

1. Отделите блистер по пунктирной линии.
2. Осторожно потяните за язычок блистера, как указано стрелкой, как показано на рисунке.

Положите таблетку на язык, чтобы она растворилась, и проглотите ее со слюной. Пить воду для проглатывания таблетки не обязательно.

Если вы приняли Ризатриптан Сандоз в дозе больше, чем следовало

Важно строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Если вы приняли больше таблеток, чем прописал врач, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку передозировка может нанести вред вашему здоровью. Последствия передозировки могут включать побочные эффекты, описанные в разделе 4, особенно: головокружение, сонливость, обмороки и замедление сердечного ритма. Также возможно повышение артериального давления и побочные действия, затрагивающие сердце и кровообращение.

Если вы приняли Ризатриптан Сандоз в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и утомление.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергических реакций, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта:

• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании, речи или глотании (ангионевротический отек),
• тяжелая аллергическая реакция с появлением сыпи, покраснением кожи, пузырьками на губах, глазах или во рту, шелушением кожи и повышением температуры,
• боль в груди, ощущение сдавления в груди или горле, а также другие симптомы, характерные для инфаркта миокарда,
• слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, которые могут указывать на инсульт,
• синдром, называемый «серотонинергическим синдромом», характеризующийся комой, нестабильным артериальным давлением, крайне высокой температурой тела, нарушением координации движений, возбуждением и галлюцинациями.

Побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, сонливость, ощущение слабости/утомления,
• головная боль, ощущение покалывания (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница,
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (тахикардия),
• дискомфорт в горле,
• тошнота (ощущение недомогания), сухость во рту, рвота, диарея, расстройство желудка,
• приливы крови к лицу (покраснение лица, длящееся непродолжительное время),
• ощущение тяжести в отдельных частях тела, боль в шее, скованность,
• боль в животе или груди.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушение координации движений, дезориентация, нервозность, ощущение вращения,
• дрожание,
• обмороки,
• изменение вкусовых ощущений (неприятный привкус),
• нечеткость зрения,
• повышенное артериальное давление,
• приливы жара,
• затрудненное дыхание,
• жажда,
• сыпь, зуд, высыпания, узелки, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и/или глотания (ангионевротический отек),
• повышенное потоотделение,
• ощущение стягивания в частях тела, мышечная слабость,
• нерегулярное сердцебиение, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца),
• боль в лице, мышечная боль.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• свистящее дыхание (хрипы),
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); острая потенциально смертельная аллергическая реакция (анафилаксия),
• инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, использование никотинозаменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, в частности нарушения сердечного ритма [блокада ножки пучка Гиса]),
• замедленное сердцебиение.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• спазмы сосудов конечностей, включая ощущение холода и онемения в руках или ногах,
• судороги,
• синдром, называемый «серотонинергическим синдромом», который может вызывать такие реакции, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации,
• тяжелое отслоение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз),
• ишемический колит (воспаление, вызывающее боль в животе или диарею),
• инфаркт миокарда или спазм сосудов сердца. Обычно возникают у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. К факторам риска относятся высокое артериальное давление, сахарный диабет, курение, использование никотинозаменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, в частности нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ризатриптана Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптан Сандоз

Действующее вещество: ризатриптан. Каждая ородисперсная таблетка содержит 10 мг ризатриптана (в виде бензоата).

Вспомогательные вещества: силикат кальция, кросповидон тип А, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная диоксидом кремния, маннитол (Е 421), аспартам (Е 951), стеарат магния, ароматизатор апельсиновый сладкий (содержит гуммиарабик (Е 414), аскорбиновую кислоту (Е 300), этилбутират, мальтодекстрин, апельсиновое масло, пропиленгликоль (Е 1520), натрий, сульфиты).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки.

Таблетки белого или слегка серовато-белого цвета, круглые, плоские, с одной стороны маркированные «RZT», с другой — «10».

Ородисперсные таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковок: 2, 3, 6, 12, 18 ородисперсных таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Стрыков

Польша

или

Lek, S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

PL02-672 Варшава

Польша

или

SANDOZ

SRL Livezeni Street, 7A

RO-540472 Тыргу-Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Барлебен

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Rizatriptan Sandoz

Германия: Rizatriptan lingual – 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten

Италия: RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili

Нидерланды: Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Словакия: Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovatelné tablety

Испания: Rizatriptán Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Швеция: Rizatriptan Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Великобритания: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/