Rizatriptan Sandoz 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptán Sandoz 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rizatriptán Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Sandoz
3. Come prendere Rizatriptán Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rizatriptán Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rizatriptán Sandoz e a cosa serve

Rizatriptán Sandoz contiene il principio attivo rizatriptan, appartenente al gruppo di medicinali denominati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptan è usato per trattare il mal di testa causato dalle crisi di emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rizatriptan Sandoz

Non prenda Rizatriptan Sandoz se:

• è allergico alla rizatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• sta attualmente assumendo inibitori della monoamminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina (utilizzati per trattare la depressione) o linezolid (medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO (vedere paragrafo “Assunzione di Rizatriptan Sandoz con altri medicinali”),
• ha una funzionalità renale o epatica gravemente compromessa,
• ha già avuto un ictus o sintomi simili a quelli di un ictus che sono scomparsi dopo uno o due giorni (accidente ischemico transitorio, AIT),
• ha una pressione arteriosa alta grave, moderatamente grave o lieve che NON è controllata con la terapia farmacologica,
• ha sofferto di una malattia cardiaca (scarsa circolazione del sangue nelle arterie del cuore), un infarto cardiaco o un particolare tipo di dolore al petto noto come angina di Prinzmetal,
• ha avuto problemi di circolazione sanguigna alle gambe (malattia vascolare periferica),
• sta assumendo un altro medicinale per l’emicrania come ergotamina, medicinali di tipo ergotaminico (dihidroergotamina, metiserGide) o altri medicinali della stessa classe (cioè agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan) (vedere paragrafo “Assunzione di Rizatriptan Sandoz con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptan Sandoz se ha:

• uno dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache:

• pressione arteriosa alta o diabete,

• fuma o sta assumendo sostituti della nicotina,

  • in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache,
  • è un uomo con più di 40 anni o una donna in post-menopausa,
  • problemi ai reni o al fegato,
  • un particolare problema del battito cardiaco (blocco di branca),
  • ha avuto allergie in precedenza,
  • mal di testa associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinamento o debolezza alle braccia e alle gambe,
  • ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione indotte da questo medicinale o da altri simili (angioedema),
  • ha avuto sintomi transitori, inclusi dolore e oppressione al petto.

Se assume rizatriptan troppo spesso, potrebbe sviluppare un mal di testa cronico. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di questi compresse.

La preghiamo di informare il medico o il farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se soffre di emicrania. Deve assumere rizatriptan solo per un attacco di emicrania. Rizatriptan non deve essere utilizzato per trattare altri tipi di mal di testa che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Se ha più di 65 anni, il medico le consiglierà se può assumere queste compresse.

Bambini e adolescenti

L’uso di rizatriptan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Rizatriptan Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON prenda rizatriptan insieme a:

Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, linezolid o tranilcipromina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.

Alcuni medicinali per l’emicrania, ad esempio:

• altri medicinali della stessa famiglia della rizatriptan, come ad esempio sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan,
• medicinali di tipo ergotaminico come ergotamina, dihidroergotamina o metiserGide. Dopo aver assunto rizatriptan, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere questi medicinali e attendere almeno 24 ore prima di iniziare ad assumere rizatriptan dopo aver interrotto l’assunzione di medicinali di tipo ergotaminico.

Chieda al medico indicazioni su come assumere rizatriptan e informazioni sui rischi se sta anche assumendo:

• antidepressivi come sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina e duloxetina,
• propranololo (normalmente utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa) – in questo caso deve assumere solo la dose inferiore di 5 mg di rizatriptan,
• un rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’assunzione contemporanea con rizatriptan può aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Si raccomanda di non assumere rizatriptan contemporaneamente a questo rimedio.

Assunzione di Rizatriptan Sandoz con i cibi

È preferibile assumere queste compresse a stomaco vuoto, ma è possibile assumerle anche dopo aver mangiato. Se assume rizatriptan insieme al cibo, potrebbe impiegare più tempo ad agire.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza della rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite.

Non si sa se la rizatriptan possa essere dannosa per il feto quando assunta da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può rimandare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’emicrania o il trattamento con rizatriptan possono causare sonnolenza in alcuni pazienti. Inoltre, alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale hanno manifestato vertigini. Se avverte questi effetti, deve verificare la propria capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.

Rizatriptan Sandoz contiene aspartame, sodio e solfiti

Questo medicinale contiene 5,6 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfiti.

3. Come prendere Rizatriptan Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il rizatriptan non viene utilizzato per prevenire l'emicrania. Agisce soltanto una volta che l'attacco è iniziato.

La dose raccomandata normale per adulti di età superiore ai 18 anni è di 10 mg nei primi sintomi di un attacco di emicrania. Tuttavia, in alcuni pazienti la dose raccomandata è di 5 mg. Il medico deciderà la dose appropriata e è importante che prenda il medicamento esattamente come indicato dal medico.

La maggior parte degli attacchi di emicrania si risolve con una singola dose (un comprimido) di rizatriptan, ma nel caso in cui non noti un miglioramento dopo l'assunzione di un comprimido, NON prenda un altro comprimido per trattare lo stesso attacco di emicrania e chieda consiglio medico.

Anche se un attacco di emicrania non dovesse risolversi con l'assunzione di rizatriptan, è comunque probabile che il medicamento sia efficace in un successivo attacco.

Nel caso in cui dovesse avere un ALTRO attacco di emicrania entro le 24 ore successive al primo, può assumere un altro comprimido di Rizatriptan Sandoz, ma non prenda più di due comprimidi entro un periodo di 24 ore. Attenda sempre almeno 2 ore tra una dose e l'altra.

Modalità di somministrazione

Prenda i comprimidi orodispersibili nel seguente modo:

1. Stacchi la striscia lungo la linea perforata.
2. Tirare delicatamente la linguetta della striscia seguendo la freccia, come indicato nell'immagine.

Posi il comprimido sulla lingua affinché si sciolga e lo inghiotta con la saliva. Non è necessario bere acqua per deglutire il comprimido.

Se assume più Rizatriptan Sandoz di quanto deve

È importante seguire le dosi prescritte dal medico. Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché un'eccessiva quantità di comprimidi può nuocerle. Gli effetti provocati dall'assunzione di un'eccessiva quantità di comprimidi possono includere effetti simili a quelli descritti nel paragrafo 4, in particolare: capogiri, sonnolenza, svenimenti e rallentamento del battito cardiaco. Potrebbe inoltre manifestare un aumento della pressione sanguigna e effetti indesiderati che interessano il cuore e la circolazione.

Se ha assunto più Rizatriptan Sandoz di quanto previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti negli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e stanchezza.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazioni allergiche, sindrome da serotonina, infarto cardiaco o ictus:

• reazioni allergiche talvolta molto gravi, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare, parlare o deglutire (angioedema),
• grave reazione allergica con eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle e febbre,
• dolore al petto, senso di oppressione al petto o alla gola o altri sintomi associati a un infarto cardiaco,
• debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare che possono indicare un ictus,
• una sindrome chiamata "sindrome serotoninergica" caratterizzata da coma, pressione sanguigna instabile, temperatura corporea estremamente elevata, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.

Effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, sonnolenza e sensazione di debolezza/stanchezza,
• mal di testa, sensazione di formicolio (parestesia), riduzione della sensibilità cutanea (ipoestesia), riduzione dell'acutezza mentale, insonnia,
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni),
• fastidio alla gola,
• nausea (sensazione di malessere), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione,
• vampate di calore (arrossamento del viso di breve durata),
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità,
• dolore allo stomaco o al petto.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• scarsa coordinazione muscolare, disorientamento, nervosismo, sensazione di giramento,
• tremore,
• svenimenti,
• alterazione del gusto (cattivo sapore),
• visione offuscata,
• pressione arteriosa alta,
• vampate di calore,
• difficoltà a respirare,
• sete,
• eruzione cutanea, prurito e eruzione, noduli, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare e/o deglutire (angioedema),
• sudorazione,
• sensazione di tensione nelle parti del corpo, debolezza muscolare,
• battito cardiaco irregolare, anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (un esame che registra l’attività elettrica del cuore),
• dolore al viso, dolore muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sibili respiratori,
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (anafilassi),
• ictus (questo evento si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in postmenopausa, in particolare alterazioni del ritmo cardiaco [blocco di branca]),
• battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• spasmi dei vasi sanguigni degli arti, compresi freddolosità e intorpidimento delle mani o dei piedi,
• convulsioni,
• una sindrome chiamata "sindrome serotoninergica" che può causare reazioni come coma, pressione arteriosa instabile, temperatura corporea estremamente elevata, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni,
• grave distacco della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica),
• colite ischemica (infiammazione che causa dolore addominale o diarrea),
• infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Si verificano generalmente in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari. I fattori di rischio sono pressione arteriosa alta, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in postmenopausa, in particolare alterazioni del ritmo cardiaco (blocco di branca).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rizatriptan Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan Sandoz

Il principio attivo è il rizatriptan. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan (come benzoato).

Gli altri componenti sono: silicato di calcio, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicificata, mannitolo (E 421), aspartame (E 951), stearato di magnesio, aroma d'arancia dolce (contiene gomma arabica (E 414), acido ascorbico (E 300), etile butirato, maltodestrina, olio di arancia, propilenglicole (E 1520), sodio, solfiti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile.

Compresse di colore bianco a grigio biancastro, rotonde, piatte, con la marcatura “RZT” su un lato e “10” sull'altro.

Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister di alluminio/alluminio contenuti in un imballaggio di cartone.

Dimensioni delle confezioni: 2, 3, 6, 12, 18 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polonia

oppure

Lek, S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

PL02-672 Varsavia

Polonia

oppure

SANDOZ

SRL Livezeni Street, 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Romania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Rizatriptan Sandoz

Germania: Rizatriptan lingual – 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten

Italia: RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili

Paesi Bassi: Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Slovacchia: Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovatelné tablety

Spagna: Rizatriptán Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Svezia: Rizatriptan Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Regno Unito: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/