Rizatryptyna Sandoz 10 mg tabletki do ssania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptán Sandoz 10 mg tabletki dozwajające EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rizatriptán Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptán Sandoz
3. Jak stosować Rizatriptán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rizatriptán Sandoz i do czego służy

Rizatriptán Sandoz zawiera substancję czynną rizatriptan, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptan stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego napadami migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Sandoz

Nie zażywaj Rizatriptán Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na ryzatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelcyna, tranocyprolaminę (stosowane w leczeniu depresji) lub linezolid (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) albo minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO (zobacz sekcję „Stosowanie Rizatriptán Sandoz z innymi lekami”),
• masz ciężko upośledzoną funkcję nerek lub wątroby,
• wcześniej miałeś wylew mózgu (udar mózgu) lub objawy podobne do udaru mózgu, które ustąpiły po jednym lub dwóch dniach (przemijające incydenty niedokrwienne, TIA),
• masz ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub lekkie nadciśnienie tętnicze, które NIE jest kontrolowane lekami,
• cierpiałeś wcześniej na chorobę serca (zaburzony przepływ krwi w tętnicach serca), zawał serca lub na określony rodzaj bólu w klatce piersiowej znanego jako dławica Prinzmetala,
• miałeś problemy z przepływem krwi w nogach (choroba naczyń obwodowych),
• przyjmujesz inny lek na migrenę, taki jak ergotamina, leki podobne do ergotaminy (dihydroergotamina, metisergidyna) lub inne leki tej samej klasy (tj. agonisty receptorów 5-HT1B/1D, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan) (zobacz sekcję „Stosowanie Rizatriptán Sandoz z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Sandoz, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka chorób serca:

• nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca,

• palisz papierosy lub stosujesz zastępstwa nikotynowe,

  • w rodzinie występują przypadki chorób serca,
  • jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą po menopauzie,
  • masz problemy z nerkami lub wątrobą,
  • masz określone zaburzenia rytmu serca (blokada pęczka),
  • miałeś wcześniej uczulenia,
  • dolega Ci ból głowy towarzyszący zawrotom głowy, trudnościom w chodzeniu, brakiem koordynacji lub osłabieniem kończyn,
  • miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, spowodowane tym lekiem lub podobnymi (angioobrzęk),
  • miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz ryzatriptan zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować te tabletki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście cierpisz na migrenę. Ryzatriptan należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny. Ryzykatryptan nie powinien być stosowany w leczeniu innych bóle głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz doradzi Ci, czy możesz przyjmować te tabletki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ryzatriptanu u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rizatriptán Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

NIE przyjmuj ryzatriptanu razem z:

Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takimi jak moklobemid, fenelcyna, linezolid lub tranocyprolaminą, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zakończenia stosowania inhibitora MAO.

Niektórymi lekami na migrenę, np.:

• innymi lekami z tej samej grupy co ryzatriptan, takimi jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan,
• lekami podobnymi do ergotaminy, takimi jak ergotamina, dihydroergotamina lub metisergidyna. Po przyjęciu ryzatriptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem tych leków, a po zakończeniu stosowania leków podobnych do ergotaminy należy odczekać co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania ryzatriptanu.

Poproś lekarza o wskazówki dotyczące sposobu przyjmowania ryzatriptanu oraz informacje o ryzykach, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak setralina, escitalopram, fluoksetyna, wenlafaksyna i duloksetyna,
• propranolol (stosowany zazwyczaj w leczeniu nadciśnienia tętniczego) – należy wtedy przyjmować tylko niższą dawkę ryzatriptanu, tj. 5 mg,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Przyjmowanie go razem z ryzatriptanem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się nie przyjmować jednocześnie ryzatriptanu i zioła św. Jana.

Stosowanie Rizatriptán Sandoz z posiłkami

Najlepiej przyjmować te tabletki na pusty żołądek, ale można je również przyjąć po posiłku. Jeśli przyjmiesz ryzatriptan razem z posiłkiem, może on dłużej działać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzatriptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Nie wiadomo, czy ryzykatryptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Migrena lub leczenie ryzatriptanem może powodować senność u niektórych pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano również zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, powinieneś sprawdzić, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Rizatriptán Sandoz zawiera aspartam, sod i siarczany

Ten lek zawiera 5,6 mg aspartamu w każdej tabletce dozwajalnej w ustach. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej tabletce dozwajalnej w ustach; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera siarczany.

3. Jak stosować Rizatriptán Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rizatriptan nie jest stosowany w celu zapobiegania migrenie. Działa wyłącznie po wystąpieniu napadu.

Zalecana dawka dla dorosłych powyżej 18 roku życia to 10 mg w pierwszych objawach napadu migreny. Jednak u niektórych pacjentów zalecana dawka to 5 mg. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i ważne, aby stosować lek dokładnie zgodnie z jego wskazaniami.

Większość napadów migreny ustępuje po przyjęciu jednej dawki (jednej tabletce) rizatriptanu. Jeśli po przyjęciu jednej tabletki nie odczujesz ulgi, nie przyjmuj kolejnej tabletki w celu leczenia tego samego napadu migreny i skonsultuj się z lekarzem.

Nawet jeśli napad migreny nie ustąpi po przyjęciu rizatriptanu, istnieje prawdopodobieństwo, że w kolejnym napadzie lek zadziała skutecznie.

Jeśli doświadczysz kolejnego napadu migreny w ciągu 24 godzin od pierwszego, możesz przyjąć kolejną tabletkę Rizatriptán Sandoz, ale nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu 24 godzin. Pomiędzy dawkami musi upłynąć co najmniej 2 godziny.

Sposób podania

Tabletki orodyspersyjne należy przyjmować w następujący sposób:

1. Odetnij folię blisterową wzdłuż linii przerywanej.
2. Ostrożnie odciągnij klapkę blistera od strzałki, zgodnie z rysunkiem.

Połóż tabletkę na języku, aby się rozpuściła, i przełknij ją śliną. Nie musisz pić wody, aby przełknąć tabletkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Sandoz niż powinieneś

Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położyć się pod opiekę medyczną, ponieważ przedawkowanie może być szkodliwe. Objawy wynikające z przedawkowania mogą obejmować efekty podobne do opisanych w punkcie 4, szczególnie: zawroty głowy, senność, omdlenia i spowolnienie akcji serca. Może również dojść do podwyższenia ciśnienia krwi oraz działań niepożądanych wpływających na serce i krążenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Sandoz niż zalecane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych, zespołu serotoniowego, zawału serca lub udaru mózgu:

• reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (angioedem),
• ciężka reakcja alergiczna z wysypką, zaczerwienieniem skóry, pęcherzami na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczem skóry i gorączką,
• ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle lub inne objawy związane z zawałem serca,
• osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, które mogą wskazywać na udar mózgu,
• zespół zwany „zespołem serotoniowym”, charakteryzujący się omdleniem, niestabilnym ciśnieniem krwi, bardzo wysoką temperaturą ciała, brakiem koordynacji mięśniowej, pobudzeniem i halucynacjami.

Działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, senność i uczucie osłabienia/ zmęczenia,
• ból głowy, uczucie mrowienia (parestezja), zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), zmniejszenie sprawności umysłowej, bezsenność,
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• dolegliwości gardła,
• nudności (uczucie niedoboru), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy),
• uczucie ciężkości w niektórych częściach ciała, ból szyi, sztywność,
• ból żołądka lub klatki piersiowej.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niestosowność mięśniowa, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, uczucie kręcenia się,
• drżenie,
• omdlenia,
• zaburzony smak (nieprzyjemny smak),
• zamazane widzenie,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• napady gorąca,
• trudności w oddychaniu,
• pragnienie,
• wysypka, swędzenie i wysypka, guzki, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedem),
• nadmierne pocenie się,
• uczucie napięcia w częściach ciała, osłabienie mięśni,
• nieregularne bicie serca, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) (badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca),
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• świsty oddechowe,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja),
• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, choroby serca lub udar mózgu w rodzinie, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, szczególnie problemy z rytmem serca [blokada odgałęzienia]),
• zwolnione bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skurcze naczyń krwionośnych kończyn, w tym zimno i mrowienie rąk lub stóp,
• napady,
• zespół zwany „zespołem serotoniowym”, który może powodować objawy takie jak omdlenie, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoką temperaturę ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje,
• ciężkie odwarstwienie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza nabłonkowa),
• kolitisz ischymiczny (zapalenie powodujące ból brzucha lub biegunkę),
• zawał serca lub skurcz naczyń serca. Zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych. Czynniki ryzyka to: wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, choroby serca lub udar mózgu w rodzinie, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, szczególnie problemy z rytmem serca (blokada odgałęzienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rizatriptán Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rizatriptán Sandoz

Substancją czynną jest ryzatriptan. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ryzatriptanu (jako benzoesanu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, crospowidon typ A, krzemionka żelowa bezwodna, celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana z krzemionką, mannozol (E 421), aspartam (E 951), stearyna magnezu, smak pomarańczowy (zawiera gumę arabską (E 414), kwas askorbinowy (E 300), etyl butyran, maltodekstrynę, olejek pomarańczowy, glikol propylenowy (E 1520), sodę, siarczany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka orodyspersyjna.

Tabletki o barwie od białej do jasnoszarej, okrągłe, płaskie, oznaczone „RZT” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Tabletki orodyspersyjne są pakowane do folii aluminiowej/aluminiowej, umieszczanej w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 2, 3, 6, 12, 18 tabletek orodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

lub

Lek, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL02-672 Warszawa

Polska

lub

SANDOZ

SRL Livezeni Street, 7A

RO-540472 Targu Mures

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Rizatriptan Sandoz

Niemcy: Rizatriptan lingual – 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten

Włochy: RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili

Holandia: Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Słowacja: Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovatelné tablety

Hiszpania: Rizatriptán Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Szwecja: Rizatriptan Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Wielka Brytania: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/