Ризатриптан Флас Керн Фарма 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ризатриптан Флас Керн Фарма 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризатриптан Флас Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Ризатриптана Флас Керн Фарма
3. Как принимать Ризатриптан Флас Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризатриптана Флас Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Флас Керн Фарма и для чего он применяется

Ризатриптан Флас Керн Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT_1B/1D.

Ризатриптан Флас Керн Фарма используется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение препаратом Ризатриптан Флас Керн Фарма:

Уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ризатриптан Флас Керн Фарма

Не принимайте Ризатриптан Флас Керн Фарма

• если Вы аллергик на действующее вещество (бензоат ризатриптана) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас умеренно тяжёлое, тяжёлое или нелеченое лёгкое повышение артериального давления;
• если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боль в груди (ангина) или симптомы, связанные с сердечными заболеваниями;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек;
• если у Вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• если у Вас есть серьёзные нарушения кровообращения в артериях (периферическая сосудистая болезнь);
• если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид или пиргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), либо если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
• если Вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
• если Вы принимаете другие препараты из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже раздел «Применение Ризатриптан Флас Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).

Если Вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеперечисленных случаев к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ризатриптан Флас Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ризатриптан Флас Керн Фарма.

Перед применением Ризатриптан Флас Керн Фарма сообщите врачу или фармацевту, если:

• у Вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, Вы курите или используете никотиновые заменители, у членов Вашей семьи были сердечно-сосудистые заболевания, Вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе;
• у Вас есть нарушения функции почек или печени;
• у Вас имеется определённое нарушение ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
• у Вас есть или ранее были аллергические реакции;
• Ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, потерей координации или слабостью в руках и ногах;
• Вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
• у Вас ранее были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк);
• Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
• у Вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и сжимающие ощущения в груди.

Если Вы принимаете Ризатриптан Флас слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить приём Ризатриптан Флас.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех Ваших симптомах. Врач определит, действительно ли у Вас мигрень.

Принимайте Ризатриптан Флас Керн Фарма только при приступе мигрени. Препарат Ризатриптан Флас Керн Фарма не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Применение Ризатриптан Флас Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это касается также лекарственных растений и препаратов, которые Вы обычно используете при мигрени. Это необходимо, поскольку ризатриптан может влиять на действие некоторых лекарств, а другие препараты могут влиять на действие ризатриптана.

Не принимайте Ризатриптан Флас Керн Фарма:

• если Вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• если Вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид или пиргилин, либо если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
• если Вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
• если Вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приёме с ризатриптаном перечисленные выше препараты могут увеличить риск развития побочных реакций.

После приёма Ризатриптан Флас Керн Фарма необходимо подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Ризатриптан Флас Керн Фарма.

Проконсультируйтесь с врачом о порядке применения Ризатриптан Флас Керн Фарма и о возможных рисках:

• если Вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел Как принимать Ризатриптан Флас Керн Фарма);
• если Вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Применение Ризатриптан Флас Керн Фарма с пищей и напитками

Ризатриптан Флас Керн Фарма может действовать медленнее, если Вы принимаете его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, Вы всё же можете принять его после приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данные о безопасности ризатриптана при применении в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Неизвестно, может ли ризатриптан оказывать вредное воздействие на плод при приёме его беременной женщиной после первых трёх месяцев беременности.

Если Вы кормите грудью, рекомендуется воздержаться от кормления в течение 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия препарата на ребёнка.

Применение у детей

Применение ризатриптана у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Отсутствуют полные исследования, оценивающие безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат, так же как и мигрень, может вызывать сонливость. Если Вы ощущаете такие эффекты, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов, поскольку это может быть опасно.

Ризатриптан Флас Керн Фарма содержит лактозу и аспартам.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Ризатриптан Флас Керн Фарма

Ризатриптан Флас Керн Фарма используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Флас Керн Фарма как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте препарат для профилактики приступа.

Следуйте точно указаниям по применению Ризатриптан Флас Керн Фарма, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует использовать дозу 5 мг ризатриптана. Между приёмом пропранолола и ризатриптана необходимо выждать не менее 2 часов. Максимальная суточная доза — не более 2 приёмов в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан Флас Керн Фарма. Между приёмами препарата всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если головная боль сохраняется спустя 2 часа

Если вы не отреагировали на первую дозу Ризатриптан Флас Керн Фарма при данном приступе, вы не должны принимать вторую дозу Ризатриптан Флас Керн Фарма для лечения этого же приступа. Однако при следующем приступе мигрени вероятность положительного ответа на Ризатриптан Флас Керн Фарма остаётся.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптан Флас Керн Фарма в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток, растворяющихся в полости рта, по 10 мг в течение 24 часов). Между приёмами всегда выдерживайте интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать Ризатриптан Флас Керн Фарма

• Снимите верхнюю алюминиевую плёнку и аккуратно извлеките таблетку. Не проталкивайте таблетку сквозь плёнку.
• Положите таблетку на язык, где она растворится, и проглотите её со слюной.
• Таблетку, растворяющуюся в полости рта, можно применять в тех случаях, когда отсутствуют жидкости, а также чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Если вы приняли больше Ризатриптан Флас Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше Ризатриптан Флас Керн Фарма, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Токсикологический центр по телефону: (91) 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и брадикардию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ризатриптан Флас Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты мышления, дрожь,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
• покраснение лица, продолжающееся короткое время (приливы), потливость,
• дискомфорт в горле, затруднённое дыхание (одышка),
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея,
• ощущение тяжести в частях тела,
• боль в животе или в груди,
• кожная сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения,
• спутанность сознания, бессонница, нервозность,
• повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда, нарушение пищеварения (диспепсия),
• зуд и сыпь с волдырями (крапивница), аллергическая реакция (гиперчувствительность); отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк),
• боль в шее, ощущение скованности в частях тела, онемение, слабость мышц.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• неприятный привкус во рту,
• обмороки (синкопе), синдром, называемый «серотониновый синдром», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации,
• боль в лице, шум при дыхании,
• внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия); тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз),
• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца, инсульт. Эти состояния обычно возникали у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, а также наличие определённого нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• приступы (судороги/спазмы),
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног,
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе,
• боль в мышцах,
• изменения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия), медленное сердцебиение (брадикардия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма Ризатриптана Флас Керн Фарма у вас появятся какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или крапивница).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Ризатриптана Флас Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Ризатриптан Флас Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптан Флас Керн Фарма

Действующее вещество: ризатриптан. Каждая таблетка, растворяющаяся в полости рта, содержит 10 мг ризатриптана (в виде бензоата ризатриптана).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), силикат кальция, кросповидон, аспартам (Е951), ароматизатор мяты, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, растворяющиеся в полости рта, белого или почти белого цвета, с плоскими сторонами, круглые, с фаской по краям.

Ризатриптан Флас Керн Фарма 10 мг таблетки выпускаются в упаковках по 2 или 6 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Колон II, ул. Венус, 72

08228 Терраса (Барселона)

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авенюда Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es