Rizatryptan Flas Kern Pharma 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptán Flas Kern Pharma 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rizatriptán Flas Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Flas Kern Pharma
3. Come prendere Rizatriptán Flas Kern Pharma
4. 4 Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rizatriptán Flas Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rizatriptan Flas Kern Pharma e a cosa serve

Rizatriptan Flas Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptan Flas Kern Pharma è usato per trattare il mal di testa durante le crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptan Flas Kern Pharma:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il mal di testa durante una crisi di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Flas Kern Pharma

Non prenda Rizatriptan Flas Kern Pharma

• se è allergico al principio attivo (benzoato di rizatriptan) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.
• se ha o ha avuto problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni riferibili a malattia cardiaca.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina (farmaci per la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta attualmente assumendo un farmaco di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania o metisergide per prevenire un attacco emicranico.
• se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento della sua emicrania (vedere più avanti "Uso di Rizatriptan Flas Kern Pharma con altri medicinali").

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Rizatriptan Flas Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptan Flas Kern Pharma.

Prima di assumere Rizatriptan Flas Kern Pharma, informi il medico o il farmacista se:

• ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattia cardiaca: ipertensione arteriosa, diabete, fumo o uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattia cardiaca, è un uomo con età superiore ai 40 anni o una donna in post-menopausa.
• ha problemi ai reni o al fegato.
• ha un particolare problema del ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• ha o ha avuto allergie.
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe.
• assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• ha avuto sintomi transitori, inclusi dolore e senso di costrizione al torace.

Se assume Rizatriptan Flas troppo frequentemente, potrebbe sviluppare cefalea cronica. In tali casi, deve contattare il medico e interrompere l’assunzione di Rizatriptan Flas.

Informi il medico o il farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania.

Rizatriptan Flas Kern Pharma deve essere assunto solo per un attacco emicranico. Rizatriptan Flas Kern Pharma non deve essere utilizzato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Uso di Rizatriptan Flas Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include fitoterapici e farmaci che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché il rizatriptan può influire sull’efficacia di alcuni farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sul rizatriptan.

Non prenda Rizatriptan Flas Kern Pharma:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (talvolta chiamati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta assumendo farmaci di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania.
• se sta assumendo metisergide per prevenire un attacco emicranico.

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con rizatriptan può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto Rizatriptan Flas Kern Pharma, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere farmaci di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto farmaci di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere Rizatriptan Flas Kern Pharma.

Chieda al medico indicazioni su come assumere Rizatriptan Flas Kern Pharma e informazioni sui rischi:

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere la sezione Come prendere Rizatriptan Flas Kern Pharma);
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Uso di Rizatriptan Flas Kern Pharma con cibi e bevande

L’effetto di Rizatriptan Flas Kern Pharma può essere ritardato se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche se ha mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se il rizatriptan sia dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può sospendere l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Uso nei bambini

L’uso di rizatriptan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza e l’efficacia del rizatriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, così come l’emicrania, può causare sonnolenza. Se avverte questi effetti, eviti di guidare o usare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

Rizatriptan Flas Kern Pharma contiene lattosio e aspartame.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Rizatriptán Flas Kern Pharma

Rizatriptán Flas Kern Pharma viene utilizzato per trattare le crisi di emicrania. Prenda Rizatriptán Flas Kern Pharma il prima possibile non appena inizia il suo mal di testa da emicrania. Non lo utilizzi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rizatriptán Flas Kern Pharma indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta attualmente assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve utilizzare la dose di 5 mg di rizatriptan. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di rizatriptán, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di Rizatriptán Flas Kern Pharma. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

Se non risponde alla prima dose di Rizatriptán Flas Kern Pharma durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di Rizatriptán Flas Kern Pharma per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è ancora probabile che risponda a Rizatriptán Flas Kern Pharma durante la crisi successiva.

Non prenda più di 2 dosi di Rizatriptán Flas Kern Pharma in un periodo di 24 ore (ad esempio, non prenda più di due compresse orodispersibili da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Come assumere Rizatriptán Flas Kern Pharma

• Stacchi con cura il foglio superiore di alluminio ed estragga delicatamente la compressa. Non spinga la compressa attraverso il foglio di alluminio.
• Posizioni la compressa sulla lingua, dove si scioglierà, e la inghiotta con la saliva.
• La compressa orodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare nausea e vomito che potrebbero accompagnare l'assunzione di compresse con liquidi.

Se assume una quantità di Rizatriptán Flas Kern Pharma superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Rizatriptán Flas Kern Pharma superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Tossicologia, telefono: (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé l'imballaggio del medicinale.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rizatriptán Flas Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.

Negli studi condotti sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e stanchezza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di formicolio (parestesia), mal di testa, ridotta sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione della lucidità mentale, tremore,
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battito cardiaco molto rapido (tachicardia),
• vampate di calore (rossore del viso di breve durata), sudorazione,
• fastidio alla gola, difficoltà respiratoria (dispnea),
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea,
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo,
• dolore addominale o toracico,
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata,
• confusione, insonnia, nervosismo,
• pressione alta (ipertensione); sete, indigestione (dispepsia),
• prurito ed eruzione con pomfi (orticaria), reazione allergica (ipersensibilità); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema),
• dolore al collo, sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, intorpidimento, debolezza muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• cattivo sapore in bocca,
• svenimenti (sincope), un disturbo chiamato “sindrome serotoninergica” che può causare effetti indesiderati come coma, pressione sanguigna instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni,
• dolore facciale, rumori durante la respirazione,
• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi); grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica),
• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore, ictus. Tali eventi si sono verificati generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini con età superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• crisi (convulsioni/spasmi),
• restringimento dei vasi sanguigni degli arti, compreso il raffreddamento e l’intorpidimento di mani e piedi,
• restringimento dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale,
• dolore muscolare,
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia), battito cardiaco lento (bradicardia), alterazioni dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore).

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto miocardico o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o orticaria) dopo aver assunto Rizatriptán Flas Kern Pharma.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Rizatriptán Flas Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Rizatriptán Flas Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan Flas Kern Pharma

Il principio attivo è il rizatriptan. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan (come benzoato di rizatriptan).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), silicato calcico, crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta, biossido di silicio colloidale anidro e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili sono di colore bianco o quasi bianco, con facce piatte, di forma rotonda e bordi smussati.

Rizatriptan Flas Kern Pharma 10 mg compresse è disponibile in confezioni da 2 o 6 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es