Ryzatryptan Flas Kern Pharma 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptán Flas Kern Pharma 10 mg tabletki dozwajające EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rizatriptán Flas Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Rizatriptán Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rizatriptán Flas Kern Pharma i do czego służy

Rizatriptán Flas Kern Pharma należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptán Flas Kern Pharma stosuje się do leczenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptánem Flas Kern Pharma:

Odprowadza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rizatriptán Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj Rizatriptán Flas Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (benzoan ryzatriptanu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką, niekontrolowaną lekami nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy serca, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś udar mózgu (UZ) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA),
• jeśli masz poważne zwężenie tętnic (chorobę naczyń obwodowych),
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranocyprolmina, linezolid lub parylidyna (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, taką jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metisergid do zapobiegania napadom migreny,
• jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek z tej samej grupy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan do leczenia migreny (zobacz poniżej: Stosowanie Rizatriptán Kern Pharma z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Rizatriptán Flas Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Rizatriptán Flas Kern Pharma.

Przed przyjęciem Rizatriptán Flas Kern Pharma poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu lub stosowanie zamienników nikotyny, rodzinne przypadki chorób serca, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie,
• masz problemy nerek lub wątroby,
• masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi),
• masz lub miałeś kiedykolwiek alergię,
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie kończyn dolnych i górnych,
• przyjmujesz zioła zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum),
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem),
• przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, stosowane w leczeniu depresji,
• miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz Rizatriptán Flas zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować Rizatriptán Flas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę.

Rizatriptán Flas Kern Pharma należy przyjmować tylko w przypadku napadu migreny. Leku Rizatriptán Flas Kern Pharma nie należy stosować do leczenia innych bólów głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Stosowanie Rizatriptán Flas Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to zioła lecznicze i leki, które regularnie stosujesz na migrenę. Wynika to z faktu, że ryzatriptan może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie ryzytryptanu.

Nie przyjmuj Rizatriptán Flas Kern Pharma:

• jeśli aktualnie przyjmujesz agonistę receptora 5-HT1B/1D (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan,
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranocyprolmina, linezolid lub parylidyna, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny,
• jeśli przyjmujesz metisergid do zapobiegania napadom migreny.

Wymienione powyżej leki, przyjmowane razem z ryzytryptanem, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po przyjęciu Rizatriptán Flas Kern Pharma należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metisergid.

Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem Rizatriptán Flas Kern Pharma.

Poproś lekarza o instrukcje dotyczące przyjmowania Rizatriptán Flas Kern Pharma oraz informacje o ryzyku:

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz punkt Jak stosować Rizatriptán Flas Kern Pharma),
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, stosowane w leczeniu depresji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Rizatriptán Flas Kern Pharma z żywnością i napojami

Działanie Rizatriptán Flas Kern Pharma może być opóźnione, jeśli przyjmujesz go po posiłku. Choć najlepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, możesz go wciąż przyjąć, nawet jeśli już zjadłeś.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ryzytryptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy ryzytryptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz wstrzymać się od karmienia przez 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania ryzytryptanu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność ryzytryptanu u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Rizatriptán Flas Kern Pharma zawiera laktozę i aspartam.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Rizatriptán Flas Kern Pharma

Rizatriptán Flas Kern Pharma stosuje się do leczenia napadów migreny. Zażyj Rizatriptán Flas Kern Pharma tak szybko, jak to tylko możliwe, po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadom migreny.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania Rizatriptán Flas Kern Pharma podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg ryzatriptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a przyjęciem ryzatriptanu. Maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, możesz przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptán Flas Kern Pharma. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli migrena nadal trwa po upływie 2 godzin

Jeśli nie odpowiadasz na pierwszą dawkę Rizatriptán Flas Kern Pharma podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki Rizatriptán Flas Kern Pharma w celu leczenia tego samego napadu. Jednak istnieje prawdopodobieństwo, że odpowiesz na Rizatriptán Flas Kern Pharma podczas następnego napadu.

Nie przyjmuj więcej niż 2 dawek Rizatriptán Flas Kern Pharma w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek bukodyspersyjnych 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze odczekaj co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się nasila, należy udać się po pomoc medyczną.

Jak stosować Rizatriptán Flas Kern Pharma

• Odepnij górną aluminiową warstwę folii i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie wyciskaj tabletki przez folię aluminiową.
• Umieść tabletkę na języku, gdzie się rozpuści, i połkniej ją śliną.
• Tabletkę bukodyspersyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Flas Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Flas Kern Pharma niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Centrum Zatrucia pod numerem telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, omdlenia i spowolnione tętno.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rizatriptán Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), zmniejszenie ostrości umysłowej, drżenie,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),
• zaczerwienienie twarzy (rumień), napady gorąca, nadmierne potnienie,
• dolegliwości gardła, trudności w oddychaniu (dyspneja),
• nieprzyjemne uczucie w żołądku (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka,
• uczucie ciężkości w częściach ciała,
• ból brzucha lub klatki piersiowej,
• wysypka skórna.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), rozmyte widzenie,
• dezorientacja, bezsenność, pobudzenie,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, wzdęcia (dyspepsja),
• swędzenie i wysypka z grudkami (koprzyca), reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk),
• ból szyi, uczucie sztywności w częściach ciała, mrowienie, osłabienie mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach,
• omdlenia (zawałki), zespół zwany „zespołem serotonergowym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje,
• ból twarzy, szumy podczas oddychania,
• nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja); nasilone odspajanie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza epidermy),
• zawał mięśnia sercowego, skurcze naczyń krwionośnych serca, udar mózgu. Zdarzenia te występowały zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzina z wywiadem chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem pracy serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• napady (drżenie, skurcze),
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna i mrowienia rąk i stóp,
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), który może powodować ból brzucha,
• ból mięśni,
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmię), powolne bicie serca (bradykardię), zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące czynność elektryczną serca).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonergowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptán Flas Kern Pharma wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. wysypka lub koprzyca).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie.

5. Ochrona Rizatriptán Flas Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Rizatriptán Flas Kern Pharma po upływie daty wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rizatriptán Flas Kern Pharma

Substancją czynną jest ryzatriptan. Każda tabletki dozwaczna zawiera 10 mg ryzatriptanu (jako ryzatriptanu benzoesanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460a), krzemian wapniowy, crospowidon, aspartam (E951), aroma miętowe, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwaczne są białe lub prawie białe, o płaskich powierzchniach, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami.

Rizatriptán Flas Kern Pharma 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 2 lub 6 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es