Ризатриптан Макс Виатрис 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Макс Виатрис 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризатриптан Макс Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ризатриптана Макс Виатрис
3. Как принимать Ризатриптан Макс Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризатриптана Макс Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Макс Виатрис и для чего он применяется

Ризатриптан Макс Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов (5-HT1B/1D), которые используются для лечения приступов мигрени у взрослых.

Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Ризатриптан уменьшает это расширение сосудов.

Ризатриптан применяется только для лечения головной боли при приступах мигрени, с аурой или без ауры (предвестников). Не следует использовать его в качестве профилактического средства для предотвращения головной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Ризатриптана Макс Виатрис

Не принимайте Ризатриптан Макс Виатрис:

• Если у вас аллергия на ризатриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания печени или почек.
• Если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Если у вас повышенное артериальное давление — умеренно выраженное, тяжелое, выраженное или легкое, которое не контролируется с помощью лекарств.
• Если у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия) или симптомы, связанные с сердечной патологией.
• Если у вас нарушение кровотока в руках и/или ногах из-за сужения или закупорки артерий (периферическая сосудистая болезнь).
• Если вы принимаете другие препараты той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан, для лечения мигрени (см. раздел Другие лекарственные средства и Ризатриптан Макс Виатрис).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин или паргилин (препараты при депрессии), линезолид (антибиотик) или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель.
• Если вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени или метисергид для профилактики приступов мигрени.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптана Макс Виатрис:

• Если ваша головная боль сопровождается головокружением, затруднением ходьбы, нарушением координации или слабостью в руке и ноге.
• Если у вас есть один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, вы мужчина старше 40 лет, вы женщина в постменопаузе, у вас есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний.
• Если вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если у вас определенное нарушение ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса).
• Если у вас есть или ранее были аллергические реакции, особенно на другие препараты той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан, применяемые при лечении мигрени.
• Если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех своих симптомах. Ваш врач определит, страдаете ли вы мигренью. Препарат ризатриптана в виде растворимых в полости рта таблеток следует принимать только при приступах мигрени. Эти таблетки не следует использовать для лечения головных болей, которые могут быть вызваны другими, более серьезными заболеваниями.

Во время лечения

При приеме этого препарата немедленно обратитесь к врачу и не принимайте больше ризатриптана, если у вас появятся следующие симптомы:

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут затруднить дыхание и/или глотание (ангионевротический отек).
• Кратковременные симптомы, такие как боль и сдавливание в груди.

Если вы слишком часто принимаете ризатриптан, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приема этого препарата.

Дети и подростки

Применение ризатриптана у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Нет полных данных о безопасности и эффективности ризатриптана у пациентов старше 65 лет.

Другие лекарственные средства и Ризатриптан Макс Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что ризатриптан может влиять на действие некоторых препаратов. Другие лекарства также могут влиять на действие ризатриптана.

Не принимайте ризатриптан:

• Если вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• Если вы принимаете ингибитор моноаминооксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид, паргилин, или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель.
• Если вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени.
• Если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приеме с ризатриптаном указанные выше препараты могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема ризатриптана необходимо подождать не менее 6 часов перед приемом препаратов эрготамина (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).

После приема препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приемом ризатриптана.

Попросите врача дать вам инструкции по приему ризатриптана и информацию о рисках:

• Если вы в настоящее время принимаете пропанолол для снижения артериального давления (см. раздел 3).
• Если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, или ингибиторы обратного захвата норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин, дулоксетин, при депрессии.

Ризатриптан Макс Виатрис и пища, напитки

Ризатриптан действует лучше при пустом желудке. Однако вы можете принять его и после еды, но в этом случае эффект может наступить позже.

Для приема растворимых в полости рта таблеток ризатриптана не требуется запивать жидкостью.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития.

Неизвестно, оказывает ли ризатриптан вредное воздействие на плод при приеме женщиной во второй и третий триместры беременности.

Если вы кормите грудью, рекомендуется отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия препарата на ребенка.

Ризатриптан может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат, как и сама мигрень, может вызывать сонливость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ризатриптан Макс Виатрис содержит аспартам

Этот препарат содержит 10 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким наследственным заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может его должным образом выводить.

3. Как принимать Ризатриптан Макс Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Ваш врач укажет вам необходимую дозу.

Ризатриптан используется для лечения приступов мигрени у взрослых. Принимайте ризатриптан как можно раньше, сразу после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте препарат для профилактики приступа.

Взрослые (от 18 до 65 лет)

Количество ризатриптана, которое вы принимаете, называется дозой.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, ваш врач порекомендует вам более низкую дозу (5 мг). Если вы в настоящее время принимаете пропранолол для снижения артериального давления, не следует применять Ризатриптан Макс Виатрис в течение первых 2 часов после приёма пропранолола.

Если через 2 часа мигрень всё ещё сохраняется

Если первая доза ризатриптана не устранила приступ мигрени, НЕЛЬЗЯ принимать вторую дозу для лечения того же приступа. Однако вы, скорее всего, сможете отреагировать на ризатриптан при следующем приступе.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если вы отреагировали на первую дозу, но симптомы мигрени повторились в течение 24 часов, вы можете принять дополнительную дозу ризатриптана.

Между приёмами необходимо всегда выдерживать интервал не менее 2 часов.

Не принимайте более 2 таблеток ризатриптана в течение 24 часов (например, не принимайте более двух растворимых в полости рта таблеток по 5 мг или 10 мг в течение 24 часов). Между приёмами всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет) и пожилых пациентов (старше 65 лет)

Опыт применения Ризатриптан Макс Виатрис у детей, подростков и пожилых пациентов отсутствует, поэтому применение препарата у этих категорий пациентов не рекомендуется.

Способ и путь введения

Таблетки ризатриптана легко разрушаются, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Таблетки следует брать только сухими руками, иначе они могут раствориться.

1. Удерживайте полоску блистера за края и отделите одну ячейку от остальной полоски, аккуратно разрезав по перфорированным линиям, которые её окружают.
2. Осторожно отогните заднюю сторону упаковки.
3. Затем аккуратно вытолкните таблетку наружу.
4. Положите таблетку непосредственно на язык, чтобы она растворилась.

Ризатриптан может применяться в ситуациях, когда отсутствует жидкость, или с целью избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Если вы случайно приняли больше Ризатриптан Макс Виатрис, чем нужно

Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку препарата. Симптомы передозировки могут включать головокружение, сонливость, рвоту, обморок и замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или за экстренной медицинской помощью:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция. Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелая аллергическая реакция) со следующими симптомами:

• Зуд.

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек).

• Анафилактическая реакция (свистящее дыхание из-за отека дыхательных путей, отек губ, языка или горла, кожная сыпь, обмороки или затруднение глотания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Инсульт. Обычно возникали у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, нарушение сердечного ритма [блокада левой ножки пучка Гиса]).

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Судороги (эпилептические припадки).
• Обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением на значительной части поверхности тела, может сопровождаться лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз).
• Синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как коматозное состояние, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации.
• Инфаркт миокарда, спазмы сосудов сердца. Обычно возникали у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, нарушение сердечного ритма [блокада левой ножки пучка Гиса]).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Покалывание или онемение рук и ног (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия).
• Снижение ясности мышления, трудности со сном (бессонница).
• Головокружение, сонливость.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
• Кратковременное покраснение лица (прилив).
• Ощущение дискомфорта в горле.
• Расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота или рвота, сухость во рту, диарея.
• Ощущение усталости или тяжести в частях тела, боль в шее, скованность.
• Боль в животе или груди.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение координации движений (атаксия), дрожь.
• Головокружение или ощущение наклона пола (вертиго), обморок.
• Нарушение вкуса, неприятный привкус во рту.
• Изменения ритма или частоты сердцебиения (аритмия).
• Изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертония).
• Затруднение дыхания (одышка).
• Приливы жара, повышенное потоотделение.
• Жажда.
• Зуд, красные возвышающиеся высыпания (крапивница).
• Слабость мышц, ощущение тяжести в отдельных частях тела.
• Спутанность сознания, тревожность.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Кожная сыпь.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Боль в лице.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Медленное сердцебиение (брадикардия).
• Хрипы при дыхании.

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• Спазм или блокада сосудов конечностей, включая ощущение холода и онемения рук или ног.
• Спазм сосудов толстой кишки (ободочной кишки), который может вызывать боль в животе или воспаление кишечника.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ризатриптан Макс Виатрис

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптан Макс Виатрис

• Действующее вещество — ризатриптан. Каждая таблетка содержит 10 мг ризатриптана (в виде бензоата ризатриптана).
• Вспомогательные вещества: кремнекислый ангидрид коллоидный, кросповидон (тип В), кросповидон (тип А), маннитол (Е-421), целлюлоза микрокристаллическая, галактоманнан гуара, стеарат магния (Е-470B), аспартам (Е-951) (см. раздел 2 «Ризатриптан Макс Виатрис содержит аспартам»), ароматизатор «мята» (содержащий натуральный ароматизатор, декстрин кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с фаской, маркированные с одной стороны символом «M», с другой — «RN2».

Растворимые в полости рта таблетки Ризатриптан Макс Виатрис упакованы в однодозовые контурные ячейковые упаковки из материала ОПА/Al/PVC по 2, 3, 6, 12 и 18 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Rizatriptan Viatris 10 мг
Испания Ризатриптан Макс Виатрис 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ
Франция Rizatriptan Viatris 10 мг Comprimé orodispersible
Италия Rizatriptan Mylan Generics
Нидерланды Rizatriptan SmeltTab Viatris 10 мг, orodispergeerbare tabletten
Словакия Rizatriptan Viatris 10 мг
Швеция Rizatriptan Viatris 10 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)