Rizatriptan Max Viatris 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rizatriptán Max Viatris 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rizatriptán Max Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Max Viatris
3. Jak stosować Rizatriptán Max Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán Max Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizatriptán Max Viatris i kiedy jest stosowany

Rizatriptán Max Viatris należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów serotoniny (5-HT1B/1D), stosowanych w leczeniu napadów migreny u dorosłych.

Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym obrzękiem naczyń krwionośnych w głowie. Rizatriptan zmniejsza ten obrzęk naczyń krwionośnych.

Rizatriptan stosuje się wyłącznie do leczenia bólu głowy podczas napadów migreny, z lub bez aurey (objawów ostrzegawczych). Nie należy go stosować w celu zapobiegania napadom bólu głowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Max Viatris

Nie przyjmuj Rizatriptán Max Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ryzatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu (UZ) lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA).
• Jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze – niezależnie od stopnia nasilenia (łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek choroby serca, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę dławiczą) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• Jeśli cierpisz na obniżenie przepływu krwi do rąk i/lub nóg spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli przyjmujesz inne leki z tej samej grupy, takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan, w celu leczenia migreny (zobacz punkt Inne leki i Rizatriptán Max Viatris).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcyproamina lub pargylinę (leki stosowane w depresji), linezolid (antybiotyk) lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, w celu leczenia migreny lub metiserydą w celu zapobiegania napadom migreny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Max Viatris:

• Jeśli ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brakiem koordynacji lub osłabieniem ręki i nogi.
• Jeśli masz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, jesteś palaczem lub stosujesz zastępcze produkty nikotynowe, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia, jesteś kobietą po menopauzie lub w rodzinie występowały przypadki chorób serca.
• Jeśli przyjmujesz zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).
• Masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa).
• Masz lub miałeś kiedykolwiek alergię, szczególnie na inne leki tej samej grupy, takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat escytalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w leczeniu depresji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście cierpisz na migrenę. Tabletki bukodyspersyjne ryzatriptanu należy przyjmować wyłącznie w napadach migreny. Tabletki bukodyspersyjne ryzatriptanu nie powinny być stosowane w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Podczas leczenia

Gdy przyjmujesz ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej ryzatriptanu, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie i/lub połykanie (angioedem).
• Krótkotrwałe objawy, takie jak ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz ryzatriptan zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ryzatriptanu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ryzatriptanu u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Inne leki i Rizatriptán Max Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Ryzatriptan może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ryzatriptanu.

Nie przyjmuj ryzatriptanu:

• Jeśli już przyjmujesz agonisty receptora 5-HT1B/1D (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor MAO, takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcyproamina, linezolid, pargylinę lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitora MAO.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, w celu leczenia migreny.
• Jeśli przyjmujesz metiserydę w celu zapobiegania napadom migreny.

Wymienione powyżej leki, gdy są stosowane razem z ryzatriptanem, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po przyjęciu ryzatriptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę (np. ergotamina, dihydroergotamina lub metiseryda).

Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem ryzatriptanu.

Poproś lekarza o instrukcje dotyczące przyjmowania ryzatriptanu oraz informacje o ryzyku:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol w celu obniżenia ciśnienia krwi (zobacz punkt 3).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat escytalopramu, cytalopram, fluoksetyna, paroksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna w leczeniu depresji.

Rizatriptán Max Viatris i pokarmy oraz napoje

Ryzatriptan działa najlepiej na pusty żołądek. Możesz go jednak przyjąć po posiłku, jednak działanie może wystąpić później.

Nie trzeba przyjmować tabletek bukodyspersyjnych ryzatriptanu z płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzatriptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.

Nie wiadomo, czy ryzyko szkodliwego wpływu ryzatriptanu na płód istnieje, gdy lek jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

W okresie karmienia piersią możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Ryzatriptan może wydostawać się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Rizatriptán Max Viatris zawiera aspartam

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest odpowiednio metabolizowana.

3. Jak stosować Rizatriptán Max Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazał Ci odpowiednią dawkę.

Rizatriptán stosuje się do leczenia napadów migreny u dorosłych. Przyjmij rizatriptán tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadom migreny.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)

Ilość rizatriptanu, którą przyjmujesz, nazywa się dawką.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może zalecić niższą dawkę (5 mg). Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol w celu obniżenia ciśnienia krwi, nie powinieneś stosować Rizatriptán Max Viatris w ciągu pierwszych 2 godzin po zażyciu propranololu.

Jeśli po 2 godzinach migrena nadal występuje

Jeśli pierwsza dawka rizatriptanu nie przyniosła ulgi, NIE POWINIENEŚ przyjmować drugiej dawki w celu leczenia tego samego napadu. Jednak prawdopodobne, że odpowiedzisz na rizatriptan podczas następnego napadu.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli odpowiedziałeś na pierwszą dawkę, ale objawy migreny powrócą w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć dodatkową dawkę rizatriptanu.

Zawsze musisz odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek rizatriptanu w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek bukodyspersyjnych o mocy 5 mg lub 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze musisz odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się nasila, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) oraz u osób starszych (powyżej 65 roku życia)

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Rizatriptán Max Viatris u dzieci, młodzieży ani u pacjentów starszych, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tych grup pacjentów.

Sposób i droga podania

Tabletki rizatriptanu łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Tabletki należy trzymać suchymi rękami, w przeciwnym razie mogą się rozpuścić.

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie tnąc wzdłuż linii perforowanych ją otaczających.
2. Ostrożnie odklej tylną część opakowania.
3. Następnie delikatnie wypchnij tabletkę.
4. Umieść tabletkę bezpośrednio na języku, aby mogła się rozpuścić.

Rizatriptán może być stosowany w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Max Viatris niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zaleca się zabranie opakowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, skontaktujcie się z lekarzem lub natychmiast udzielcie pomocy medycznej:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna. Reakcje te mogą objawiać się w formie anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

• Swędzenie.

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioobrzęk).

• Reakcja anafilaktyczna (świszczący odgłos wywołany zaciekiem dróg oddechowych, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Udar mózgu. Zdarzały się one zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udarów mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określony problem z rytmem pracy serca [blokada lewej odnogi pęczka Hisa]).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Napady padaczkowe (drżenie mięśni/seizje).
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na dużej powierzchni ciała, może towarzyszyć gorączka (necrolysis epidermis toksyczna).
• Zespół zwany „zespołem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak stan śpiączki, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoką temperaturę ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• Zawał mięśnia sercowego, skurcze naczyń krwionośnych serca. Zdarzały się one zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udarów mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określony problem z rytmem pracy serca [blokada lewej odnugi pęczka Hisa]).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezja), bóle głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja).
• Obniżona sprawność umysłowa, trudności ze snem (bezsenność).
• Zawroty głowy, senność.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy (rumień).
• Nieprzyjemne uczucie w gardle.
• Nudności (dyspepsja), dyskomfort (nudności) lub wymioty, suchość w ustach, biegunka.
• Uczucie zmęczenia lub ciężkości w częściach ciała, ból szyi, sztywność.
• Ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Brak koordynacji mięśniowej (ataksja), drżenie.
• Zawroty głowy lub uczucie, że podłoże się przechyla (wiry), omdlenia.
• Zaburzenia smaku, nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia).
• Zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące czynność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Trudności z oddychaniem (dysnea).
• Gorączki, pocenie się.
• Pragnienie.
• Swędzenie, czerwone, podwyższone i swędzące plamy (kрапki).
• Osłabienie mięśni, uczucie ciężkości w niektórych częściach ciała.
• Zdezorientowanie, pobudzenie nerwowe.
• Zamazane widzenie.
• Wysypka skórna.
• Ból mięśni (mialgia).
• Ból twarzy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Powolne bicie serca (bradykardia).
• Hałasy podczas oddychania.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Skurcz lub zablokowanie naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i drętwienie rąk lub stóp.
• Skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), które mogą powodować ból brzucha lub zapalenie okrężnicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rizatriptan Max Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii termoformowanej po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i nieużywane leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rizatriptán Max Viatris

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Każda tabletka zawiera 10 mg ryzatriptanu (jako benzoan ryzatriptanu).
• Pozostałe składniki to bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon (typ B), crospowidon (typ A), manitol (E-421), celuloza mikryształowa, guar galaktomanan, stearyna magnezu (E-470B), aspartam (E-951) (patrz punkt 2 „Rizatriptán Max Viatris zawiera aspartam”), aroma miętowe (zawierające naturalne aroma, maltodekstrynę z kukurydzy, modyfikowane skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z krawędziami ściętymi, oznaczone po jednej stronie „M”, a po drugiej „RN2”.

Tabletki bukodyspersyjne Rizatriptán Max Viatris są pakowane do jednostkowych folii perforowanych OPA/Al/PVC w opakowaniach zawierających 2, 3, 6, 12 i 18 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Rizatriptan Viatris 10 mg

Hiszpania Rizatriptán Max Viatris 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francja Rizatriptan Viatris 10 mg Comprimé orodispersible

Włochy Rizatriptan Mylan Generics

Holandia Rizatriptan SmeltTab Viatris 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Słowacja Rizatriptan Viatris 10 mg

Szwecja Rizatriptan Viatris 10 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)