Різатриптан Макс Віатріс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Макс Віатріс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різатриптан Макс Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Різатриптан Макс Віатріс
3. Як застосовувати Різатриптан Макс Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Різатриптан Макс Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Макс Віатріс і для чого його застосовують

Різатриптан Макс Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами рецепторів серотоніну (5-HT1B/1D), що використовуються для лікування нападів мігрені у дорослих.

Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим набряком судин голови. Різатриптан зменшує цей набряк судин.

Різатриптан застосовується виключно для лікування головного болю під час нападів мігрені, з аурою або без неї (попередні симптоми). Його не слід використовувати для профілактичного лікування головного болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різатриптан Макс Віатріс

Не приймайте Різатриптан Макс Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію на різатриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТИА).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск — помірно тяжкий, тяжкий, або навіть легкий, якщо він не контролюється ліками.
• Якщо у вас є або були захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (стенокардія), або ви відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
• Якщо у вас є порушення кровотоку в руках і/або ногах через звуження або закупорку артерій (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви приймаєте інші ліки з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан, для лікування мігрені (див. розділ Інші лікарські засоби та Різатриптан Макс Віатріс).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, трансилципромін або паргілін (ліки від депресії), лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• Якщо ви в даний час приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різатриптан Макс Віатріс:

• Якщо ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю руки та ноги.
• Якщо у вас є один із таких факторів ризику серцевого захворювання: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, ви чоловік старше 40 років, ви жінка після менопаузи, у вашій сім’ї є випадки серцевих захворювань.
• Якщо ви приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій.
• У разі захворювань нирок або печінки.
• Якщо у вас є певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• Якщо у вас є або була алергія, особливо на інші ліки цієї ж групи, такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Приймайте таблетки буко-дисперсні Різатриптан Макс Віатріс тільки для лікування нападів мігрені. Ці таблетки не слід використовувати для лікування головного болю, який може бути спричинений іншими, більш серйозними захворюваннями.

Під час лікування

Якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуєте наступне, негайно зверніться до лікаря і не приймайте більше різатриптану:

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть ускладнити дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк).
• Короткотривалі симптоми, такі як біль і тиск у грудях.

Якщо ви приймаєте різатриптан занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках вам слід звернутися до лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Застосування різатриптану не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність різатриптану у пацієнтів віком старше 65 років.

Інші лікарські засоби та Різатриптан Макс Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки. Це пов’язано з тим, що різатриптан може впливати на дію деяких ліків, а інші ліки також можуть впливати на різатриптан.

Не приймайте різатриптан:

• Якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• Якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, трансилципромін, лінезолід, паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• Якщо ви приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені.
• Якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

При одночасному застосуванні з різатриптаном ці ліки можуть збільшити ризик небажаних ефектів.

Після прийому різатриптану слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків на основі ерготаміну (наприклад, ерготаміну, дигідроерготаміну або метисергіду).

Після прийому ліків на основі ерготаміну слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом різатриптану.

Зверніться до лікаря за інструкціями щодо прийому різатриптану та інформацією про ризики:

• Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол для зниження артеріального тиску (див. розділ 3).
• Якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, або інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (ІЗН), такі як венлафаксин, дулоксетин, для лікування депресії.

Різатриптан Макс Віатріс та їжа

Різатриптан діє краще на порожній шлунок. Однак ви можете прийняти його після їжі, але в цьому випадку його дія може настати повільніше.

Таблетки буко-дисперсні Різатриптан Макс Віатріс не потрібно запивати рідиною.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на збільшення ризику вроджених вад.

Невідомо, чи є різатриптан шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте груддю, ви можете відкласти годування на 12 годин після прийому препарату, щоб уникнути експозиції дитини.

Різатриптан може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і сама мігрень, може спричиняти сонливість або запаморочення. У такому разі ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Різатриптан Макс Віатріс містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

3. Як застосовувати Різатриптан Макс Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви. Ваш лікар вкаже вам дозу, яку ви повинні приймати.

Різатриптан застосовується для лікування нападів мігрені у дорослих. Прийміть різатриптан якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте його для профілактики нападу.

Дорослі (від 18 до 65 років)

Кількість різатриптану, яку ви приймаєте, називається дозою.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар порадить вам приймати нижчу дозу (5 мг). Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол для зниження артеріального тиску, не повинні застосовувати Різатриптан Макс Віатріс протягом перших 2 годин після прийому пропранололу.

Якщо через 2 години мігрень ще триває

Якщо перша доза різатриптану не зняла вашої мігрені, НЕ ПОВИННІ приймати другу дозу для лікування того самого нападу. Проте ви все ще, ймовірно, зможете відреагувати на різатриптан під час наступного нападу.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть знову з’явитися протягом 24 годин. Якщо ви відреагували на першу дозу, але симптоми мігрені повернулися протягом 24 годин, ви можете прийняти додаткову дозу різатриптану.

Між прийомами завжди необхідно чекати не менше 2 годин.

Не приймайте більше 2 таблеток різатриптану протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох буко-дисперсних таблеток 5 мг або 10 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди необхідно чекати не менше 2 годин.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться по медичну допомогу.

Застосування у дітей, підлітків (молодше 18 років) та осіб похилого віку (старше 65 років)

Досвід застосування Різатриптану Макс Віатріс у дітей, підлітків або пацієнтів похилого віку відсутній, тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендоване.

Спосіб і шлях введення

Таблетки різатриптану легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Таблетки слід брати сухими руками, інакше вони можуть розчинитися.

1. Тримайте стрічку блистера за краї та відокремте одну комірку від решти стрічки, обережно відрізавши по пунктирних лініях, що її оточують.
2. Обережно відірвіть задню частину.
3. Потім обережно виштовхніть таблетку назовні.
4. Покладіть таблетку безпосередньо на язик, щоб вона могла розчинитися.

Різатриптан можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Макс Віатріс, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, зверніться до лікаря або негайно отримайте невідкладну медичну допомогу:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Якщо у вас виникла алергічна реакція. Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (важкої алергічної реакції) з симптомами, такими як:

• Свербіж.

• Пухлина обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).

• Анафілактична реакція (свистяче дихання через закупорку дихальних шляхів, набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, запаморочення або утруднення ковтання).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Інсульт. Зазвичай виникали у пацієнтів із факторами ризику серцевих захворювань або захворювань судин (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення ритму серця [блокада лівої ніжки пучка Гіса]).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Судоми (епілептичні напади).
• Генералізована висипка з пухирями та шелушінням шкіри на значній площі тіла, може супроводжуватися підвищеною температурою (токсичний епідермальний некроліз).
• Синдром, відомий як «серотоніновий синдром», який може спричиняти побічні ефекти, такі як стан коми, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації рухів, збудження та галюцинації.
• Інфаркт міокарда, спазми судин серця. Зазвичай виникали у пацієнтів із факторами ризику серцевих захворювань або захворювань судин (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення ритму серця [блокада лівої ніжки пучка Гіса]).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Поколювання або оніміння рук і ніг (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія).
• Зниження гостроти розумових здібностей, утруднення заснути (нестримність).
• Запаморочення, сонливість.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Короткотривале почервоніння обличчя (гарячка).
• Неприємні відчуття в горлі.
• Нестравність (диспепсія), нудота або блювота, сухість у роті, діарея.
• Відчуття втоми або важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, напруженість.
• Біль у животі або грудях.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Відсутність координації рухів (атаксія), тремтіння.
• Запаморочення або відчуття, що підлога нахилена (вертиго), запаморочення.
• Порушення смаку, поганий смак у роті.
• Зміни у ритмі або частоті серцебиття (аритмія).
• Зміни на електрокардіограмі (дослідження, яке реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Приливи гарячого повітря, пітливість.
• Сильна спрага.
• Свербіж, червоні пухирчасті висипки, що сверблять (крупозниця).
• Слабкість м’язів, відчуття важкості в окремих частинах тіла.
• Збентеження, занепокоєння.
• Розмите зору.
• Висип на шкірі.
• Біль у м’язах (міалгія).
• Біль у обличчі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Повільне серцебиття (брадикардія).
• Хрипота при диханні.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Спазм або блокада судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук або ніг.
• Спазм судин товстої кишки (товстого кишечника), що може спричинити біль у животі або запалення кишки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатриптану Макс Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптан Макс Віатріс

• Діюча речовина — різатриптан. Кожна таблетка містить 10 мг різатриптану (у вигляді бензоату різатриптану).
• Інші складові: колоїдний безводний силіцій діоксид, кросповідон (тип B), кросповідон (тип A), манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, галактоманан гуару, магнію стеарат (Е-470B), аспартам (Е-951) (див. розділ 2 «Різатриптан Макс Віатріс містить аспартам»), ароматизатор м’ята (що містить натуральні ароматизатори, декстрин кукурудзяний, модифікований крохмаль кукурудзяний).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білі або майже білі круглі таблетки з фасонованими краями, марковані з одного боку символом «M», а з іншого — «RN2».

Таблетки буко-дисперсні Різатриптан Макс Віатріс упаковані в однодозові контурні упаковки з перфорованої плівки ОРА/Al/PVC по 2, 3, 6, 12 та 18 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вулиця Майлан, 1

Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вулиця Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Rizatriptan Viatris 10 mg

Іспанія Різатриптан Макс Віатріс 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Франція Rizatriptan Viatris 10 mg Comprimé orodispersible

Італія Rizatriptan Mylan Generics

Нідерланди Rizatriptan SmeltTab Viatris 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Словацька Республіка Rizatriptan Viatris 10 mg

Швеція Rizatriptan Viatris 10 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)