Rizatriptan Max ViatriS 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rizatriptán Max Viatris 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rizatriptán Max Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Max Viatris
3. Come prendere Rizatriptán Max Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rizatriptán Max Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rizatriptan Max Viatris e a cosa serve

Rizatriptan Max Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori della serotonina (5-HT1B/1D), utilizzati per il trattamento degli attacchi di emicrania negli adulti.

I sintomi dell'emicrania possono essere causati da un rigonfiamento temporaneo dei vasi sanguigni nella testa. Rizatriptan riduce il rigonfiamento di questi vasi sanguigni.

Rizatriptan viene utilizzato esclusivamente per trattare il dolore cefalico delle crisi di emicrania, con o senza aura (sintomi premonitori). Non deve essere utilizzato come trattamento preventivo del dolore cefalico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rizatriptán Max Viatris

Non prenda Rizatriptán Max Viatris:

• Se è allergico al rizatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se ha avuto un ictus (AVC) o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• Se ha la pressione alta, moderatamente grave, grave o lieve, non controllata con farmaci.
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci, inclusi infarto o dolore al petto (angina pectoris) o ha manifestato segni correlati a malattie cardiache.
• Se soffre di riduzione del flusso sanguigno nelle braccia e/o nelle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie (Malattia Vascolare Periferica).
• Se sta assumendo un altro medicinale della stessa classe come sumatriptano, naratriptano o zolmitriptano per il trattamento della sua emicrania (vedere il paragrafo Altri medicinali e Rizatriptán Max Viatris).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione), linezolid (un antibiotico) o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• Se sta attualmente assumendo un medicinale di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina, per il trattamento della sua emicrania o metisergide per prevenire le crisi di emicrania.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptán Max Viatris:

• Se il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza nel braccio e nella gamba.
• Se ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione alta, diabete, fumo o uso di sostituti della nicotina, se è un uomo oltre i 40 anni, se è una donna in post-menopausa, se nella sua famiglia ci sono precedenti di malattie cardiache.
• Se assume erbe medicinali contenenti iperico.
• Ha problemi ai reni o al fegato.
• Ha un particolare problema nel ritmo del battito cardiaco (blocco di branca sinistra).
• Ha avuto o ha allergie, specialmente ad altri medicinali dello stesso tipo come sumatriptano, naratriptano o zolmitriptano, usati per il trattamento dell’emicrania.
• Sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina, per la depressione.

Informi il medico o il farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se soffre di emicrania. I compresse orodispersibili di rizatriptano devono essere assunte solo per le crisi di emicrania. Le compresse orodispersibili di rizatriptano non devono essere utilizzate per trattare mal di testa che potrebbero essere causati da altre malattie più gravi.

Durante il trattamento

Quando assume questo medicinale, parli immediatamente con il medico e non prenda altro rizatriptano se nota quanto segue:

• Reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono rendere difficile respirare e/o deglutire (angioedema).
• Sintomi di breve durata come dolore e senso di costrizione al petto.

Se assume rizatriptano troppo frequentemente, potrebbe sviluppare un mal di testa cronico. In tali casi, deve contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso di rizatriptano non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza ed efficacia del rizatriptano nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Rizatriptán Max Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché il rizatriptano può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono. Altri medicinali possono inoltre influenzare il rizatriptano.

Non prenda rizatriptano:

• Se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte chiamati "triptani") come sumatriptano, naratriptano o zolmitriptano.
• Se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid, pargilina o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• Se assume medicinali di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina, per il trattamento della sua emicrania.
• Se assume metisergide per prevenire le crisi di emicrania.

I medicinali sopra elencati, se assunti insieme al rizatriptano, possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto rizatriptano, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali di tipo ergotaminico (ad esempio, ergotamina, diidroergotamina o metisergide).

Dopo aver assunto medicinali di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere rizatriptano.

Chieda al medico indicazioni su come assumere rizatriptano e informazioni sui rischi:

• Se sta attualmente assumendo propranololo per ridurre la pressione sanguigna (vedere sezione 3).
• Se sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram, citalopram, fluoxetina, paroxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) come venlafaxina, duloxetina per la depressione.

Rizatriptán Max Viatris con i cibi e le bevande

Il rizatriptano agisce meglio a stomaco vuoto. Tuttavia, può assumerlo anche dopo aver mangiato, ma potrebbe impiegare più tempo ad agire.

Non è necessario assumere con liquidi le compresse orodispersibili di rizatriptano.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptano durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite.

Non è noto se il rizatriptano sia dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se è in allattamento, può rimandare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Il rizatriptano può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza o vertigini; in tal caso, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.

Rizatriptán Max Viatris contiene aspartame

Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria, un raro disturbo genetico in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla adeguatamente.

3. Come prendere Rizatriptán Max Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose da assumere.

Rizatriptán è utilizzato per il trattamento delle crisi di emicrania negli adulti. Prenda rizatriptán il più presto possibile non appena inizia il mal di testa da emicrania. Non lo utilizzi per prevenire una crisi.

Adulti (tra 18 e 65 anni)

La quantità di rizatriptán che assume si chiama dose.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se ha problemi renali o epatici, il medico le consiglierà di assumere una dose più bassa (5 mg). Se sta assumendo propranololo per ridurre la pressione sanguigna, non deve assumere Rizatriptán Max Viatris nelle prime 2 ore successive all’assunzione di propranololo.

Se dopo 2 ore ha ancora l’emicrania

Se la prima dose di rizatriptán non ha alleviato l’emicrania, NON DEVE assumere una seconda dose per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda a rizatriptán durante la successiva crisi.

Se l’emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se ha risposto alla prima dose, ma i sintomi di emicrania ricompaiono entro le 24 ore, può assumere una dose aggiuntiva di rizatriptán.

Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Non prenda più di 2 compresse di rizatriptán in un periodo di 24 ore (ad esempio, non prenda più di due compresse orodispersibili da 5 mg o 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) e nelle persone anziane (oltre i 65 anni)

Non vi è esperienza sull’uso di Rizatriptán Max Viatris in bambini, adolescenti o pazienti anziani; pertanto, il suo utilizzo in questi pazienti non è raccomandato.

Modalità e via di somministrazione

Le compresse di rizatriptán si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Le compresse devono essere maneggiate con le mani asciutte, altrimenti potrebbero sciogliersi.

1. Afferrare la striscia del blister lungo i bordi e staccare una cella dal resto della striscia, tagliando delicatamente lungo le linee perforate che la circondano.
2. Staccare con attenzione il retro.
3. Quindi, con attenzione, spingere la compressa all’esterno.
4. Posizionare la compressa direttamente sulla lingua affinché si sciolga.

Rizatriptán può essere utilizzato in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare le nausea e i vomiti che possono accompagnare l’assunzione di compresse con liquidi.

Se assume più Rizatriptán Max Viatris di quanto deve

Informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sonnolenza, vomito, svenimento e riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Negli studi condotti sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Se ha una reazione allergica. Tali reazioni possono manifestarsi come anafilassi (una forma grave di reazione allergica) con sintomi come:

• Prurito.

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema).

• Reazione anafilattica (suono sibilante dovuto all'ostruzione delle vie respiratorie, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ictus. Questi eventi si sono verificati generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa, un particolare problema del ritmo cardiaco [blocco di branca sinistra]).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Convulsioni (crisi convulsive/attacchi).
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle su gran parte della superficie corporea, che può essere accompagnata da febbre (necrolisi epidermica tossica).
• Sindrome nota come "sindrome da serotonina", che può causare effetti indesiderati come stato di incoscienza, pressione sanguigna instabile, temperatura corporea estremamente elevata, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.
• Infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore. Questi eventi si sono verificati generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa, un particolare problema del ritmo cardiaco [blocco di branca sinistra]).

Altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia), mal di testa, ridotta sensibilità della pelle (ipoestesia).
• Diminuzione della lucidità mentale, difficoltà a dormire (insonnia).
• Capogiri, sonnolenza.
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• Arrossamento del viso di breve durata (rubore).
• Fastidio alla gola.
• Indigestione (dispepsia), malessere (nausea) o vomito, secchezza della bocca, diarrea.
• Sensazione di stanchezza o pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità.
• Dolore allo stomaco o al petto.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Mancanza di coordinazione muscolare (atassia), tremore.
• Vertigini o sensazione che il terreno sia inclinato (vertigine), svenimento.
• Alterazione del gusto, cattivo sapore in bocca.
• Cambiamenti nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco (aritmia).
• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Difficoltà a respirare (dispnea).
• Vampate di calore, sudorazione.
• Sete.
• Prurito, eruzioni cutanee rilevate, rosse e pruriginose (orticaria).
• Debolezza muscolare, sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo.
• Confusione, nervosismo.
• Vista offuscata.
• Eruzione cutanea.
• Dolore muscolare (mialgia).
• Dolore al viso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Battito cardiaco lento (bradicardia).
• Rumori durante la respirazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Spasmo o blocco dei vasi sanguigni degli arti, inclusi il raffreddamento e l'intorpidimento delle mani o dei piedi.
• Spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale o infiammazione del colon.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rizatriptan Max Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan Max Viatris

• Il principio attivo è rizatriptan. Ogni compressa contiene 10 mg di rizatriptan (come benzoato di rizatriptan).
• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo B), crospovidone (Tipo A), mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, guar galattomannano, stearato di magnesio (E-470B), aspartame (E-951) (vedere paragrafo 2 “Rizatriptan Max Viatris contiene aspartame”), aroma di menta (contenente aroma naturale, maltodestrina di mais, amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con bordi bisellati, incise da un lato con “M” e dall’altro con “RN2”.

I compresse orodispersibili di Rizatriptan Max Viatris sono confezionate in blister monodose perforati in OPA/Al/PVC da 2, 3, 6, 12 e 18 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Rizatriptan Viatris 10 mg
Spagna Rizatriptán Max Viatris 10 mg compresse orodispersibili EFG
Francia Rizatriptan Viatris 10 mg Comprimé orodispersible
Italia Rizatriptan Mylan Generics
Paesi Bassi Rizatriptan SmeltTab Viatris 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Repubblica Slovacca Rizatriptan Viatris 10 mg
Svezia Rizatriptan Viatris 10 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)