Ризатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризатриптан Флас Пенса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Ризатриптана Флас Пенса
3. Как принимать Ризатриптан Флас Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризатриптана Флас Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ризатриптан Флас Пенса и для чего он применяется

Ризатриптан Флас Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Флас Пенса используется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение препаратом Ризатриптан Флас Пенса:

Уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что нужно знать перед началом приема Ризатриптана Флас Пенса

Не принимайте Ризатриптан Флас Пенса

• если у вас аллергия на действующее вещество (бензоат ризатриптана) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включая указанные в разделе 6).
• у вас умеренно тяжелая, тяжелая или неконтролируемая лекарствами легкая артериальная гипертензия.
• у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардию) или вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца.
• у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.
• у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• у вас тяжелые нарушения кровообращения из-за сужения артерий (периферическая сосудистая болезнь).
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансцилопромин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), либо с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель.
• вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени.
• вы принимаете любое другое лекарственное средство из той же группы, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени. (См. ниже раздел «Применение Ризатриптана Флас Пенса с другими лекарственными средствами»).

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптана Флас Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптана Флас Пенса

Перед приемом Ризатриптана Флас Пенса сообщите врачу или фармацевту, если:

• у вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, в вашей семье есть случаи сердечных заболеваний, вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе.
• у вас нарушения функции почек или печени.
• у вас определенный тип нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса).
• у вас есть или ранее были аллергические реакции.
• ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностью при ходьбе, нарушением координации или слабостью в руке и ноге.
• вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой.
• у вас ранее были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек).
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.
• у вас ранее возникали кратковременные симптомы, включая боль и сдавливание в груди.

Если вы принимаете Ризатриптан Флас Пенса слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приема Ризатриптана Флас Пенса.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех своих симптомах. Ваш врач определит, действительно ли у вас мигрень. Принимайте Ризатриптан Флас Пенса только при приступе мигрени.

Ризатриптан Флас Пенса не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарственные растения и препараты, которые вы обычно используете при мигрени. Это необходимо, поскольку Ризатриптан Флас Пенса может влиять на действие некоторых лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Ризатриптана Флас Пенса.

Применение Ризатриптана Флас Пенса с другими лекарственными средствами

Не принимайте Ризатриптан Флас Пенса:

• если вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансцилопромин, линезолид или паргилин, либо с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель.
• если вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени.
• если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Одновременный прием указанных выше препаратов с Ризатриптаном Флас Пенса может увеличить риск развития побочных эффектов.

После приема Ризатриптана Флас Пенса вы должны подождать не менее 6 часов перед приемом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема препаратов эрготамина вы должны подождать не менее 24 часов перед приемом Ризатриптана Флас Пенса.

Попросите врача дать вам инструкции по приему Ризатриптана Флас Пенса и информацию о возможных рисках:

• если вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3 «Как принимать Ризатриптан Флас Пенса»).
• если вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Ризатриптана Флас Пенса с пищей и напитками

Действие Ризатриптана Флас Пенса может наступить медленнее, если вы принимаете его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, вы все же можете принять его после еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Неизвестно, может ли Ризатриптан Флас Пенса оказывать вредное воздействие на плод при приеме женщиной во втором и третьем триместрах беременности.

Если вы кормите грудью, рекомендуется воздержаться от кормления в течение 12 часов после приема препарата, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Применение у детей

Применение Ризатриптана Флас Пенса у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Отсутствуют полные исследования, оценивающие безопасность и эффективность Ризатриптана Флас Пенса у пациентов старше 65 лет.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

При приеме Ризатриптана Флас Пенса возможно появление сонливости или головокружения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах Ризатриптана Флас Пенса

Эта таблетка содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Ризатриптан Флас Пенса

Ризатриптан Флас Пенса используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Флас Пенса как можно раньше, как только начнётся головная боль при мигрени. Не используйте препарат для предотвращения приступа.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует использовать дозу 5 мг Ризатриптана Флас Пенса. Между приёмом пропранолола и Ризатриптана Флас Пенса необходимо выждать не менее 2 часов. Максимально допустимая доза — не более 2 приёмов в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптана Флас Пенса. Между приёмами всегда выжидайте не менее 2 часов.

Если через 2 часа мигрень всё ещё сохраняется

Если вы не отреагировали на первую дозу Ризатриптана Флас Пенса во время приступа, не следует принимать вторую дозу Ризатриптана Флас Пенса для лечения того же приступа. Однако при следующем приступе, скорее всего, вы отреагируете на препарат.

Не принимайте более 2 таблеток Ризатриптана Флас Пенса в течение 24 часов. Между приёмами всегда выжидайте не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать Ризатриптан Флас Пенса

• Осторожно отделите верхнюю алюминиевую плёнку и аккуратно извлеките таблетку. Не проталкивайте таблетку сквозь алюминиевую плёнку.
• Положите таблетку на язык, где она растворится, и проглотите её со слюной.
• Буко-диспергируемую таблетку можно использовать в тех случаях, когда отсутствует жидкость, а также чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Что делать, если вы приняли Ризатриптан Флас Пенса в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Ризатриптана Флас Пенса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедлённый сердечный ритм.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ризатриптан Флас Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение остроты умственных способностей, тремор,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
• покраснение лица (прилив), приливы жара, повышенное потоотделение,
• дискомфорт в горле, затруднённое дыхание (одышка),
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея,
• ощущение тяжести в частях тела,
• боль в животе или в груди,
• кожная сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения,
• спутанность сознания, бессонница, нервозность,
• повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, расстройство желудка (диспепсия),
• зуд и крапивница (высыпания с волдырями), аллергическая реакция (гиперчувствительность); отёк лица,

губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк),

• боль в шее, ощущение скованности в частях тела, онемение, мышечная слабость.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• неприятный привкус во рту,
• обмороки (синкопе), синдром, называемый «серотонинергическим синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации,
• боль в области лица, хрипы при дыхании,
• острая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия); сильное шелушение кожи с лихорадкой или без неё (токсический эпидермальный некролиз),
• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца, инсульт.

Обычно эти эффекты наблюдались у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• приступы (судороги/спазмы),
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног,
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе,
• мышечная боль,
• изменения ритма или частоты сердцебиения (аритмия), медленное сердцебиение (брадикардия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, сердечного приступа или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд), после приёма Ризатриптан Флас Пенса.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Сохранность Ризатриптан Флас Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке/внешней коробке/пакете/блистере после «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптан Флас Пенса

• Действующее вещество: ризатриптан. Одна буко-диспергируемая таблетка содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,53 мг бензоата ризатриптана.
  • Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), кальциевый силикат, кросповидон, аспартам (Е951), ароматизатор «мята», аморфный кремнезём и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки 10 мг — белого цвета, круглые, с плоскими сторонами.

Ризатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки выпускаются в упаковках по 2 или 6 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceutical, S.L.

Проспект Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: январь 2013 г.

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/