Rizatryptan Flas PensA 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptán flas pensa 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których potrzebujesz.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rizatriptán Flas Pensa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Flas Pensa
3. Jak stosować Rizatriptán Flas Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán Flas Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rizatriptán Flas Pensa i do czego jest stosowany

Rizatriptán Flas Pensa należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptán Flas Pensa stosuje się w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie lekiem Rizatriptán Flas Pensa:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Ten obrzęk powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Flas Pensa

Nie przyjmuj Rizatriptán Flas Pensa

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (benzoan ryzatriptanu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (anginę) albo doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś udar mózgu (UD) lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA).
• jeśli masz poważne zwężenie tętnic (chorobę naczyń obwodowych).
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcypramina lub pargylinę (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek z grupy ergotamin, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny lub metisergid w celu zapobiegania napadom migreny.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek z tej samej klasy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan w celu leczenia migreny. (Zobacz poniżej: Stosowanie Rizatriptán Flas Pensa z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Rizatriptán Flas Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Flas Pensa

Przed przyjęciem Rizatriptán Flas Pensa poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palisz papierosy lub używasz zastępstw nikotyny, w rodzinie występują przypadki chorób serca, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi).
• masz alergię lub miałeś ją wcześniej.
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub

osłabienie nogi i ręki.

• przyjmujesz zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).
• doświadczyłeś reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioświedź).

• aktualnie przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksyna, na depresję.
• doświadczyłeś przemijających objawów, w tym bólu i ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz Rizatriptán Flas Pensa zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania Rizatriptán Flas Pensa.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Twój lekarz ustali, czy masz migrenę. Rizatriptán Flas Pensa należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny.

Rizatriptán Flas Pensa nie powinien być stosowany do leczenia innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Poinformuj swojego lekarza, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to zioła lecznicze i leki, które regularnie stosujesz na migrenę. Wynika to z faktu, że Rizatriptán Flas Pensa może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Rizatriptán Flas Pensa.

Stosowanie Rizatriptán Flas Pensa z innymi lekami

Nie przyjmuj Rizatriptán Flas Pensa:

• jeśli aktualnie przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcypramina, linezolid lub pargylinę, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli przyjmujesz leki z grupy ergotamin, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny.
• jeśli przyjmujesz metisergid w celu zapobiegania napadom migreny.

Wspomniane powyżej leki, gdy są przyjmowane razem z Rizatriptán Flas Pensa, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po przyjęciu Rizatriptán Flas Pensa należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków z grupy ergotamin, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metisergid.

Po przyjęciu leków z grupy ergotamin należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem Rizatriptán Flas Pensa.

Poproś swojego lekarza o wskazówki dotyczące sposobu przyjmowania Rizatriptán Flas Pensa oraz informacje o możliwych ryzykach

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz punkt 3 Jak stosować Rizatriptán Flas Pensa).
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksyna, na depresję.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Rizatriptán Flas Pensa z posiłkami i napojami

Rizatriptán Flas Pensa może działać wolniej, jeśli przyjmiesz go po posiłku. Choć najlepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, możesz go wziąć również po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzyatriptanu stosowanego w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptán Flas Pensa jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Rizatriptán Flas Pensa u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo Rizatriptán Flas Pensa u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmując Rizatriptán Flas Pensa możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Rizatriptán Flas Pensa

Ten tabletki zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Rizatriptán Flas Pensa

Rizatriptán Flas Pensa stosuje się do leczenia napadów migreny. Weź Rizatriptán Flas Pensa tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadom.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg Rizatriptán Flas Pensa. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a przyjęciem Rizatriptán Flas Pensa. Maksymalnie można przyjąć 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, możesz przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptán Flas Pensa. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiesz na pierwszą dawkę Rizatriptán Flas Pensa podczas napadu, nie powinieneś przyjmować drugiej dawki Rizatriptán Flas Pensa w celu leczenia tego samego napadu. Jednak prawdopodobne jest, że odpowiesz na Rizatriptán Flas Pensa podczas następnego napadu.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek Rizatriptán Flas Pensa w ciągu 24 godzin. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się nasila, poszukaj pomocy medycznej.

Jak stosować Rizatriptán Flas Pensa

• Ostrożnie odepnij górną aluminiową warstwę folii i wyjmij tabletkę. Nie wciskaj tabletki przez folię aluminiową.
• Umieść tabletkę na języku, gdzie się rozpuści, i połknij ją śliną.
• Tabletę bukodyspercyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Flas Pensa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Flas Pensa niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, omdlenia i zwolnione tętno.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rizatriptán Flas Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), obniżona sprawność umysłowa, drżenie,

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),

• zaczerwienienie twarzy (krótkotrwałe), uderzenia gorąca, potliwość,

• dolegliwości gardła, trudności w oddychaniu (dyspnia),

• nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka,

• uczucie ciężkości w częściach ciała,

• ból brzucha lub klatki piersiowej,

• wysypka skórna.

Nieczęste (mogą dotyczyć do1na100osób):

• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), nieostre widzenie,

• dezorientacja, bezsenność, pobudzenie,

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, wzdęcia (dyspepsja),

• swędzenie i wysypka z wykwitami (pokrzywka), reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obrzęk twarzy,

warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedema),

• ból szyi, uczucie sztywności w częściach ciała, mrowienie, osłabienie mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do1na1.000osób):**

• nieprzyjemny smak w ustach,

• omdlenia (zawał), zespół zwany „zespołem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje,

• ból twarzy, świsty podczas oddychania,

• nagła reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (anafilaksja); ciężkie odwarstwienie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza epidermalna),

• zawał mięśnia sercowego, skurcze naczyń krwionośnych serca, udar mózgu.

Zazwyczaj występowały one u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, przypadki chorób serca lub udarów w rodzinie, mężczyźni powyżej 40. roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem pracy serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).

Nieznana częstotliwość(niemożnaoszacowaćczęstotliwościnapodstawiedostępnych**danych ):***

• napady (drapanie/sztywność),

• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i mrowienie rąk i stóp,

• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), co może powodować ból brzucha,

• ból mięśni,

• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), powolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptán Flas Pensa wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. wysypka lub swędzenie).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rizatriptán Flas Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu/opakowaniu zewnętrzym/paczce/blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rizatriptán Flas Pensa

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Jedna tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ryzatriptanu, co odpowiada 14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.
  • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460a), krzemian wapniowy, crospowidon, aspartam (E951), aroma miętowe, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne 10 mg są białe, o płaskich powierzchniach i kształcie okrągłym.

Rizatriptán Flas Pensa 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 2 lub 6 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceutical, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2013.

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/