Різатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різатриптан Флас Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різатриптан Флас Пенса
3. Як застосовувати Різатриптан Флас Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатриптану Флас Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Флас Пенса і для чого його застосовують

Різатриптан Флас Пенса належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.

Різатриптан Флас Пенса використовується для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Різатриптан Флас Пенса:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Різатриптану Флас Пенса

Не приймайте Різатриптан Флас Пенса

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (бензоат різатриптану) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• маєте середньо тяжкий, тяжкий або нелікований легкий рівень підвищеного артеріального тиску.
• маєте або колись мали захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіну) або відчуваєте симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
• маєте тяжкі захворювання печінки або нирок.
• перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТИА).
• маєте серйозні проблеми зі звуженням артерій (периферична судинна хвороба).
• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, трансилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів.
• в даний час приймаєте препарати ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападів мігрені.
• в даний час приймаєте інші ліки з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені. (Див. нижче розділ «Застосування Різатриптану Флас Пенса разом з іншими ліками»).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із перелічених випадків саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Різатриптану Флас Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Різатриптану Флас Пенса.

Перед прийомом Різатриптану Флас Пенса повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

• маєте один або кілька факторів ризику серцевих захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, паляте або використовуєте нікотинові замінники, у Вашій сім’ї є випадки серцевих захворювань, Ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• маєте захворювання нирок або печінки.
• маєте певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• маєте або колись мали алергічні реакції.
• Ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або

слабкістю у руці та нозі.

• приймаєте фітопрепарати, що містять звіробій.
• переносили алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може

призводити до утрудненого дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).

• приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
• переносили тимчасові симптоми, включаючи біль і відчуття тиску в грудях.

Якщо Ви приймаєте Різатриптан Флас Пенса занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Різатриптану Флас Пенса.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи дійсно у Вас мігрень. Приймайте Різатриптан Флас Пенса лише під час нападу мігрені.

Різатриптан Флас Пенса не повинен використовуватися для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікареві, що Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можливо зможете використовувати інші ліки. Це стосується фітопрепаратів та всіх засобів, які Ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан Флас Пенса може впливати на дію деяких інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Різатриптану Флас Пенса.

Застосування Різатриптану Флас Пенса разом з іншими ліками

Не приймайте Різатриптан Флас Пенса:

• якщо Ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, трансилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів.
• якщо Ви приймаєте препарати ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо Ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки, прийняті разом з Різатриптаном Флас Пенса, можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Після прийому Різатриптану Флас Пенса слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом препаратів ерготамінової групи, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому препаратів ерготамінової групи слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом Різатриптану Флас Пенса.

Зверніться до лікаря за інструкціями щодо прийому Різатриптану Флас Пенса та інформацією про ризики, якщо Ви:

• зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 «Як застосовувати Різатриптан Флас Пенса»).
• зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можливо зможете використовувати інші ліки.

Застосування Різатриптану Флас Пенса разом з їжею та напоями

Дія Різатриптану Флас Пенса може настати повільніше, якщо Ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати препарат натще, Ви все ж можете прийняти його, навіть якщо вже щось з’їли.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дані щодо безпеки застосування різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є Різатриптан Флас Пенса шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо Ви годуєте груддю, рекомендується відстрочити годування на 12 годин після прийому препарату, щоб уникнути експозиції дитини.

Застосування у дітей

Застосування Різатриптану Флас Пенса у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність Різатриптану Флас Пенса у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Різатриптану Флас Пенса Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Різатриптану Флас Пенса

Ця таблетка містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Різатриптан Флас Пенса

Різатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте препарат для профілактики нападу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок чи печінки, вам слід застосовувати дозу 5 мг Різатриптану Флас Пенса. Необхідно зачекати принаймні 2 години між прийомом пропранололу та Різатриптану Флас Пенса. Максимальна добова доза — не більше двох доз протягом 24 годин.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть знову з’явитися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптану Флас Пенса. Завжди чекайте принаймні 2 години між прийомами.

Якщо через 2 години мігрень все ще триває

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Різатриптану Флас Пенса під час нападу, не слід приймати другу дозу Різатриптану Флас Пенса для лікування того самого нападу. Проте ви все ще, ймовірно, зможете відповісти на Різатриптан Флас Пенса під час наступного нападу.

Не приймайте більше 2 таблеток Різатриптану Флас Пенса протягом 24 годин. Завжди чекайте принаймні 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, негайно зверніться по медичну допомогу.

Як застосовувати Різатриптан Флас Пенса

• Відірвіть верхню алюмінієву плівку та обережно вийміть таблетку. Не просовуйте таблетку крізь алюмінієву плівку.
• Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться, і проковтніть її разом із слиною.
• Таблетки буко-дисперсні можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Флас Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Флас Пенса, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість і уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпоестезія), зниження гостроти розумових здібностей, тремтіння,
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя), гарячі приливи, пітливість,
• неприємні відчуття в горлі, утруднення дихання (диспнея),
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея,
• відчуття тяжкості в окремих частинах тіла,
• біль у животі або в грудях,
• висипання на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору,
• сплутаність свідомості, безсоння, нервозність,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); спрага, розлад шлунку (диспепсія),
• свербіж та висипання з пухирцями (крурочинний висип), алергічна реакція (гіперчутливість); набряк обличчя,

губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоедема),

• біль у шиї, відчуття скованості в окремих частинах тіла, оніміння, слабкість у м’язах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• неприємний смак у роті,
• непритомність (синкопе), синдром, який називається «серотоніновим синдромом», що може спричинити побічні ефекти,

такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, дуже висока температура, відсутність координації

рухів, збудження та галюцинації,

• біль у обличчі, хрипота під час дихання,
• раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілаксія); серйозне відшарування шкіри з

або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза),

• інфаркт міокарда, спазми судин серця, інсульт.

Ці випадки зазвичай виникали у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки)).

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• напади (судоми/спазми),
• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг,
• звуження судин товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до болю в животі,
• біль у м’язах,
• зміни ритму або частоти серцебиття (аритмія), повільне серцебиття (брадикардія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, нападу на серце або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висипання або свербіж) після застосування Різатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

5. Зберігання Різатриптану Флас Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/коробці/пакетику/блистері після позначення «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору ПОВЕРНЕННЯ ЛІКІВ у аптеці (Punto SIGRE). У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптану Флас Пенса

• Діючою речовиною є різатриптан. Один буко-дисперсний таблетка містить 10 мг різатриптану, що еквівалентно 14,53 мг бензоату різатриптану.
  • Інші складові: лактоза-моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460a), силікат кальцію, кросповідон, аспартам (Е951), ароматизатор м’ята, силіцій діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки 10 мг — білі, з плоскими сторонами, круглі.

Різатриптан Флас Пенса 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG випускаються в упаковках по 2 або 6 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceutical, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2013 р.

Інші джерела інформації:

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/