Ризатриптан Вир 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Вир 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризатриптан Вир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ризатриптана Вир
3. Как принимать Ризатриптан Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризатриптана Вир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Вир и для чего он применяется

Ризатриптан Вир относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT_1B/1D.

Ризатриптан Вир используется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение Ризатриптаном Вир:

Снижает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ризатриптана Вир

Не принимайте Ризатриптан Вир:

• если у вас аллергия на ризатриптан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас умеренно выраженная, тяжёлая или неустойчивая лёгкая артериальная гипертензия;
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (ангину) или вы испытывали симптомы, связанные с сердечными заболеваниями;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• если у вас имеется нарушение проходимости артерий (периферическая сосудистая болезнь);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМОА), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), либо если с момента прекращения приёма ингибитора ИМОА прошло менее двух недель;
• если вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
• если вы в настоящее время принимаете любое другое лекарственное средство той же группы, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже раздел «Применение Ризатриптана Вир с другими лекарственными средствами»).

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ризатриптана Вир.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризатриптана Вir.

Перед приёмом Ризатриптана Вир сообщите врачу или фармацевту, если:

• у вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, у вашей семьи есть наследственная предрасположенность к сердечным заболеваниям, вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе;
• у вас есть проблемы с почками или печенью;
• у вас имеется определённое нарушение ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
• у вас есть или ранее были аллергические реакции;
• ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностями при ходьбе, нарушением координации движений или слабостью в руке и ноге;
• вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
• у вас ранее возникали аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк);
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
• у вас ранее возникали кратковременные симптомы, включая боль и сдавливание в груди.

Если вы принимаете Ризатриптан Вир слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приёма Ризатриптана Вир.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех своих симптомах. Врач определит, действительно ли у вас мигрень. Принимайте Ризатриптан Вир только при приступе мигрени. Ризатриптан Вир не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Сообщите врачу, что вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается и растительных препаратов, и тех лекарств, которые вы обычно принимаете при мигрени. Это необходимо, поскольку ризатриптан может влиять на действие некоторых препаратов. Некоторые другие лекарства также могут влиять на ризатриптан.

Применение Ризатриптана Вир с другими лекарственными средствами

Не принимайте Ризатриптан Вир:

• если вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМОА), такой как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин, линезолид или паргилин, либо если с момента прекращения приёма ингибитора ИМОА прошло менее двух недель;
• если вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
• если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приёме с ризатриптаном указанные выше препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов.

После приёма Ризатриптана Вир необходимо подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Ризатриптана Вир.

Обратитесь к врачу за инструкциями по приёму Ризатриптана Вир и информацией о возможных рисках:

• если вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3 «Как принимать Ризатриптан Вир»);
• если вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Ризатриптана Вир с пищей и напитками

Ризатриптан может действовать медленнее, если вы принимаете его после еды. Хотя лучше всего принимать его натощак, вы всё же можете принять его, даже если уже поели.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в течение первых трёх месяцев беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Неизвестно, может ли ризатриптан оказывать вредное воздействие на плод, если женщина принимает его после первых трёх месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, рекомендуется отложить кормление на 12 часов после приёма препарата, чтобы избежать попадания лекарства в организм ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого лекарственного средства вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризатриптан Вир содержит аспартам

Каждая буко-диспергируемая таблетка Ризатриптана Вир 10 мг содержит 2,90 мг аспартама (который содержит фенилаланин).

Этот препарат содержит 2,90 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может должным образом его выводить.

3. Как принимать Ризатриптан Вир

Ризатриптан Вир используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Вир как можно скорее после начала головной боли, связанной с мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступов.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или у вас есть проблемы с почками или печенью, необходимо использовать дозу ризатриптана 5 мг. Между приёмом пропранолола и ризатриптана следует выждать не менее 2 часов. Максимально допустимо принимать не более 2 доз в течение 24 часов.

Ризатриптан Вир выпускается в виде буко-диспергируемых таблеток 10 мг, которые растворяются во рту.

• Откройте блистер с Ризатриптаном Вир сухими руками.

• Положите таблетку на язык, где она растворится таким образом, что может быть проглочена вместе со слюной.

• Буко-диспергируемую таблетку можно использовать в ситуациях, когда отсутствуют жидкости, или с целью избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптана Вир.

Между приёмами всегда соблюдайте интервал не менее 2 часов.

Если через 2 часа мигрень сохраняется

Если вы не отреагировали на первую дозу ризатриптана во время приступа, не следует принимать вторую дозу ризатриптана для лечения того же приступа. Однако при следующем приступе, вероятно, вы всё же отреагируете на ризатриптан.

Не принимайте более 2 доз ризатриптана в течение 24 часов (например, не принимайте более 2 таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Между приёмами всегда соблюдайте интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли Ризатриптан Вир в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку препарата.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и брадикардию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех людей. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о таких побочных эффектах, как головокружение, сонливость и усталость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение остроты мышления, бессонница.

• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).

• покраснение лица (гиперемия), продолжающееся короткое время.

• дискомфорт в горле.

• общее недомогание (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).

• ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, онемение.

• боль в животе или в груди.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• неприятный вкус во рту.
• нарушение координации при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обмороки (синкопе).
• спутанность сознания, нервозность.
• повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда, потливость.
• кожная сыпь, зуд и крапивница (сыпь с волдырями), отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка).
• ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость.
• изменения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия), нарушения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• боль в лице, мышечная боль.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• хрипы при дыхании.
• аллергическая реакция (гиперчувствительность), острая аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилаксия).
• инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)).
• медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)).
• синдром, называемый «серотонинергический синдром», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации мышц, возбуждение и галлюцинации.
• тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз).
• приступы (судороги/спазмы).
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма ризатриптана у вас возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ризатриптана Вир

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — ризатриптан. Каждая таблетка содержит 10 мг ризатриптана в виде 14,53 мг бензоата ризатриптана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, аспартам (Е951), порошок мяты (ментол, ментон, ацетат ментила, ментофуран) и стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки буко-дисперсируемые Ризатриптан Вир 10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки буко-дисперсируемые с мятным вкусом, с риской на одной из сторон. Риска не предназначена для разделения таблетки на части.

Таблетки буко-дисперсируемые Ризатриптан 10 мг выпускаются в упаковках по 2, 3 или 6 таблеток в блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II
28923- Алькоркон (Мадрид)
Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A
6-я улица Дервенакион
15351, Палини, Афины
Греция

или

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II
28923- Алькоркон (Мадрид)
Испания

Настоящая инструкция была одобрена в июне 2024 года

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»