Rizatriptan Vir 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptán Vir 10 mg tabletki do rozcieńczania w ustach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rizatriptán Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptán Vir
3. Jak stosować Rizatriptán Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán Vir
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rizatriptán Vir i do czego jest stosowany

Rizatriptán Vir należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT_1B/1D.

Rizatriptán Vir stosuje się do leczenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptánem Vir:

Lek ten zmniejsza obrzęk naczyń krwionych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rizatriptán Vir

Nie przyjmuj Rizatriptán Vir:

• jeśli jesteś uczulony na rizatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek choroby serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej (anginę) lub wystąpiły u Ciebie objawy związane z chorobą serca
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwenny (TIA)
• jeśli masz chorobę niedokrwienną tętnic (chorobę naczyń obwodowych)
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcyproamina lub pargylinę (leki na depresję) lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zaprzestania przyjmowania inhibitora MAO
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, taką jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny, lub metyzergid do zapobiegania napadom migreny
• jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek z tej samej grupy, tak jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan do leczenia migreny (zobacz poniżej: stosowanie Rizatriptán Vir z innymi lekami)

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptán Vir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rizatriptán Vir.

Przed zażyciem Rizatriptán Vir poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu lub stosowanie zamienników nikotyny, występowanie chorób serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą po menopauzie
• masz problemy nerkowe lub wątrobowe
• masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)
• masz lub miałeś kiedykolwiek alergie
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brakiem koordynacji lub osłabieniem kończyn dolnych i górnych
• przyjmujesz ziołowe leki zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioświedź)
• aktualnie przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, stosowane w leczeniu depresji
• miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej

Jeśli przyjmujesz Rizatriptán Vir zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Rizatriptán Vir.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich swoich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście cierpisz na migrenę. Lek Rizatriptán Vir należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny. Nie należy stosować Rizatriptán Vir do leczenia innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Poinformuj lekarza, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to również leki ziołowe i leki stosowane regularnie na migrenę. Wynika to z faktu, że rizatriptan może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie rizatriptanu.

Stosowanie Rizatriptán Vir z innymi lekami

Nie przyjmuj Rizatriptán Vir:

• jeśli aktualnie przyjmujesz agonistę receptora 5-HT1B/1D (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcyproamina, linezolid lub pargylinę, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zaprzestania przyjmowania inhibitora MAO
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny
• jeśli przyjmujesz metyzergid do zapobiegania napadom migreny

Wspomniane wyżej leki, gdy są stosowane razem z rizatriptanem, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po zażyciu Rizatriptán Vir należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metyzergid.

Po zażyciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem Rizatriptán Vir.

Poproś lekarza o wskazówki dotyczące sposobu przyjmowania Rizatriptán Vir oraz informacje o ryzyku:

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz sekcję 3: Jak przyjmować Rizatriptán Vir)
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, stosowane w leczeniu depresji

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Rizatriptán Vir z posiłkami i napojami

Działanie rizatriptanu może wystąpić wolniej, jeśli zażyjesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, nadal możesz go zażyć, nawet jeśli już zjadłeś.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania rizatriptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy rizatriptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz rozważyć odłożenie karmienia na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu tego leku możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rizatriptán Vir zawiera aspartam

Każda tabletka orodyspersyjna Rizatriptán Vir 10 mg zawiera 2,90 mg aspartamu (który zawiera fenyloalaninę).

Ten lek zawiera 2,90 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio wyeliminować.

3. Jak stosować Rizatriptan Vir

Rizatriptan Vir stosuje się do leczenia napadów migreny. Należy przyjąć Rizatriptan Vir tak szybko, jak to możliwe, po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania napadom.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmuje się propranolol lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg ryzytryptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a przyjęciem ryzytryptanu. Maksymalnie można przyjąć 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Rizatriptan Vir jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych o mocy 10 mg, które rozpuszczają się w jamie ustnej.

• Otwórz folię z tabletką Rizatriptan Vir suchymi rękami.

• Umieść tabletkę na języku, gdzie rozpuści się i może być połknięta razem ze śliną.

• Tabletkę bukodyspersyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, można przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptan Vir.

Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal występuje migrena

Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę ryzytryptanu podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki ryzytryptanu w celu leczenia tego samego napadu. Niemniej jednak, bardzo prawdopodobne jest, że odpowiedź wystąpi podczas następnego napadu.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki ryzytryptanu w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż 2 tabletki 10 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się pogorszy, należy udać się na pomoc medyczną.

Jeśli przyjmie się więcej Rizatriptan Vir niż powinno się

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Należy zabrać opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, omdlenia i zwolniony rytm serca.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i osłabienie.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), zmniejszenie czujności umysłowej, bezsenność.

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).

• rumień (zaczerwienienie twarzy trwające krótko).

• dolegliwości gardła.

• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja).

• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, zdrętwienie.

• ból brzucha lub klatki piersiowej

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), zamazane widzenie, drżenie, omdlenia (zawał)
• dezorientacja, pobudzenie
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, potliwość
• wysypka skórna, swędzenie i wysypka z wykwitami (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dyspneja)
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), zaburzenia na elektrokardiogramie (badanie rejestrujące czynność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy, ból mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• szumy podczas oddychania,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nagła reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja)
• udar mózgu (zdarza się zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, historia rodzinna chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa).
• powolne bicie serca (bradykardia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zdarza się zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, historia rodzinna chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• zespół zwany „zespołem serotoninergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie odłamywanie się skóry z lub bez gorączki (necrolyza toksyczna nabłonka)
• napady (drugi, skurcze)
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i zdrętwienie rąk i stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), co może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną (np. wysypka lub swędzenie) po zażyciu ryzatryptanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rizatriptán Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użytku wewnętrznego odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Każda tabletka zawiera 10 mg ryzatriptanu w postaci 14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460a), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E951), proszek miętowy (mentol, menton, octan mentylu, mentofuran) oraz stearyna magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ryzatriptan Vir 10 mg tabletki bukodyspersyjne to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki bukodyspersyjne z rowkiem po jednej stronie i smakiem mięty. Rowek nie służy do dzielenia tabletki.

Ryzatriptan 10 mg tabletki bukodyspersyjne dostępne są w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych zawierających 2, 3 lub 6 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A
6th Dervenakion Str
15351, Pallini Athens
Grecja

lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w czerwcu 2024 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”