Різатріптан Вір 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатріптан Вір 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різатріптан Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Різатріптан Вір
3. Як застосовувати Різатріптан Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатріптану Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатріптан Вір і для чого його застосовують

Різатріптан Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT_1B/1D.

Різатріптан Вір застосовується для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Різатріптан Вір:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різатріптан Вір

Не приймайте Різатріптан Вір:

• якщо ви маєте алергію на різатріптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас помірно тяжкий, тяжкий або нелікований легкий рівень артеріального тиску
• якщо у вас є або були колись захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, болі в грудях (ангіну) або ви відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТИА)
• якщо у вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба)
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо пройшло менше двох тижнів з моменту припинення прийому ІМАО
• якщо ви зараз приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені
• якщо ви зараз приймаєте інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматріптан, наратріптан або золмітріптан для лікування мігрені (див. нижче «Застосування Різатріптану Вір разом з іншими ліками»)

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Різатріптану Вір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різатріптану Вір.

Перед прийомом Різатріптану Вір повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

• у вас є один із наступних факторів ризику серцевого захворювання: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи
• у вас є захворювання нирок або печінки
• у вас є певні проблеми з ритмом серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)
• у вас є або були алергії
• ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках і ногах
• ви приймаєте лікарські рослини, що містять звіробій
• у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоневротичний набряк)
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, від депресії
• у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях

Якщо ви приймаєте Різатріптан Вір занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Різатріптану Вір.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Приймайте Різатріптан Вір тільки під час нападу мігрені. Різатріптан Вір не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікареві, що ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші ліки. Це стосується і лікарських рослин, і тих препаратів, які ви звичайно приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатріптан може впливати на дію деяких ліків, а інші ліки — на дію різатріптану.

Застосування Різатріптану Вір разом з іншими ліками

Не приймайте Різатріптан Вір:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «тріпта́нами»), наприклад суматріптан, наратріптан або золмітріптан
• якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо пройшло менше двох тижнів з моменту припинення прийому ІМАО
• якщо ви приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені
• якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападу мігрені

Зазначені вище ліки, якщо їх приймати разом з різатріптаном, можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Після прийому Різатріптану Вір слід почекати щонайменше 6 годин, перш ніж приймати ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків на основі ерготаміну слід почекати щонайменше 24 години, перш ніж приймати Різатріптан Вір.

Зверніться до лікаря за інструкцією щодо прийому Різатріптану Вір та отримайте інформацію про ризики, якщо:

• ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 «Як приймати Різатріптан Вір»)
• ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, від депресії

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші ліки.

Прийом Різатріптану Вір разом з їжею та напоями

Різатріптан може діяти повільніше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його натщесерце, ви все одно можете прийняти його, навіть якщо вже щось з’їли.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатріптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є різатріптан шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, можна відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі цього лікарського засобу може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Різатріптан Вір містить аспартам

Кожна буко-дисперсна таблетка Різатріптан Вір 10 мг містить 2,90 мг аспартаму (який містить фенілаланін).

Цей лікарський засіб містить 2,90 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

3. Як застосовувати Різатріптан Вір

Різатріптан Вір використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатріптан Вір 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG якомога швидше після початку болю в голові, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками або печінкою, вам слід застосовувати дозу 5 мг різатріптану. Між прийомом пропранололу та різатріптану слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години. Максимальна кількість прийомів — 2 дози протягом 24 годин.

Різатріптан Вір 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні у вигляді буко-дисперсних таблеток, які розчиняються в порожнині рота.

• Відкривайте блистер з Різатріптаном Вір сухими руками.

• Помістіть таблетку на язик, де вона розчиниться, і її можна буде проковтнути разом із слиною.

• Буко-дисперсну таблетку можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатріптану Вір.

Завжди дотримуйтесь інтервалу щонайменше 2 години між прийомами.

Якщо через 2 години мігрень ще триває

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози різатріптану під час нападу, не слід приймати другу дозу різатріптану для лікування того самого нападу. Проте ви, ймовірно, зможете відреагувати на різатріптан під час наступного нападу.

Не приймайте більше 2 доз різатріптану протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше 2 таблеток 10 мг протягом 24 годин). Завжди дотримуйтесь інтервалу щонайменше 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви прийняли більше Різатріптану Вір, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість і повільне серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різатріптан Вір 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння.

• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).

• почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя).

• неприємні відчуття в горлі.

• нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія).

• відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, оніміння.

• біль у животі або в грудях.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• неприємний смак у роті.
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе).
• плутанина, занепокоєння.
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); спрага, пітливість.
• висип на шкірі, свербіж та висип з пухирями (крурка), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоедема), утруднення дихання (дихальна недостатність).
• відчуття скованості в окремих частинах тіла, слабкість м’язів.
• зміни ритму або частоти серцевих скорочень (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• біль у обличчі, біль у м’язах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• хрипота під час дихання.
• алергічна реакція (гіперчутливість), раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілаксія).
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
• повільне серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
• синдром, що називається «серотоніновий синдром», який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації рухів, збудження та галюцинації.
• тяжке відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза).
• напади (судоми/спазми).
• скорочення судин кінцівок, включаючи охолодження та відчуття оніміння рук і ніг.
• скорочення судин товстої кишки (ободової кишки), що може призводити до болю в животі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому різатріптану у вас виникли симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатріптану Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є різатріптан. Кожна таблетка містить 10 мг різатріптану у вигляді 14,53 мг бензоату різатріптану.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460a), крохмаль кукурудзяний, силіка колоїдна безводна, аспартам (Е951), порошок перця (ментол, ментон, ацетат ментилу, ментофуран) та стеарат магнію (Е572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різатріптан Вір 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG — це білі круглі двоопуклі буко-дисперсні таблетки, з насічкою на одній стороні і м’ятним смаком. Насічка не призначена для ділення таблетки.

Різатріптан 10 мг таблетки буко-дисперсні доступні в упаковках із алюмінієвих блистерів по 2, 3 або 6 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A
6th Dervenakion Str
15351, Pallini Athens
Греція

або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Цей листок-вкладач було схвалено у червні 2024 року.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»