Rizatriptan Vir 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptán Vir 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rizatriptán Vir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Vir
3. Come prendere Rizatriptán Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rizatriptán Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rizatriptan Vir e a cosa serve

Rizatriptan Vir appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT_1B/1D.

Rizatriptan Vir viene utilizzato per trattare il dolore cranico associato alle crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptan Vir:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Tale gonfiore provoca il dolore cranico tipico di una crisi emicranica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rizatriptan Vir

Non prenda Rizatriptan Vir:

• se è allergico al rizatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica
• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, compreso infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni correlati a malattia cardiaca
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se ha avuto un ictus (ACV) o un attacco ischemico transitorio (AIT)
• se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica)
• se sta assumendo inibitori della monoaminossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione) o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO
• se sta attualmente assumendo un medicinale di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare la sua emicrania o metisergide per prevenire un attacco di emicrania
• se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per trattare la sua emicrania (vedere più sotto "Uso di Rizatriptan Vir con altri medicinali")

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Rizatriptan Vir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptan Vir.

Prima di prendere Rizatriptan Vir, informi il suo medico o farmacista se:

• ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattia cardiaca: pressione arteriosa alta, diabete, è fumatore o sta usando sostituti della nicotina, ha familiarità per malattia cardiaca, è un uomo con età superiore ai 40 anni o una donna in postmenopausa
• ha problemi renali o epatici
• ha un particolare problema legato al ritmo del suo cuore (blocco di branca sinistra)
• ha o ha avuto in passato allergie
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe
• assume erbe medicinali contenenti erba di San Giovanni
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema)
• se sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione
• ha avuto sintomi transitori, inclusi dolore e senso di costrizione al torace

Se assume Rizatriptan Vir troppo spesso, potrebbe sviluppare cefalea cronica. In tali casi, deve contattare il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Rizatriptan Vir.

Informi il suo medico o farmacista di tutti i suoi sintomi. Il suo medico deciderà se ha emicrania. Deve assumere Rizatriptan Vir solo per un attacco di emicrania. Rizatriptan Vir non deve essere utilizzato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include le piante medicinali e tutti i farmaci che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché il rizatriptan può influire sull’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sul rizatriptan.

Uso di Rizatriptan Vir con altri medicinali

Non prenda Rizatriptan Vir:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte denominati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan
• se sta assumendo un inibitore della monoaminossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO
• se assume medicinali di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per trattare la sua emicrania
• se assume metisergide per prevenire un attacco di emicrania

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con rizatriptan può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto Rizatriptan Vir, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto medicinali di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere Rizatriptan Vir.

Chieda al suo medico indicazioni su come assumere Rizatriptan Vir e informazioni sui rischi se:

• sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3 "Come prendere Rizatriptan Vir")
• sta attualmente assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Rizatriptan Vir con cibi e bevande

L’effetto del rizatriptan può manifestarsi più lentamente se assunto dopo i pasti. Benché sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se il rizatriptan sia dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può rimandare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Rizatriptan Vir contiene aspartame

Ogni compressa orodispersibile di Rizatriptan Vir 10 mg contiene 2,90 mg di aspartame (che contiene fenilalanina).

Questo medicinale contiene 2,90 mg di aspartame per compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se ha fenilchetonuria (FCU), un disturbo genetico raro in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla adeguatamente.

3. Come prendere Rizatriptán Vir

Rizatriptán Vir viene utilizzato per il trattamento delle crisi di emicrania. Assuma Rizatriptán Vir non appena possibile dopo l'inizio del dolore cefalico da emicrania. Non lo utilizzi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve utilizzare la dose di 5 mg di rizatriptan. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di rizatriptán, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Rizatriptán Vir è disponibile in compresse orodispersibili da 10 mg che si sciolgono in bocca.

• Aprire la confezione blister di Rizatriptán Vir con le mani asciutte.

• Posizionare la compressa sulla lingua, dove si scioglierà in modo da poter essere deglutita con la saliva.

• La compressa orodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l'assunzione di compresse con liquidi.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di Rizatriptán Vir.

Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

Se non risponde alla prima dose di rizatriptán durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di rizatriptán per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda al rizatriptán durante la crisi successiva.

Non assuma più di 2 dosi di rizatriptán in un periodo di 24 ore (ad esempio, non assuma più di 2 compresse da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un'assunzione e l'altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi assistenza medica.

Se assume una quantità di Rizatriptán Vir superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione del medicinale.

I segni di sovradosaggio possono includere vertigini, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti avversi possono verificarsi con questo medicamento.

Negli studi condotti sugli adulti, gli effetti avversi riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità cutanea (ipoestesia), diminuzione dell’acutezza mentale, insonnia.

• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).

• vampate di calore (arrossamento del viso di breve durata).

• fastidio alla gola.

• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).

• pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento.

• dolore addominale o toracico.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• cattivo sapore in bocca.
• instabilità nell’andatura (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata, tremore, svenimenti (sincope).
• confusione mentale, nervosismo.
• pressione arteriosa alta (ipertensione); sete, sudorazione.
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con pomfi (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema), difficoltà respiratoria (dispnea).
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia), alterazioni dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• dolore facciale, dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• rumori durante la respirazione.
• reazione allergica (ipersensibilità), reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi).
• ictus (si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in post-menopausa e un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore (si verificano generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in post-menopausa e un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).
• un disturbo chiamato "sindrome serotoninergica" che può causare effetti avversi come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica).
• crisi convulsive (convulsioni/spasmi).
• contrazione dei vasi sanguigni degli arti, compreso raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi.
• contrazione dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che possa indicare una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo l’assunzione di rizatriptan.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rizatriptan Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il rizatriptan. Ogni compressa contiene 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di benzoato di rizatriptan.

- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460a), amido di mais, silice colloidale anidra, aspartame (E951), polvere di menta (mentolo, mentone, acetato di mentile, mentofurano) e stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili di Rizatriptán Vir 10 mg sono compresse orodispersibili di colore bianco, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su una faccia e sapore di menta. La linea di frattura non è destinata a dividere la compressa.

Rizatriptán 10 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni con blister in alluminio/alluminio da 2, 3 o 6 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A
6th Dervenakion Str
15351, Pallini Athens
Grecia

oppure

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid)
Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”