Ризатриптан Флас Квалиген 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Флас Квалиген 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ризатриптан Флас Квалиген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ризатриптан Флас Квалиген
Как принимать Ризатриптан Флас Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ризатриптан Флас Квалиген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Флас Квалиген и для чего он применяется

Ризатриптан Флас Квалиген относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Флас Квалиген используется для лечения головной боли, возникающей во время приступов мигрени, у взрослых.

Лечение с помощью Ризатриптана Флас Квалиген:

Уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ризатриптан Флас Квалиген

Не принимайте Ризатриптан Флас Квалиген

если у Вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
у Вас умеренно тяжёлая, тяжёлая или неконтролируемая лёгкая артериальная гипертензия;
у Вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардию) или Вы испытывали симптомы, связанные с сердечными заболеваниями;
у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек;
у Вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
у Вас есть серьёзные нарушения кровообращения в артериях (периферическая сосудистая болезнь);
Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин или паргилин (препараты при депрессии), линезолид (антибиотик), или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
Вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
Вы принимаете другие препараты из той же фармакологической группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже Другие лекарственные средства и Ризатриптан Флас Квалиген).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризатриптан Флас Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризатриптан Флас Квалиген, если:

у Вас один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, Вы курите или используете никотиновые заменители, у Ваших родственников были сердечно-сосудистые заболевания, Вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе;
у Вас нарушения функции почек или печени;
у Вас определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
у Вас есть или ранее были аллергические реакции;
Ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, нехваткой координации или слабостью в руках и ногах;
Вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
у Вас ранее были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк);
Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
у Вас ранее возникали кратковременные симптомы, включая боль и сдавливание в груди.

Если Вы слишком часто принимаете Ризатриптан Флас Квалиген, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приёма препарата.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех Ваших симптомах. Врач определит, действительно ли у Вас мигрень. Принимайте Ризатриптан Флас Квалиген только при приступах мигрени.

Ризатриптан Флас Квалиген не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарственные растения и препараты, которые Вы обычно используете при мигрени. Это необходимо, поскольку Ризатриптан Флас Квалиген может влиять на действие некоторых препаратов, а другие лекарства могут влиять на его эффективность.

Другие лекарственные средства и Ризатриптан Флас Квалиген

Не принимайте Ризатриптан Флас Квалиген:

если Вы уже принимаете агонисты 5-HT_1B/1D (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
если Вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
если Вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
если Вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приёме с Ризатриптан Флас Квалиген эти препараты могут увеличить риск нежелательных реакций.

После приёма Ризатриптан Флас Квалиген необходимо подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Ризатриптан Флас Квалиген.

Проконсультируйтесь с врачом о порядке приёма Ризатриптан Флас Квалиген и о возможных рисках:

если Вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать Ризатриптан Флас Квалиген);
если Вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Приём Ризатриптан Флас Квалиген с пищей и напитками

Эффект Ризатриптан Флас Квалиген может наступать медленнее, если принимать его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, Вы всё же можете принять его, даже если уже поели.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Данные о безопасности ризатриптана при применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Неизвестно, может ли Ризатриптан Флас Квалиген оказывать вредное воздействие на плод при приёме женщиной во второй и третий триместры беременности.

Если Вы кормите грудью, рекомендуется приостановить грудное вскармливание на 12 часов после приёма препарата, чтобы избежать попадания лекарства в организм ребёнка.

Дети и подростки

Применение Ризатриптан Флас Квалиген у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Отсутствуют полные данные исследований, оценивающих безопасность и эффективность Ризатриптан Флас Квалиген у пациентов старше 65 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Ризатриптан Флас Квалиген может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Ризатриптан Флас Квалиген

Таблетка содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит 3,90 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ризатриптан Флас Квалиген

Ризатриптан Флас Квалиген используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Флас Квалиген как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступа.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, необходимо использовать дозу 5 мг Ризатриптан Флас Квалиген. Необходимо выждать не менее 2 часов между приемом пропранолола и приемом Ризатриптан Флас Квалиген. Максимально допустимо — 2 дозы в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан Флас Квалиген. Между приемами всегда необходимо выждать не менее 2 часов.

Если через 2 часа мигрень всё ещё сохраняется

Если вы не отреагировали на первую дозу Ризатриптан Флас Квалиген во время приступа, не следует принимать вторую дозу Ризатриптан Флас Квалиген для лечения того же приступа. Однако при следующем приступе, скорее всего, вы отреагируете на Ризатриптан Флас Квалиген.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптан Флас Квалиген в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток, диспергируемых в полости рта, по 10 мг в течение 24 часов). Между приемами всегда необходимо выждать не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать Ризатриптан Флас Квалиген

Откройте блистер с таблеткой, диспергируемой в полости рта, сухими руками.
Поместите таблетку, диспергируемую в полости рта, на язык, где она растворится таким образом, что может быть проглочена со слюной.
Таблетку, диспергируемую в полости рта, можно использовать в тех случаях, когда нет доступа к жидкости, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём обычных таблеток с жидкостью.

Ризатриптан также доступен в виде таблеток для приема с жидкостью.

Если вы приняли больше Ризатриптан Флас Квалиген, чем следовало

Если вы приняли больше Ризатриптан Флас Квалиген, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, слабость и замедленный сердечный ритм.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Частые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100):

ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница.
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
покраснение лица (кратковременное покраснение).
дискомфорт в горле.
общее недомогание (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).
ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, онемение.
боль в животе или груди.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

неприятный привкус во рту.
неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, тремор, обмороки (синкопе).
спутанность сознания, нервозность.
повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда, приливы жара, потливость.
высыпания на коже, зуд и высыпания с волдырями (крапивница); отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка).
ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость.
изменения ритма или частоты сердцебиения (аритмия); нарушения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
боль в лице; мышечная боль.

Редкие (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 10 000):

шум при дыхании.
аллергическая реакция (гиперчувствительность), внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия).
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)).
медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

инфаркт миокарда, спазмы сосудов сердца (обычно возникают у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса)).
синдром, называемый «серотонинергическим синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации мышц, возбуждение и галлюцинации.
тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз).
приступы (судороги/спазмы).
сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
сужение сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма Ризатриптан Флас Квалиген у вас возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, высыпания или зуд).

Сообщение о побочных эффектах: Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ризатриптан Флас Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/внешней коробке/пакетике/блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана Флас Квалиген

Действующее вещество — ризатриптан. Один диспергируемый в полости рта таблетка содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,53 мг бензоата ризатриптана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), силикат кальция, кроссповидон, аспартам (Е951), ароматизатор «мята», коллоидный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диспергируемые в полости рта таблетки 10 мг — белого цвета, круглые, с плоскими сторонами.

Ризатриптан Флас Квалиген 10 мг таблетки выпускаются в упаковках по 2 или 6 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.