Різатриптан Флас Кваліген 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Флас Кваліген 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різатриптан Флас Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Різатриптан Флас Кваліген
3. Як застосовувати Різатриптан Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатриптан Флас Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Флас Кваліген і для чого його застосовують

Різатриптан Флас Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.

Різатриптан Флас Кваліген застосовують для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Різатриптан Флас Кваліген:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Різатриптан Флас Кваліген

Не приймайте Різатриптан Флас Кваліген

• якщо Ви маєте алергію на бензоат різатриптану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• маєте помірно тяжкий, тяжкий або нелікований легкий рівень артеріального тиску.
• маєте або коли-небудь мали проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (стенокардію) або відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
• маєте тяжкі захворювання печінки або нирок.
• перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• маєте проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).
• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргилін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів.
• в даний час приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападів мігрені.
• в даний час приймаєте інші ліки з тієї ж групи, такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені. (див. нижче Інші ліки та Різатриптан Флас Кваліген).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Різатриптан Флас Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Різатриптан Флас Кваліген, якщо:

• маєте один або кілька із наступних факторів ризику серцевого захворювання: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, єте курцем або використовуєте нікотинові замінники, у Вашій родині є випадки серцевих захворювань, Ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• маєте проблеми з нирками або печінкою.
• маєте певний тип порушення серцевого ритму (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• маєте або коли-небудь мали алергічні реакції.
• Ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, втратою координації або слабкістю у руці чи нозі.
• приймаєте фітопрепарати, що містять звіробій.
• перенесли алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
• приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) такі як венлафаксин та дулоксетин для лікування депресії.
• перенесли тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо Ви приймаєте Різатриптан Флас Кваліген занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках Вам слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування Різатриптан Флас Кваліген.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи у Вас мігрень. Приймати Різатриптан Флас Кваліген слід тільки при нападі мігрені.

Різатриптан Флас Кваліген не повинен застосовуватися для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується фітопрепаратів та всіх звичайних ліків, які Ви використовуєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан Флас Кваліген може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Різатриптан Флас Кваліген.

Інші ліки та Різатриптан Флас Кваліген

Не приймайте Різатриптан Флас Кваліген:

• якщо Ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «тріптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргилін, або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів.
• якщо Ви приймаєте ліки на основі ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо Ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки при одночасному застосуванні з Різатриптан Флас Кваліген можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Після прийому Різатриптан Флас Кваліген Вам слід чекати принаймні 6 годин перед прийомом ліків на основі ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків на основі ерготаміну Вам слід чекати принаймні 24 години перед прийомом Різатриптан Флас Кваліген.

Зверніться до лікаря за інструкцією щодо застосування Різатриптан Флас Кваліген та отримання інформації про ризики, якщо:

• Ви в даний час приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як застосовувати Різатриптан Флас Кваліген).
• Ви в даний час приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Різатриптан Флас Кваліген разом із їжею та напоями

Дія Різатриптан Флас Кваліген може настати повільніше, якщо Ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати препарат натщесерце, його все ж можна прийняти, навіть якщо Ви вже щось з’їли.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є Різатриптан Флас Кваліген шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо Ви годуєте груддю, Ви можете тимчасово припинити годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути експозиції дитини.

Діти та підлітки

Застосування Різатриптан Флас Кваліген не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність Різатриптан Флас Кваліген у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні Різатриптан Флас Кваліген Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Різатриптан Флас Кваліген

Цей таблетний засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 3,90 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Різатриптан Флас Кваліген

Різатриптан Флас Кваліген застосовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан Флас Кваліген якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападів.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, вам слід застосовувати дозу 5 мг Різатриптану Флас Кваліген. Між прийомом пропранололу та Різатриптану Флас Кваліген слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години. Максимальна кількість доз — не більше 2 доз за період 24 години.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повторюватися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптану Флас Кваліген. Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години.

Якщо через 2 години мігрень ще триває

Якщо після першої дози Різатриптану Флас Кваліген під час нападу не настає поліпшення, не слід приймати другу дозу Різатриптану Флас Кваліген для лікування того самого нападу. Проте під час наступного нападу мігрені ви, найімовірніше, зможете відреагувати на Різатриптан Флас Кваліген.

Не приймайте більше 2 доз Різатриптану Флас Кваліген протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох буко-дисперсних таблеток по 10 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, негайно зверніться по медичну допомогу.

Як застосовувати Різатриптан Флас Кваліген

• Відкрийте блистер буко-дисперсної таблетки сухими руками.
• Покладіть буко-дисперсну таблетку на язик, де вона розчиниться і може бути проковтнута разом із слиною.
• Буко-дисперсну таблетку можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Різатриптан також доступний у вигляді таблеток для прийому з рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Флас Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Флас Кваліген, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість та уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Поширені (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння.
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• почервоніння (покрасніння обличчя, що триває короткий час).
• неприємні відчуття в горлі.
• нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія).
• відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
• біль у животі або в грудях.

Непоширені (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• неприємний присмак у роті.
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), нечітке бачення, тремтіння, втрати свідомості (синкопе).
• сплески, нервозність.
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); спрага, приливи жару, пітливість.
• висип на шкірі, свербіж та висип з пухирями (urticaria); набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням (диспnea).
• відчуття скованості в окремих частинах тіла, слабкість м’язів.
• Зміни в ритмі або частоті серцебиття (аритмія); зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• біль у обличчі; м’язовий біль.

Рідкісні (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• шум під час дихання.
• алергічна реакція (гіперчутливість), раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анаплаксія).
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцевих або судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення серцевого ритму (блокада лівої ніжки)).
• повільне серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцевих або судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення серцевого ритму (блокада лівої ніжки)).
• синдром, що називається «серотоніновим синдромом», який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації.
• тяжке відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза).
• напади (судоми/спазми).
• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг.
• звуження судин товстої кишки (ободової кишки), що може спричинити біль у животі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому Різатриптан Флас Кваліген 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG у вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатриптану Флас Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/зовнішній упаковці/пакетику/блістері після позначки "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптану Флас Кваліген

• Діючою речовиною є різатриптан. Один буко-дисперсний таблетка містить 10 мг різатриптану, що відповідає 14,53 мг бензоату різатриптану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460a), силікат кальцію, кросповідон, аспартам (Е951), ароматизатор м’яти, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки 10 мг — білі, плоскі, круглі.

Різатриптан Флас Кваліген 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG постачаються в упаковках по 2 або 6 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.