Rizatriptan Flas Qualigen 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptán Flas Qualigen 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rizatriptán Flas Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Flas Qualigen
3. Come prendere Rizatriptán Flas Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rizatriptán Flas Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rizatriptán Flas Qualigen e a cosa serve

Rizatriptán Flas Qualigen appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptán Flas Qualigen è usato per il trattamento del dolore associato alle crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptán Flas Qualigen:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il dolore cefalico tipico della crisi di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rizatriptán Flas Qualigen

Non prenda Rizatriptán Flas Qualigen

• se è allergico al benzoato di rizatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’ipertensione moderatamente grave, grave o lieve non controllata con farmaci.
• se ha avuto o ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni correlati a malattie cardiache.
• se ha gravi problemi epatici o renali.
• se ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
• se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione), o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.
• se sta attualmente assumendo un farmaco di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania, o metisergide per prevenire le crisi di emicrania.
• se sta assumendo qualsiasi altro farmaco della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento dell’emicrania. (vedere più avanti Altri medicinali e Rizatriptán Flas Qualigen).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Rizatriptán Flas Qualigen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptán Flas Qualigen, se:

• ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione alta, diabete, fumo o uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache, se è un uomo con più di 40 anni o una donna in post-menopausa.
• ha problemi renali o epatici.
• ha un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• ha avuto o ha mai avuto allergie.
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà di deambulazione, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe.
• assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• ha avuto sintomi transitori, inclusi dolore e oppressione al petto.

Se assume Rizatriptán Flas Qualigen troppo frequentemente, potrebbe sviluppare cefalea cronica. In tal caso, deve contattare il suo medico, poiché potrebbe dover interrompere l’assunzione di Rizatriptán Flas Qualigen.

Informi il suo medico o farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se ha l’emicrania. Deve assumere Rizatriptán Flas Qualigen solo per una crisi di emicrania.

Rizatriptán Flas Qualigen non deve essere usato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include fitoterapici e farmaci che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché Rizatriptán Flas Qualigen può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono. Allo stesso modo, altri farmaci possono influenzare Rizatriptán Flas Qualigen.

Altri medicinali e Rizatriptán Flas Qualigen

Non prenda Rizatriptán Flas Qualigen:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (talvolta chiamati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.
• se sta assumendo farmaci di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania.
• se sta assumendo metisergide per prevenire le crisi di emicrania.

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Rizatriptán Flas Qualigen può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto Rizatriptán Flas Qualigen, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere farmaci di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto farmaci di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere Rizatriptán Flas Qualigen.

Chieda al suo medico indicazioni su come assumere Rizatriptán Flas Qualigen e informazioni sui rischi

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3 Come prendere Rizatriptán Flas Qualigen).
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Rizatriptán Flas Qualigen con cibi e bevande

L’effetto di Rizatriptán Flas Qualigen può manifestarsi più lentamente se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se Rizatriptán Flas Qualigen possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può sospendere l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Rizatriptán Flas Qualigen non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza e l’efficacia di Rizatriptán Flas Qualigen nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo Rizatriptán Flas Qualigen potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Rizatriptán Flas Qualigen

Questo compresse contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 3,90 mg di aspartame per compressa. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rizatriptan Flas Qualigen

Rizatriptan Flas Qualigen viene utilizzato per trattare le crisi di emicrania. Assuma Rizatriptan Flas Qualigen il più presto possibile non appena inizia il dolore da emicrania. Non lo utilizzi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta attualmente assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve utilizzare la dose di 5 mg di Rizatriptan Flas Qualigen. Deve attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di propranololo e quella di Rizatriptan Flas Qualigen, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l’emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro 24 ore. Se l’emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di Rizatriptan Flas Qualigen. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se dopo 2 ore l’emicrania persiste

Se non risponde alla prima dose di Rizatriptan Flas Qualigen durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di Rizatriptan Flas Qualigen per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda a Rizatriptan Flas Qualigen durante la crisi successiva.

Non assuma più di 2 dosi di Rizatriptan Flas Qualigen in un periodo di 24 ore (ad esempio, non assuma più di due compresse orodispersibili da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Come assumere Rizatriptan Flas Qualigen

• Aprire la blister con le mani asciutte.
• Posizionare la compressa orodispersibile sulla lingua, dove si scioglierà in modo da poter essere deglutita con la saliva.
• La compressa orodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l’assunzione di compresse con liquidi.

Rizatriptan è disponibile anche in compresse da assumere con liquidi.

Se assume una quantità di Rizatriptan Flas Qualigen superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Rizatriptan Flas Qualigen superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Negli studi effettuati negli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati vertigini, sonnolenza e stanchezza.

Frequenti (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità della cute (ipoestesia), diminuzione della lucidità mentale, insonnia.
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• vampate di calore (arrossamento del viso che dura brevemente).
• fastidio alla gola.
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
• pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento.
• dolore addominale o toracico.

Non comuni (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• cattivo sapore in bocca.
• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata, tremore, svenimenti (sincope).
• confusione, nervosismo.
• pressione sanguigna alta (ipertensione); sete, vampate di calore, sudorazione.
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con bolle (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea).
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
• cambiamenti nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco (aritmia); alterazioni dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• dolore al volto; dolore muscolare.

Rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• rumori durante la respirazione.
• reazione allergica (ipersensibilità), reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi).
• ictus (questo evento si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomo oltre i 40 anni, donna in postmenopausa e un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infarto miocardico, spasmi nei vasi sanguigni del cuore (questi si verificano generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomo oltre i 40 anni, donna in postmenopausa e un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).
• un sindrome chiamato “sindrome serotoninergica” che può causare effetti indesiderati come coma, pressione sanguigna instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica).
• crisi (convulsioni/spasmi).
• contrazione dei vasi sanguigni degli arti, inclusi raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi.
• contrazione dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo l’assunzione di Rizatriptán Flas Qualigen.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rizatriptan Flas Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/confezione esterna/sacchetto/blister dopo "CAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nell'immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan Flas Qualigen

• Il principio attivo è la rizatriptan. Un compresso orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan, equivalenti a 14,53 mg di benzoato di rizatriptan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), silicato calcico, crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse orodispersibili da 10 mg sono bianche, con facce piane e di forma rotonda.

Rizatriptan Flas Qualigen 10 mg compresse è disponibile in confezioni da 2 o 6 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.