Rizatryptyna Flas Qualigen 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptán Flas Qualigen 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rizatriptán Flas Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rizatriptán Flas Qualigen
3. Jak stosować Rizatriptán Flas Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán Flas Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizatriptán Flas Qualigen i do czego służy

Rizatriptán Flas Qualigen należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptán Flas Qualigen stosuje się do leczenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie lekiem Rizatriptán Flas Qualigen:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rizatriptán Flas Qualigen

Nie przyjmuj Rizatriptán Flas Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na benzoesan rizatriptanu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz umiarkowanie ciężkie, ciężkie lub lekkie, ale niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej (anginę) lub wystąpiły u Ciebie objawy związane z chorobą serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli doznałeś udaru mózgu (UZ) lub przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA).
• jeśli masz problemy z zatorowością w tętnicach (chorobę naczyń obwodowych).
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcypramina lub parylidyna (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, taką jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metisergyd do zapobiegania napadom migreny.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek z tej samej grupy, taki jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan do leczenia migreny. (zobacz niżej Inne leki i Rizatriptán Flas Qualigen).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Rizatriptán Flas Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Rizatriptán Flas Qualigen, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palisz papierosy lub używasz zastępstw nikotyny, w rodzinie występowały choroby serca, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub jesteś kobietą po menopauzie.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi).
• masz lub miałeś kiedykolwiek alergię.
• Twój ból głowy towarzyszą zawroty głowy, trudności w chodzeniu, braki koordynacji lub osłabienie kończyn dolnych i górnych.
• przyjmujesz zioła medyczne zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).
• doświadczyłeś reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioświedzie).
• aktualnie przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.
• doświadczyłeś przemijających objawów, w tym bólu i ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz Rizatriptán Flas Qualigen zbyt często, może to doprowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania Rizatriptán Flas Qualigen.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz zadecyduje, czy rzeczywiście masz migrenę. Rizatriptán Flas Qualigen należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny.

Rizatriptán Flas Qualigen nie powinien być stosowany do leczenia innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to zioła medyczne i leki, które zazwyczaj przyjmujesz na migrenę. Wynika to z faktu, że Rizatriptán Flas Qualigen może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Rizatriptán Flas Qualigen.

Inne leki i Rizatriptán Flas Qualigen

Nie przyjmuj Rizatriptán Flas Qualigen:

• jeśli aktualnie przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywany „triptanami”), taki jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moclobemid, fenelzyna, tranilcypramina, linezolid lub parylidyna, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny.
• jeśli przyjmujesz metisergyd do zapobiegania napadom migreny.

Wspomniane wyżej leki, przyjmowane razem z Rizatriptán Flas Qualigen, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po przyjęciu Rizatriptán Flas Qualigen należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metisergyd.

Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem Rizatriptán Flas Qualigen.

Poproś lekarza o instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania Rizatriptán Flas Qualigen oraz informacje o ryzyku:

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz punkt 3 Jak przyjmować Rizatriptán Flas Qualigen).
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Rizatriptán Flas Qualigen z posiłkami i napojami

Rizatriptán Flas Qualigen może dłużej działać, jeśli przyjmujesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, możesz go nadal przyjąć, nawet jeśli coś zjadłeś.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania rizatriptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy Rizatriptán Flas Qualigen jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Rizatriptán Flas Qualigen u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Rizatriptán Flas Qualigen u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Rizatriptán Flas Qualigen możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Rizatriptán Flas Qualigen

Ten tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 3,90 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rizatriptán Flas Qualigen

Rizatriptán Flas Qualigen stosuje się do leczenia napadów migreny. Przyjmij Rizatriptán Flas Qualigen tak szybko, jak to możliwe, po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie stosuj tego leku w celu zapobiegania napadom.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę 5 mg Rizatriptán Flas Qualigen. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a przyjęciem Rizatriptán Flas Qualigen. Maksymalnie można przyjąć 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena się powtarza, możesz przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptán Flas Qualigen. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

S jeśli migrena nadal występuje po 2 godzinach

Jeśli nie odpowiadasz na pierwszą dawkę Rizatriptán Flas Qualigen podczas napadu, nie powinieneś przyjmować drugiej dawki Rizatriptán Flas Qualigen w celu leczenia tego samego napadu. Jednak istnieje duże prawdopodobieństwo, że odpowiesz na Rizatriptán Flas Qualigen podczas następnego napadu.

Nie przyjmuj więcej niż 2 dawek Rizatriptán Flas Qualigen w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek orodyspersyjnych 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się pogarsza, należy udać się po pomoc medyczną.

Jak stosować Rizatriptán Flas Qualigen

• Otwórz folię z tabletką orodyspersyjną suchymi rękami.
• Umieść tabletkę orodyspersyjną na języku, gdzie rozpuści się i może zostać połknięta razem ze śliną.
• Tabletkę orodyspersyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Rizatriptán jest również dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Flas Qualigen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Flas Qualigen niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, omdlenia i zwolnione tętno.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszone wrażliwość skóry (hipoestezja), obniżenie sprawności psychicznej, bezsenność.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• zaczerwienienie twarzy (przechodnie przekrwienie twarzy).
• dolegliwości gardła.
• niedobór samopoczucia (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, mrowienie.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczone (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), zamazane widzenie, drżenie, omdlenia (zawał).
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się.
• wysypka skórna, swędzenie i wysypka z wykwitami (świerzb), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dyspneja).
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni.
• Zmiany w rytmie lub częstości bicia serca (arytmia); zaburzenia w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące czynność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• świsty podczas oddychania.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nagła reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja).
• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie substytutów nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udarów mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• powolne bicie serca (bradykardia).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie substytutów nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udarów mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• zespół zwany „zespołem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie odwarstwienie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza epidermalna).
• napady (drżenie, skurcze).
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i mrowienie rąk i stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), co może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptán Flas Qualigen wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. wysypka lub swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rizatriptan Flas Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/opakowaniu zewnętrzym/paczce/blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rizatriptan Flas Qualigen

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Jedna tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ryzatriptanu, co odpowiada 14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460a), krzemian wapniowy, crospowidon, aspartam (E951), zapach miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne 10 mg są białe, o płaskich powierzchniach i okrągłe.

Rizatriptan Flas Qualigen 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 2 lub 6 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.