Ризатриптан Ауровитас 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Ауровитас 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ризатриптан Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ризатриптана Ауровитас
Как принимать Ризатриптан Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ризатриптана Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Ауровитас и для чего он применяется

Ризатриптан Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан используется для лечения головной боли, возникающей при приступах мигрени у взрослых.

Лечение препаратом Ризатриптан Ауровитас:

Уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ризатриптан Ауровитас

Не принимайте Ризатриптан Ауровитас

если у вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас умеренно тяжёлая или неконтролируемая лекарствами лёгкая артериальная гипертензия;
у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (ангину) или вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца;
у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек;
у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
у вас тяжёлые нарушения кровотока в артериях (периферическая сосудистая болезнь);
вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), либо если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
вы принимаете любое другое лекарственное средство из той же группы, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ризатриптан Ауровитас»).

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом ризатриптана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризатриптан Ауровитас:

если у вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, у вас есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, вам более 40 лет (мужчинам) или вы женщина в постменопаузе;
если у вас нарушения функции почек или печени;
если у вас определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
если у вас есть или ранее были аллергические реакции;
если ваша головная боль сопровождается головокружением, затруднением ходьбы, нарушением координации или слабостью в руке и ноге;
если вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
если у вас ранее были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк);
если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
если у вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Частый приём ризатриптана может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приёма ризатриптана.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех симптомах. Врач определит, страдаете ли вы мигренью. Принимайте ризатриптан только при приступе мигрени. Ризатриптан не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это касается лекарственных растений и препаратов, которые вы обычно принимаете при мигрени. Это важно, поскольку ризатриптан может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие ризатриптана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ризатриптан Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте ризатриптан:

если вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
если вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приёме с ризатриптаном указанные выше препараты могут увеличить риск побочных эффектов.

После приёма ризатриптана необходимо подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом ризатриптана.

Попросите врача дать вам инструкции по приёму ризатриптана и информацию о возможных рисках:

если вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3 «Способ применения Ризатриптан Ауровитас»);
если вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Приём Ризатриптан Ауровитас с пищей и напитками

Действие ризатриптана может наступить позже, если вы принимаете его после еды. Хотя лучше принимать препарат натощак, вы всё же можете принять его после приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Неизвестно, может ли ризатриптан оказывать вредное воздействие на плод при приёме женщиной после первых 3 месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, рекомендуется отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия препарата на ребёнка.

Дети и подростки

Применение ризатриптана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Отсутствуют полные исследования, оценивающие безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме ризатриптана может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризатриптан Ауровитас содержит аспартам

Этот препарат содержит 3,741 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой в полости рта.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Ризатриптан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, растворимую в полости рта, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ризатриптан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ризатриптан используется для лечения приступов мигрени. Принимайте ризатриптан как можно раньше, как только началась головная боль при мигрени. Не используйте препарат для профилактики приступа.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует использовать дозу 5 мг ризатриптана. Между приемом пропранолола и ризатриптана необходимо выждать не менее 2 часов. Максимальная доза — не более 2 приемов в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу ризатриптана. Между приемами всегда необходимо выждать не менее 2 часов.

Если спустя 2 часа мигрень всё ещё сохраняется

Если вы не отреагировали на первую дозу ризатриптана во время приступа, вы не должны принимать вторую дозу ризатриптана для лечения того же приступа. Однако при следующем приступе, вероятно, вы всё же отреагируете на ризатриптан.

Не принимайте более 2 доз ризатриптана в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток, растворимых в полости рта, или таблеток по 10 мг или 5 мг в течение 24 часов). Между приемами всегда необходимо выждать не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать таблетки, растворимые в полости рта, Ризатриптан Ауровитас

Таблетки, растворимые в полости рта Ризатриптан, рассасываются во рту.
Открывайте блистер сухими руками.
Положите таблетку, растворимую в полости рта, на язык, где она растворится, и её можно будет проглотить со слюной.
Таблетку, растворимую в полости рта, можно использовать в тех случаях, когда отсутствуют жидкости, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Ризатриптан также выпускается в виде таблеток, которые принимаются с жидкостью.

Если вы приняли больше Ризатриптана Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше ризатриптана, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой упаковку.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, слабость и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты при применении этого препарата.

В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница.
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
покраснение лица (гиперемия), длящееся короткое время.
дискомфорт в горле.
тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия).
ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, онемение, боль в желудке или груди.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

неприятный вкус во рту.
неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, тремор, обмороки (синкопе).
спутанность сознания, раздражительность.
повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость.
кожная сыпь, зуд и крапивница (сыпь с волдырями), отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка).
ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость.
нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
боль в лице, мышечная боль.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

хрипы при дыхании.
аллергическая реакция (гиперчувствительность): внезапная и тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни (анафилаксия).
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма [блокада левой ножки пучка Гиса]).
медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

инфаркт миокарда, спазмы кровеносных сосудов сердца (обычно возникают у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма [блокада левой ножки пучка Гиса]).
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, очень высокая температура, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации.
тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз).
судороги (припадки/спазмы).
сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук или ног.
сужение сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боли в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма ризатриптана у вас появились симптомы аллергической реакции (например, сыпь или зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ризатриптана Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана Ауровитас

Действующее вещество — ризатриптан. Каждая таблетка, растворимая в полости рта, содержит 14,530 мг бензоата ризатриптана, что эквивалентно 10 мг ризатриптана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, маннитол, кросповидон (тип А), аспартам (см. раздел 2), ароматизатор «мята» (декстрин, натуральные ароматизаторы, модифицированный крахмал кукурузный), фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, растворимые в полости рта.

Таблетки необтягнутые, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «F25» на одной стороне и гладкие с другой стороны, со вкусом мяты.

Ризатриптан Ауровитас, таблетки, растворимые в полости рта, выпускается в блистерных упаковках из полипамида/алюминия/ПВХ с алюминиевой фольгой: по 2, 3, 6, 10, 12 и 18 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimes orodispersibles
Германия: Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten
Испания: Ризатриптан Ауровитас 10 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ
Нидерланды: Rizatriptan Aurobindo 10 mg orodispergeerbare tabletten
Италия: Rizatriptan Aurobindo 10 mg compresse orodispersibili
Мальта: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).