Rizatriptan Aurovitas 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptán Aurovitas 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rizatriptán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Aurovitas
3. Come prendere Rizatriptán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rizatriptán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rizatriptan Aurovitas e a cosa serve

Rizatriptan Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptan viene utilizzato per trattare il mal di testa durante le crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptan Aurovitas:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il mal di testa tipico di una crisi emicranica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Aurovitas

Non prenda Rizatriptan Aurovitas

• se è allergico al benzoato di rizatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.
• se ha avuto o ha problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni correlati a malattia cardiaca.
• se ha gravi problemi epatici o renali.
• se ha avuto un ictus (ACV) o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipramina o pargilina (farmaci per la depressione), o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta attualmente assumendo un farmaco ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania, o metisergide per la prevenzione delle crisi emicraniche.
• se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento dell’emicrania (vedere Altri medicinali e Rizatriptan Aurovitas).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere rizatriptan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Rizatriptan Aurovitas:

• se ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattia cardiaca: pressione arteriosa alta, diabete, se fuma o utilizza sostituti della nicotina, se nella sua famiglia ci sono casi di malattia cardiaca, se è un uomo con più di 40 anni o una donna in post-menopausa.
• se ha problemi renali o epatici.
• se ha un particolare disturbo del ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• se ha avuto o ha allergie.
• se il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza in braccia e gambe.
• se assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• se ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• se sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina, o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (IRSN) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• se ha avuto sintomi transitori come dolore e oppressione toracica.

Se assume rizatriptan troppo frequentemente, ciò potrebbe causarle cefalea cronica. In tal caso, deve contattare il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di rizatriptan.

Informi il suo medico o farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere rizatriptan solo per una crisi emicranica. Rizatriptan non deve essere usato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da patologie più gravi.

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include i fitoterapici e i farmaci che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché rizatriptan può influenzare il modo in cui alcuni farmaci agiscono. Altri medicinali possono inoltre influenzare l’efficacia di rizatriptan.

Altri medicinali e Rizatriptan Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda rizatriptan:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte chiamati “triptani”), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipramina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta assumendo farmaci ergotaminici, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania.
• se sta assumendo metisergide per prevenire le crisi emicraniche.

L’assunzione contemporanea di questi farmaci con rizatriptan può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto rizatriptan, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere farmaci ergotaminici come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto farmaci ergotaminici, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere rizatriptan.

Chieda al suo medico indicazioni su come assumere rizatriptan e informazioni sui rischi

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3 Come prendere Rizatriptan Aurovitas).
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina, o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (IRSN) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Rizatriptan Aurovitas con cibi e bevande

L’effetto di rizatriptan può manifestarsi più lentamente se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche se ha mangiato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza di rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se rizatriptan possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può rimandare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Bambini e adolescenti

L’uso di rizatriptan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza ed efficacia di rizatriptan nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Assumendo rizatriptan potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rizatriptan Aurovitas contiene aspartame

Questo medicinale contiene 3,741 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Rizatriptan Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rizatriptan Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Rizatriptan viene utilizzato per trattare le crisi di emicrania. Prenda rizatriptan il prima possibile non appena inizia il mal di testa da emicrania. Non lo utilizzi per prevenire una crisi.

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg.

Se sta attualmente assumendo propranololo o se ha problemi renali o epatici, deve utilizzare il dosaggio di 5 mg di rizatriptan. Deve attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di propranololo e quella di rizatriptan, con un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l’emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se l’emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di rizatriptan. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se dopo 2 ore l’emicrania persiste

Se non risponde alla prima dose di rizatriptan durante un episodio, non deve assumere una seconda dose di rizatriptan per trattare lo stesso episodio. Tuttavia, è probabile che risponda a rizatriptan durante il successivo episodio.

Non prenda più di 2 dosi di rizatriptan in un periodo di 24 ore (ad esempio, non prenda più di due compresse orodispersibili o compresse da 10 mg o da 5 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Come assumere le compresse orodispersibili di Rizatriptan Aurovitas

• Le compresse orodispersibili di rizatriptan si sciolgono in bocca.
• Aprire la confezione con le mani asciutte.
• Posizionare la compressa orodispersibile sulla lingua, dove si scioglierà in modo da poter essere deglutita con la saliva.
• La compressa orodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l’assunzione di compresse con liquidi.

Rizatriptan è disponibile anche in compresse da assumere con liquidi.

Se assume una quantità di Rizatriptan Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume più rizatriptan di quanto dovrebbe, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé la confezione.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Negli studi condotti sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità cutanea (ipoestesia), diminuzione dell'acutezza mentale, insonnia.
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• vampate di calore (arrossamento del viso che dura brevemente).
• fastidio alla gola.
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento, dolore allo stomaco o al petto.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• cattivo sapore in bocca.
• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata, tremore, svenimenti (sincope).
• confusione, nervosismo.
• pressione arteriosa alta (ipertensione), sete, vampate di calore, sudorazione.
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con bolle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema), difficoltà respiratorie (dispnea).
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia), anomalie dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• dolore al viso, dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• rumori durante la respirazione.
• reazione allergica (ipersensibilità): reazione allergica improvvisa e grave potenzialmente letale (anafilassi).
• ictus (questo evento si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco [blocco di branca sinistra])).
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore (si verificano generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco [blocco di branca sinistra])).
• un disturbo chiamato “sindrome serotoninergica” che può causare effetti indesiderati come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto elevata, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica).
• crisi convulsive (convulsioni/spasmi).
• restringimento dei vasi sanguigni degli arti, compreso raffreddamento e intorpidimento di mani o piedi.
• restringimento dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo aver assunto rizatriptano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rizatriptan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptan Aurovitas

• Il principio attivo è rizatriptan. Ogni compressa orodispersibile contiene 14,530 mg di benzoato di rizatriptan, corrispondente a 10 mg di rizatriptan.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, crospovidone (tipo A), aspartame (vedere sezione 2), aroma di menta (maltodestrina, aromi naturali, amido di mais modificato), fumarato di estearile e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili.

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, circolari, biconvesse, con la marcatura “F25” su un lato e liscia sull'altro, con sapore di menta.

Rizatriptan Aurovitas compresse orodispersibili è disponibile in confezioni blisters in Poliammide/Alluminio/PVC-lamina di Alluminio da: 2, 3, 6, 10, 12 e 18 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimes orodispersibles

Germania: Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten

Spagna: Rizatriptán Aurovitas 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Paesi Bassi: Rizatriptan Aurobindo 10 mg orodispergeerbare tabletten

Italia: Rizatriptan Aurobindo 10 mg compresse orodispersibili

Malta: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).