Різатріптан АуроВітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатріптан АуроВітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різатріптан АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Різатріптану АуроВітас
3. Як застосовувати Різатріптан АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатріптану АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатріптан АуроВітас і для чого його застосовують

Різатріптан АуроВітас належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.

Різатріптан застосовують для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Різатріптан АуроВітас:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різатріптан АуроВітас

Не приймайте Різатріптан АуроВітас

• якщо у вас алергія на ризатріптану бензоат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас помірно тяжка або легка, але неконтрольована ліками, артеріальна гіпертензія.
• у вас є або були колись проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, болі в грудях (ангіна) або ви відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
• у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
• у вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
• у вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому ІМАО.
• якщо ви зараз приймаєте ліки групи ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападів мігрені.
• якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматріптан, наратріптан або золмітріптан для лікування мігрені (див. інші ліки та Різатріптан АуроВітас).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих випадків саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ризатріптану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різатріптану АуроВітас:

• якщо у вас є будь-які з наступних факторів ризику серцевого захворювання: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є певний тип порушення серцевого ритму (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• якщо у вас є або були алергічні реакції.
• якщо ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках і ногах.
• якщо ви приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій.
• якщо у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоедема).
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму або флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин або дулоксетин, для лікування депресії.
• якщо у вас були транзиторні симптоми, включаючи біль і відчуття тиску в грудях.

Якщо ви приймаєте ризатріптан занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому ризатріптану.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи дійсно у вас мігрень. Приймайте ризатріптан тільки під час нападу мігрені. Ризатріптан не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується фітотерапевтичних засобів та ліків, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що ризатріптан може впливати на дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію ризатріптану.

Інші ліки та Різатріптан АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте ризатріптан:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «тріптани»), наприклад суматріптан, наратріптан або золмітріптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому ІМАО.
• якщо ви приймаєте ліки групи ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

При одночасному прийомі з ризатріптаном ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Після прийому ризатріптану слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків групи ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків групи ерготаміну слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом ризатріптану.

Зверніться до лікаря за інструкцією щодо прийому ризатріптану та інформацією про ризики, якщо:

• ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 «Як приймати Різатріптан АуроВітас»).
• ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму або флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин або дулоксетин, для лікування депресії.

Прийом Різатріптану АуроВітас разом з їжею та напоями

Ризатріптан може діяти повільніше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його натще, ви все ж можете прийняти його, навіть якщо вже поїли.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки ризатріптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на збільшення ризику вроджених вад. Невідомо, чи є ризатріптан шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, можна відкласти годування на 12 годин після застосування препарату, щоб уникнути експозиції дитини.

Діти та підлітки

Застосування ризатріптану не рекомендоване дітям молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність ризатріптану у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі ризатріптану може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Різатріптан АуроВітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 3,741 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Різатріптан АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Різатріптан АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Різатріптан використовується для лікування нападів мігрені. Прийміть різатріптан якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте його для профілактики нападу.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, слід застосовувати дозу 5 мг різатріптану. Між прийомом пропранололу та різатріптану слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин. Максимальна кількість доз — 2 прийоми протягом 24 годин.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу різатріптану. Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин.

Якщо мігрень триває через 2 години

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози різатріптану під час нападу, не слід приймати другу дозу різатріптану для лікування того ж самого нападу. Проте під час наступного нападу мігрені ви, ймовірно, зможете відповісти на лікування різатріптаном.

Не приймайте більше 2 доз різатріптану протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток буко-дисперсних або таблеток по 10 мг або 5 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди дотримуйтесь інтервалу не менше 2 годин.

Якщо ваш стан погіршується, негайно зверніться по медичну допомогу.

Як застосовувати таблетки буко-дисперсні Різатріптан АуроВітас

• Таблетки буко-дисперсні різатріптану розчиняються у роті.
• Відкрийте блистер сухими руками.
• Покладіть таблетку буко-дисперсну на язик, де вона розчиниться і може бути проковтнута разом із слиною.
• Таблетку буко-дисперсну можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Різатріптан також доступний у вигляді таблеток, які приймають із рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатріптану АуроВітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше різатріптану, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть упаковку і візьміть її з собою.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, непритомність та уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпоестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння.
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• почервоніння обличчя (рум’янці), що триває короткий час.
• неприємні відчуття в горлі.
• нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія).
• відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, оніміння, біль у животі або в грудях.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• неприємний смак у роті.
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе).
• сплутаність свідомості, занепокоєння.
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), спрага, припливи гарячого повітря, пітливість.
• висип на шкірі, свербіж та висип з пухирями (крапивниця), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоедема), утруднення дихання (дихальна недостатність).
• відчуття скованості в окремих частинах тіла, слабкість м’язів.
• зміни ритму або частоти серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• біль у обличчі, м’язовий біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• хрипи під час дихання.
• алергічна реакція (гіперчутливість): раптова та серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (анафілаксія).
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцевих захворювань або захворювань судин (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця [блокада лівої ніжки]).
• повільне серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцевих захворювань або захворювань судин (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця [блокада лівої ніжки]).
• синдром, що називається «серотоніновим синдромом», який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації.
• серйозне відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза).
• напади (судоми/спазми).
• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук або ніг.
• звуження судин товстої кишки (ободової кишки), що може призводити до болю в животі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, нападу серця або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому різатріптану у вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різатріптану АуроВітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та у пачці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатріптану АуроВітас

• Діючою речовиною є різатріптан. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 14,530 мг бензоату різатріптану, що еквівалентно 10 мг різатріптану.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, пшеничний крохмаль, преджелатинізований крохмаль кукурудзиці, манітол, кросповідон (тип А), аспартам (див. розділ 2), м’ятний ароматизатор (мальтодекстрин, натуральні ароматизатори, модифікований крохмаль кукурудзиці), фумарат стеарила та натрію.

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки.

Непокриті таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «F25» на одній стороні та гладкі з іншого боку, з м’ятним смаком.

Різатріптан АуроВітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні в блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/PVC та алюмінієвої фольги: по 2, 3, 6, 10, 12 та 18 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimés orodispersibles
Німеччина: Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten
Іспанія: Різатріптан АуроВітас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG
Нідерланди: Rizatriptan Aurobindo 10 mg orodispergeerbare tabletten
Італія: Rizatriptan Aurobindo 10 mg compresse orodispersibili
Мальта: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).