Rizatriptan Aurovitas 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rizatriptán Aurovitas 10 mg tabletki do ssania EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rizatriptán Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Aurovitas
3. Jak stosować Rizatriptán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rizatriptán Aurovitas i do czego służy

Rizatriptán Aurovitas należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptán stosuje się w leczeniu bólu głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie Rizatriptánem Aurovitas:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rizatriptán Aurovitas

Nie przyjmuj Rizatriptán Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na benzoan ryzatriptanu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz umiarkowanie ciężkie lub lekkie, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy serca, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś udar mózgu (UDM) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
• jeśli masz problemy z zatorami w tętnicach (chorobę naczyń obwodowych).
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcyproamina lub pargylina (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek ergotynowy, taki jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny lub metiserydą w celu zapobiegania napadom migreny.
• jeśli przyjmujesz obecnie inne leki z tej samej grupy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan w celu leczenia migreny (zobacz inne leki i Rizatriptán Aurovitas).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ryzatriptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rizatriptán Aurovitas:

• jeśli masz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, jesteś palaczem lub używasz zamienników nikotyny, w rodzinie występowały choroby serca, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub jesteś kobietą po menopauzie.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek alergię.
• jeśli ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brakiem koordynacji lub osłabieniem kończyn.
• jeśli przyjmujesz zioła zawierające ziele św. Jana.
• jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk).
• jeśli przyjmujesz selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat eskitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w celu leczenia depresji.
• jeśli miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz ryzatriptan zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania ryzatriptanu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Twój lekarz ustali, czy masz migrenę. Ryzyatriptan należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny. Ryzyatriptan nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Poinformuj lekarza, że używasz, ostatnio używałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym leków bez recepty. Obejmuje to zioła i leki stosowane regularnie na migrenę. Wynika to z faktu, że ryzatriptan może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie ryzatriptanu.

Inne leki i Rizatriptán Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj ryzatriptanu:

• jeśli już przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywane „tryptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcyproamina, linezolid lub pargylina, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli przyjmujesz leki ergotynowe, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny.
• jeśli przyjmujesz metiserydę w celu zapobiegania napadom migreny.

Wymienione powyżej leki, przyjmowane razem z ryzatriptanem, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po przyjęciu ryzatriptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków ergotynowych, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metiseryda.

Po przyjęciu leków ergotynowych należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem ryzatriptanu.

Poproś lekarza o instrukcje dotyczące przyjmowania ryzatriptanu i informacje o ryzykach:

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz sekcję 3 Jak przyjmować Rizatriptán Aurovitas).
• jeśli aktualnie przyjmujesz selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat eskitalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w celu leczenia depresji.

Przyjmowanie Rizatriptán Aurovitas z pokarmem i napojami

Ryzyatriptan może działać wolniej, jeśli przyjmiesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, możesz go przyjąć również po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzatriptanu podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy ryzyatriptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ryzatriptanu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność ryzatriptanu u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu ryzatriptanu możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rizatriptán Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3,741 mg aspartamu w każdej tabletce dozwajalnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalanyny, które może być szkodliwe u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

Rizatriptán Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dozwajalną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rizatriptán Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rizatriptán stosuje się do leczenia napadów migreny. Weź rizatriptán tak szybko, jak to możliwe, po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadom.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg rizatriptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a przyjęciem rizatriptanu. Maksymalnie można przyjąć 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, możesz przyjąć dodatkową dawkę rizatriptanu. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli migrena nadal występuje po 2 godzinach

Jeśli nie odpowiesz na pierwszą dawkę rizatriptanu podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki rizatriptanu w celu leczenia tego samego napadu. Jednak prawdopodobne jest, że odpowiesz na rizatriptan podczas następnego napadu.

Nie przyjmuj więcej niż 2 dawki rizatriptanu w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek orodyspersyjnych ani więcej niż dwóch tabletek 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze odczekaj co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem.

Jak stosować tabletki orodyspersyjne Rizatriptán Aurovitas

• Tabletki orodyspersyjne rizatriptanu rozpuszczają się w jamie ustnej.
• Otwórz folię suchymi rękami.
• Połóż tabletkę orodyspersyjną na języku, gdzie rozpuści się i może zostać przełknięta razem ze śliną.
• Tabletkę orodyspersyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Rizatriptán jest również dostępny w postaci tabletek do przyjmowania z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej rizatriptanu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz opakowanie ze sobą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, osłabienie i zwolnione tętno.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), obniżenie sprawności umysłowej, bezsenność.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• rumień (zaczerwienienie twarzy trwające krótko).
• dolegliwości gardła.
• nieprzyjemne uczucie (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, wzdęcia (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w różnych częściach ciała, ból szyi, odrętwienie, ból żołądka lub klatki piersiowej.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), zamazane widzenie, drżenie, omdlenia (zawał).
• dezorientacja, pobudzenie.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, uderzenia gorąca, potliwość.
• wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (urticaria), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedem), trudności w oddychaniu (dyspneja).
• uczucie sztywności w różnych częściach ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca), bardzo szyte bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• szumy podczas oddychania.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość): nagła i ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja).
• udar mózgu (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz pewne zaburzenia rytmu serca [blokada lewej odnogi]).
• powolne bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz pewne zaburzenia rytmu serca [blokada lewej odnogi]).
• zespół zwany „zespołem serotonicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie złuszczanie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza epidermy).
• napady (drżenie, skurcze).
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i odrętwienie rąk lub stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu rytryptanu wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. wysypka, swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rizatriptán Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i tekturowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rizatriptán Aurovitas

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Każdy tabletki orodyspersyjnej zawiera 14,530 mg benzoesanu ryzatriptanu, co odpowiada 10 mg ryzatriptanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobią kukurydzianą skrobiopłyn, manitol, crospowidon (typ A), aspartam (patrz punkt 2), aroma miętowe (maltodekstryna, naturalne aromaty, zmodyfikowana skrobia kukurydziana), fumaran stearylu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne.

Tabletki niepowlekane, białe do lekko białawych, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F25” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o smaku miętowym.

Rizatriptán Aurovitas tabletki orodyspersyjne są dostępne w opakowaniach blisterowych z warstwą poliamid/aluminium/PVC i folią aluminiową: 2, 3, 6, 10, 12 i 18 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimés orodispersibles

Niemcy: Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten

Hiszpania: Rizatriptán Aurovitas 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Holandia: Rizatriptan Aurobindo 10 mg orodispergeerbare tabletten

Włochy: Rizatriptan Aurobindo 10 mg compresse orodispersibili

Malta: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).