Ризатриптан Флас Дари Фарма 10 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Флас Дари Фарма 10 мг таблетки буридисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризатриптан Флас Дари Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Ризатриптана Флас Дари Фарма
3. Как принимать Ризатриптан Флас Дари Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризатриптана Флас Дари Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Флас Дари Фарма и для чего он применяется

Ризатриптан Флас Дари Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан используется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение ризатриптаном:

• Снижает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ризатриптан Флас Дари Фарма

Не принимайте Ризатриптан Флас Дари Фарма

• если у Вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас умеренно тяжелая, тяжелая или неконтролируемая лекарствами легкая артериальная гипертензия;
• у Вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардию) или Вы испытывали симптомы, связанные с сердечными заболеваниями;
• у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• у Вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• у Вас есть проблемы с закупоркой артерий (периферическая сосудистая болезнь);
• Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорамин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), либо с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель;
• Вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
• Вы принимаете любой другой препарат из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Ризатриптан Флас Дари Фарма»).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптан Флас Дари Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ризатриптана, если:

• у Вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, Вы курите или используете никотиновые заменители, у членов Вашей семьи были сердечно-сосудистые заболевания, Вы — мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе;
• у Вас есть нарушения функции почек или печени;
• у Вас определённые нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
• у Вас есть или ранее были аллергические реакции;
• Ваша головная боль сопровождается головокружением, затруднением ходьбы, нарушением координации или слабостью в руках и ногах;
• Вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
• у Вас ранее были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);
• Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
• у Вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и сдавливание в груди.

Если Вы принимаете ризатриптан слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, так как может потребоваться прекращение приема ризатриптана.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех Ваших симптомах. Ваш врач определит, действительно ли у Вас мигрень. Принимайте Ризатриптан Флас Дари Фарма только при приступе мигрени.

Ризатриптан Флас Дари Фарма не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и средства, которые Вы обычно используете при мигрени. Это связано с тем, что Ризатриптан Флас Дари Фарма может повлиять на действие некоторых препаратов. Другие лекарственные средства также могут повлиять на действие Ризатриптан Флас Дари Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ризатриптан Флас Дари Фарма

Не принимайте ризатриптан:

• если Вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• если Вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорамин, линезолид или паргилин, либо с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель;
• если Вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
• если Вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Указанные выше препараты при одновременном приеме с ризатриптаном могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема ризатриптана необходимо подождать не менее 6 часов перед приемом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приемом ризатриптана.

Попросите врача дать Вам инструкции по приему ризатриптана и информацию о возможных рисках:

• если Вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3 «Способ применения Ризатриптан Флас Дари Фарма»);
• если Вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Ризатриптан Флас Дари Фарма с пищей и напитками

Ризатриптан может действовать медленнее, если Вы принимаете его после еды. Хотя лучше всего принимать его натощак, Вы всё же можете принять его, даже если уже ели.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в течение первых трёх месяцев беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Неизвестно, может ли ризатриптан нанести вред плоду, если его принимает женщина во второй или третьей трети беременности.

Если Вы кормите грудью, Вы можете временно отказаться от грудного вскармливания на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия препарата на ребёнка.

Дети и подростки

Применение ризатриптана у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Отсутствуют полные исследования, оценивающие безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме ризатриптана Вы можете ощущать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах Ризатриптан Флас Дари Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 3,90 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ризатриптан Флас Дари Фарма

Ризатриптан используется для лечения приступов мигрени. Принимайте ризатриптан как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступов.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или у вас есть проблемы с почками или печенью, необходимо использовать дозу ризатриптана 5 мг. Между приёмом пропранолола и ризатриптана следует выждать не менее 2 часов. Максимальная суточная доза — не более 2 приёмов в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу ризатриптана. Между приёмами необходимо всегда выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если через 2 часа мигрень всё ещё сохраняется

Если вы не отреагировали на первую дозу ризатриптана во время приступа, не следует принимать вторую дозу ризатриптана для лечения того же приступа. Однако при следующем приступе мигрени, вероятно, вы всё же отреагируете на ризатриптан.

Не принимайте более 2 доз ризатриптана в течение 24 часов (например, не принимайте более двух буридисперсируемых таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Между приёмами всегда необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать Ризатриптан Флас Дари Фарма

• Откройте блистер с буридисперсируемой таблеткой сухими руками.
• Поместите буридисперсируемую таблетку на язык, где она растворится и может быть проглочена со слюной.
• Буридисперсируемую таблетку можно использовать в тех случаях, когда отсутствует жидкость, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Ризатриптан также выпускается в виде таблеток для приёма с жидкостью.

Если вы приняли Ризатриптан Флас Дари Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли ризатриптан в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморочное состояние и замедление сердечного ритма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Частые (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение ясности мышления, бессонница.
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
• покраснение лица, которое длится недолго (прилив).
• дискомфорт в горле.
• общее недомогание (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, расстройство пищеварения (диспепсия).
• ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, онемение.
• боль в животе или груди.

Нечастые (наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• неприятный привкус во рту.
• нарушение координации движений (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обмороки (синкопе).
• спутанность сознания, нервозность.
• повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда, приливы, потливость.
• кожная сыпь, зуд и крапивница (сыпь с волдырями); отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка).
• ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость.
• нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия); изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• боль в области лица; боль в мышцах.

Редкие (наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• хрипы при дыхании.
• аллергическая реакция (гиперчувствительность), острая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия).
• инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма (блокада левой ножки пучка Гиса)).
• медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма (блокада левой ножки пучка Гиса)).
• синдром, называемый «серотонинергическим синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура, нарушение координации мышц, возбуждение и галлюцинации.
• тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз).
• приступы (судороги/спазмы).
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма Ризатриптан Флас Дари Фарма у вас появятся какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд).

5. Сохранность Ризатриптан Флас Дари Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/внешней коробке/пакете/блистере после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптан Флас Дари Фарма

• Действующее вещество — ризатриптан. Каждая буридисперсируемая таблетка содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,53 мг бензоата ризатриптана.
  • Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), силикат кальция, кросповидон, аспартам (Е951), ароматизатор «мята», коллоидный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буридисперсируемые таблетки 10 мг — белого цвета, круглые, с плоскими сторонами.

Препарат выпускается в упаковках по 2 или 6 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Сан-Хуан-Деспí, Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Другие источники информации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.