Rizatriptan Flas Dari Pharma 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptán Flas Dari Pharma 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rizatriptán Flas Dari Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Flas Dari Pharma
3. Come prendere Rizatriptán Flas Dari Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rizatriptán Flas Dari Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rizatriptan Flas Dari Pharma e a cosa serve

Rizatriptan Flas Dari Pharma appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptan viene utilizzato per trattare il mal di testa durante le crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con rizatriptan:

• Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il mal di testa tipico di una crisi emicranica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Flas Dari Pharma

Non prenda Rizatriptan Flas Dari Pharma

• se è allergico al benzoato di rizatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.
• ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, compresi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni riconducibili a malattia cardiaca.
• ha gravi problemi epatici o renali.
• ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
• sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci antidepressivi), o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.
• sta attualmente assumendo un farmaco di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania, o metisergide per prevenire le crisi di emicrania.
• sta assumendo un altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento dell’emicrania (vedere più avanti Altri medicinali e Rizatriptan Flas Dari Pharma).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Rizatriptan Flas Dari Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere rizatriptan se:

• presenta uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattia cardiaca: ipertensione arteriosa, diabete, fumo o uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattia cardiaca, se è un uomo con età superiore ai 40 anni o una donna in post-menopausa.
• ha problemi renali o epatici.
• presenta un particolare disturbo del ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• ha o ha avuto in passato allergie.
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe.
• assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• ha avuto sintomi transitori, tra cui dolore e oppressione toracica.

Se assume rizatriptan con troppa frequenza, ciò potrebbe causare un mal di testa cronico. In tal caso, deve contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di rizatriptan.

Informi il medico o il farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere Rizatriptan Flas Dari Pharma soltanto per una crisi di emicrania.

Rizatriptan Flas Dari Pharma non deve essere utilizzato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi i fitoterapici e quelli che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché Rizatriptan Flas Dari Pharma può influire sull’efficacia di alcuni farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire su Rizatriptan Flas Dari Pharma.

Altri medicinali e Rizatriptan Flas Dari Pharma

Non prenda rizatriptan:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (talvolta denominati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.
• se assume farmaci di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania.
• se assume metisergide per prevenire le crisi di emicrania.

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con rizatriptan può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto rizatriptan, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere farmaci di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto farmaci di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere rizatriptan.

Chieda al medico indicazioni su come assumere rizatriptan e informazioni sui rischi

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3 Come prendere Rizatriptan Flas Dari Pharma).
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Rizatriptan Flas Dari Pharma con cibi e bevande

L’assunzione di rizatriptan dopo i pasti può ritardarne l’effetto. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se il rizatriptan possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può sospendere l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Bambini e adolescenti

L’uso di rizatriptan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza e l’efficacia di rizatriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo rizatriptan potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari o strumenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Rizatriptan Flas Dari Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 3,90 mg di aspartame per compresso. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rizatriptán Flas Dari Pharma

Il rizatriptan viene utilizzato per trattare le crisi di emicrania. Assuma il rizatriptan il più presto possibile non appena inizia il dolore emicranico. Non lo usi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta attualmente assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve utilizzare la dose di 5 mg di rizatriptan. Deve attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di propranololo e quella di rizatriptan e non superare le 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l'emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro un periodo di 24 ore. Se l'emicrania ricompare, può assumere un’ulteriore dose di rizatriptan. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

S e dopo 2 ore l’emicrania persiste

Se non risponde alla prima dose di rizatriptan durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di rizatriptan per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda al rizatriptan durante la crisi successiva.

Non assuma più di 2 dosi di rizatriptan in un periodo di 24 ore (ad esempio, non assuma più di due compresse orali bucodispersibili da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Come assumere Rizatriptán Flas Dari Pharma

• Aprire la confezione blister della compressa bucodispersibile con le mani asciutte.
• Posare la compressa bucodispersibile sulla lingua, dove si scioglierà permettendo di deglutirla con la saliva.
• La compressa bucodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non è disponibile liquido, oppure per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l’assunzione di compresse con liquidi.

Il rizatriptan è disponibile anche in compresse da assumere con liquidi.

Se assume più Rizatriptán Flas Dari Pharma di quanto deve

Se assume più rizatriptan del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.

Negli studi condotti sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione della lucidità mentale, insonnia.
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• arrossamento (rossore del viso che dura brevemente).
• fastidio alla gola.
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento.
• dolore addominale o toracico.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• cattivo sapore in bocca.
• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata, tremore, svenimenti (sincope).
• confusione, nervosismo.
• pressione arteriosa alta (ipertensione); sete, vampate di calore, sudorazione.
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con bolle (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema), difficoltà respiratoria (dispnea).
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia); alterazioni dell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• dolore al volto; dolore muscolare.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• rumori durante la respirazione.
• reazione allergica (ipersensibilità), reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi).
• ictus (questo evento si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore (questi episodi si verificano generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini oltre i 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).
• un disturbo chiamato “sindrome serotoninergica” che può causare effetti indesiderati come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto elevata, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica).
• crisi convulsive (convulsioni/spasmi).
• restringimento dei vasi sanguigni degli arti, compreso raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi.
• restringimento dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo aver assunto Rizatriptan Dari Pharma.

5. Conservazione di Rizatriptan Flas Dari Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/confezione esterna/sacchetto/blister dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptán Flas Dari Pharma

• Il principio attivo è rizatriptano. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptano, equivalenti a 14,53 mg di benzoato di rizatriptano.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), silicato calcico, crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta, biossido di silicio anidro colloidale (E551) e magnesio stearato (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili da 10 mg sono bianche, con facce piane e di forma rotonda.

Si presenta in confezioni da 2 o 6 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.