Різатриптан Флас Дарі Фарма 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Флас Дарі Фарма 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різатриптан Флас Дарі Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Різатриптан Флас Дарі Фарма
3. Як застосовувати Різатриптан Флас Дарі Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різатриптану Флас Дарі Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різатриптан Флас Дарі Фарма і для чого його застосовують

Різатриптан Флас Дарі Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5-HT1B/1D.

Різатриптан використовують для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування різатриптаном:

• Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Різатриптан Флас Дарі Фарма

Не приймайте Різатриптан Флас Дарі Фарма

• якщо Ви маєте алергію на бензоат різатриптану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• маєте помірно тяжкий, тяжкий або нелікований легкий рівень підвищеного артеріального тиску.
• маєте або коли-небудь мали проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіну) або відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
• маєте серйозні захворювання печінки або нирок.
• перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• маєте проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).
• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), такі як моклобемід, фенелзин, трансилципромін або піргалід, або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому ІМОА пройшло менше двох тижнів.
• наразі приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені.
• наразі приймаєте інший лікарський засіб з тієї ж групи, як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. нижче розділ «Інші ліки та Різатриптан Флас Дарі Фарма»).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Різатриптану Флас Дарі Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому різатриптану, якщо:

• маєте будь-які з наступних факторів ризику серцевого захворювання: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, є курцем або використовуєте нікотинові замінники, у Вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, Ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
• маєте проблеми з нирками або печінкою.
• маєте певний тип порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
• маєте або коли-небудь мали алергічні реакції.
• Ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках і ногах.
• приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій.
• вже мали алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
• приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
• вже мали тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо Ви приймаєте різатриптан дуже часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках Вам слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому різатриптану.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи дійсно у Вас мігрень. Приймайте Різатриптан Флас Дарі Фарма тільки при нападі мігрені.

Різатриптан Флас Дарі Фарма не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується фітотерапевтичних засобів та всіх ліків, які Ви зазвичай приймаєте при мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан Флас Дарі Фарма може впливати на дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Різатриптану Флас Дарі Фарма.

Інші ліки та Різатриптан Флас Дарі Фарма

Не приймайте різатриптан:

• якщо Ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМОА), такий як моклобемід, фенелзин, трансилципромін, лінезолід або піргалід, або якщо з моменту припинення прийому ІМОА пройшло менше двох тижнів.
• якщо Ви приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо Ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

При одночасному прийомі з різатриптаном зазначені вище ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів.

Після прийому різатриптану Вам слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ліків ерготамінової групи, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків ерготамінової групи Вам слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом різатриптану.

Зверніться до лікаря за інструкціями щодо прийому різатриптану та інформацією про ризики, якщо Ви:

• наразі приймаєте пропранолол (див. розділ 3 «Як застосовувати Різатриптан Флас Дарі Фарма»).
• наразі приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Різатриптану Флас Дарі Фарма разом з їжею та напоями

Різатриптан може діяти повільніше, якщо Ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його натщесерце, Ви все ще можете прийняти його, навіть якщо вже щось з’їли.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є різатриптан шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо Ви годуєте груддю, Ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Діти та підлітки

Застосування різатриптану не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, які оцінювали б безпеку та ефективність різатриптану у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При прийомі різатриптану Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Різатриптану Флас Дарі Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 3,90 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Різатриптан Флас Дарі Фарма

Різатриптан використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте різатриптан якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте його для профілактики нападів.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід застосовувати дозу 5 мг різатриптану. Між прийомом пропранололу та різатриптану слід дотримуватися інтервалу принаймні 2 години. Максимальна кількість доз — не більше 2 доз за період 24 години.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу різатриптану. Між прийомами завжди дотримуйтесь інтервалу принаймні 2 години.

Якщо після 2 годин мігрень триває

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози різатриптану під час нападу, не слід приймати другу дозу різатриптану для лікування того самого нападу. Однак, під час наступного нападу, ймовірно, ви все ж зможете відповісти на лікування різатриптаном.

Не приймайте більше 2 доз різатриптану протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток буко-дисперсних 10 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди дотримуйтесь інтервалу принаймні 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, негайно зверніться за медичною допомогою.

Як застосовувати Різатриптан Флас Дарі Фарма

• Відкрийте блистер таблетки буко-дисперсної сухими руками.
• Покладіть таблетку буко-дисперсну на язик, де вона розчиниться, і її можна буде проковтнути разом із слиною.
• Таблетку буко-дисперсну можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Різатриптан також доступний у вигляді таблеток для прийому з рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану Флас Дарі Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше різатриптану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, непритомність та уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього препарату.

У дослідженнях у дорослих найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Часті (впливають на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів):

• відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння.
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• почервоніння обличчя (тимчасове почервоніння обличчя).
• неприємні відчуття в горлі.
• нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, розлад шлунку (диспепсія).
• відчуття важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
• біль у животі або грудях.

Нечасті (впливають на від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• неприємний смак у роті.
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, втрату свідомості (синкопе).
• сплески, нервозність.
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); спрага, приливи гарячого повітря, пітливість.
• висип на шкірі, свербіж та висип з пухирями (круп’яниця); набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (диспнея).
• відчуття скованості в окремих частинах тіла, слабкість м’язів.
• зміни ритму або частоти серцебиття (аритмія); зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• біль у обличчі; біль у м’язах.

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• шум під час дихання.
• алергічна реакція (гіперчутливість), раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілаксія).
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
• повільне серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
• синдром, який називається «серотоніновим синдромом», що може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації.
• тяжка шкірна лущення з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза).
• напади (судоми/спазми).
• звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг.
• звуження судин товстої кишки (товстого кишечника), що може спричинити біль у животі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому Різатриптан Флас Дарі Фарма 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG у вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

5. Зберігання Різатриптан Флас Дарі Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/контрольній упаковці/пакетику/блістері після напису "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різатриптану Флас Дарі Фарма

• Діючою речовиною є різатриптан. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 10 мг різатриптану, що відповідає 14,53 мг бензоату різатриптану.
  • Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460а), силікат кальцію, кросповідон, аспартам (Е951), аромат м’яти, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні 10 мг — білі, з плоскими сторонами, круглі.

Препарат постачається в упаковках по 2 або 6 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Сант-Жуан-Деспі, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Інші джерела інформації:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.