Rizatryptyna Flas Dari Pharma 10 mg tabletki do ssania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptán Flas Dari Pharma 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rizatriptán Flas Dari Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán Flas Dari Pharma
3. Jak stosować Rizatriptán Flas Dari Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán Flas Dari Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rizatriptán Flas Dari Pharma i do czego służy

Rizatriptán Flas Dari Pharma należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Rizatriptán stosuje się do leczenia bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie rizatriptanem:

• Odpowiada za zmniejszenie obrzęku naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rizatriptán Flas Dari Pharma

Nie przyjmuj Rizatriptán Flas Dari Pharma

• jeśli jesteś uczulony na benzoan ryzatriptanu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką, niekontrolowaną lekami nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę serca, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę) lub wystąpiły u Ciebie objawy związane z chorobą serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli doznałeś udaru mózgu (UZ) lub przejściowego ataku niedokrwiennego mózgu (TIA),
• jeśli masz poważne problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyń obwodowych),
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranylcyprofamina lub pargylina (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, tak jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metiserydą do zapobiegania napadom migreny,
• jeśli przyjmujesz obecnie inne leki tej samej klasy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan do leczenia migreny (zobacz niżej: Inne leki i Rizatriptán Flas Dari Pharma).

Jeśli nie wiesz, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rizatriptán.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ryzatriptanu, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palisz papierosy lub używasz zastępstw nikotyny, w rodzinie występują przypadki choroby serca, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub jesteś kobietą po menopauzie,
• masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa),
• masz lub miałeś kiedykolwiek alergię,
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie kończyn dolnych i górnych,
• przyjmujesz zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum),
• doświadczyłeś reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk),
• przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksyna, na depresję,
• doświadczyłeś przemijających objawów, w tym bólu i ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz ryzatriptan zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania ryzatriptanu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy masz migrenę. Rizatriptán Flas Dari Pharma należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny.

Rizatriptán Flas Dari Pharma nie powinien być stosowany do leczenia innych bóli głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to zioła lecznicze i leki, które przyjmujesz regularnie na migrenę. Wynika to z faktu, że Rizatriptán Flas Dari Pharma może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Rizatriptán Dari Pharma.

Inne leki i Rizatriptán Flas Dari Pharma

Nie przyjmuj ryzatriptanu:

• jeśli aktualnie przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywany „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan,
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranylcyprofamina, linezolid lub pargylina, lub minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny,
• jeśli przyjmujesz metiserydę do zapobiegania napadom migreny.

Wymienione wyżej leki, przyjmowane razem z ryzatriptanem, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po zażyciu ryzatriptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metiseryda.

Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem ryzatriptanu.

Poproś lekarza o wskazówki dotyczące sposobu przyjmowania ryzatriptanu i informacje o ryzyku:

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz sekcję 3 Jak przyjmować Rizatriptán Flas Dari Pharma),
• jeśli aktualnie przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksyna, na depresję.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Przyjmowanie Rizatriptán Flas Dari Pharma z pokarmem i napojami

Ryzatriptan może działać wolniej, jeśli przyjmiesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, możesz go przyjąć również po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ryzatriptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy ryzatriptan jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ryzatriptanu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność ryzatriptanu u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu ryzatriptanu możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Istotne informacje dotyczące niektórych składników Rizatriptán Dari Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 3,90 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rizatriptán Flas Dari Pharma

Rizatriptan stosuje się do leczenia napadów migreny. Przyjmij rizatriptan tak szybko, jak to możliwe, po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadom.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg rizatriptanu. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między podaniem propranololu a rizatriptanem. Maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, możesz przyjąć dodatkową dawkę rizatriptanu. Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

J eśli po 2 godzinach nadal masz migrenę

Jeśli nie odpowiadasz na pierwszą dawkę rizatriptanu podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki rizatriptanu w celu leczenia tego samego napadu. Jednak nadal istnieje prawdopodobieństwo, że odpowiesz na rizatriptan podczas następnego napadu.

Nie przyjmuj więcej niż 2 dawki rizatriptanu w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek bukodyspersyjnych doustnych o dawce 10 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się nasila, należy udać się po pomoc medyczną.

Jak stosować Rizatriptán Flas Dari Pharma

• Otwórz opakowanie blisterowe tabletą bukodyspersyjną suchymi rękami.
• Umieść tabletkę bukodyspersyjną na języku, gdzie rozpuści się i może zostać połknięta razem ze śliną.
• Tabletkę bukodyspersyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

Rizatriptan jest również dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptán Flas Dari Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej rizatriptanu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmacecie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, omdlenia i zwolnione tętno.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), zmniejszenie ostrości umysłu, bezsenność.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• rumień (zaczerwienienie twarzy trwające krótko).
• dolegliwości gardła.
• nieprzyjemne uczucie w żołądku (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, wzdęcia (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, zdrętwienie.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczone (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), zamazane widzenie, drżenie, omdlenia (zawał).
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, napady gorąca, nadmierne potnienie.
• wysypka skórna, swędzenie i wysypka z wykwitami (koprzyca); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dysnea).
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia); zaburzenia elektrokardiogramu (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szumy podczas oddychania.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nagła reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja).
• udar mózgu (zdarza się zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie papierosów, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udarów mózgu, mężczyzn powyżej 40 roku życia, kobiet po menopauzie oraz z określonym problemem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• zwolnione bicie serca (bradykardia).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zdarza się zazwyczaj u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie papierosów, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udarów mózgu, mężczyzn powyżej 40 roku życia, kobiet po menopauzie oraz z określonym problemem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• zespół zwany „zespołem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie odłuszczanie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórków).
• napady (drapania/skakanie).
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i zdrętwienie rąk i stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), co może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptán Dari Pharma wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. wysypka lub swędzenie).

5. Ochrona leku Rizatriptán Flas Dari Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku/pudle zewnętrznym/owocie/blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rizatriptán Flas Dari Pharma

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Każda tabletka dostrzykowa zawiera 10 mg ryzatriptanu, odpowiadające 14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.
  • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460a), krzemian wapnia, crospowidon, aspartam (E951), aroma miętowe, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dostrzykowe 10 mg są białe, o płaskich powierzchniach i kształcie okrągłym.

Dostępne w opakowaniach zawierających 2 lub 6 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.