Ривастигмина Стадафарма 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластины ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Стадафарма 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластины ЕФГ

Ривастигмина Стадафарма 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластины ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Стадафарма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Стадафарма
3. Как применять Ривастигмина Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Стадафарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Стадафарма и для чего она применяется

Активное вещество препарата Ривастигмина Стадафарма — ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками. Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Стадафарма применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Стадафарма

Не применяйте Ривастигмину Стадафарма

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникает реакция кожи, распространяющаяся за пределы размера пластыря, при наличии более выраженной местной реакции (например, волдыри, усиливающееся воспаление кожи, отёк) и если не наблюдается улучшения в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не применяйте трансдермальные пластины с ривастигмином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения ривастигмина:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластины в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый пластырь без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина не должна применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмина Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для облегчения желудочных спазмов (например, диклофенак), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластины с ривастигмином не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигмином, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и бета-блокаторов (таких как атенолол, применяемых для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении ривастигмина вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмина по сравнению с возможными неблагоприятными эффектами для плода. Применение ривастигмина во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями с ривастигмином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластины с ривастигмином могут вызывать головокружение и выраженную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Ривастигмину Стадафарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

ВАЖНО:

???Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь.

???Один пластырь в день.

???Не разрезайте пластырь на кусочки.

???Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу пластиря ривастигмина.

• Обычно лечение начинают с пластиря ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмина 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один трансдермальный пластырь одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам возобновление лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно принимать вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь ривастигмина

? Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присутствия пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать надёжному прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.

? Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите ранее наклеенный. Использование нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

? Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из возможных областей, как показано на следующих схемах:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки
• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желёз у женщин)
• верхняя левая или верхняя правая часть спины
• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый пластырь в другое место на коже (например, в один день — на правой стороне тела, на следующий день — на левой; или в один день — на верхней части тела, на следующий — на нижней). Повторно наклеивать новый пластырь в точно то же место на коже можно не ранее чем через 14 дней.

Как наклеить трансдермальный пластырь ривастигмина

Трансдермальные пластыри ривастигмина — тонкие, тёмно-коричневого цвета, прилипают к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента использования. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до момента наклеивания.

	Осторожно снимите уже наклеенный пластырь перед применением нового. Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после его прекращения, необходимо начать со второй иллюстрации.
	Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только непосредственно перед применением пластыря. Разрежьте упаковку вдоль обеих отметок ножниц, но не дальше указанных линий. Разорвите упаковку, чтобы открыть её. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь. Извлеките пластырь из упаковки.
	Снимите верхнюю прозрачную плёнку с пластыря и выбросьте её. Липкая сторона пластыря защищена защитной плёнкой. Отклейте одну часть защитной плёнки, не прикасаясь к липкой стороне пластыря пальцами.
	Приложите липкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, либо к верхней части руки или груди, а затем снимите вторую часть защитной плёнки.
	Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на протяжении не менее 30 секунд, убедившись, что края хорошо приклеены.

Если это поможет, вы можете писать на пластыре, например день недели, используя шариковую ручку с закруглённым наконечником.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря вы можете попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные для вас места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь с ривастигмином

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите участок тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом или водой. В случае попадания средства в глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза обильным количеством воды и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь с ривастигмином при купании, плавании или пребывании на солнце?

? Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Убедитесь, что пластырь не отклеивается частично во время этих процедур.

? Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если у вас отпал пластырь

Если пластырь отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго нужно наклеивать ваш трансдермальный пластырь с ривастигмином?

? Для достижения эффекта от лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.

? Носите только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше, чем нужно, Ривастигмина Стадафарма

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердцебиения и обмороки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Ривастигмина Стадафарма

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение препаратом Ривастигмина Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратите использование пластырей.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Потеря аппетита

? Ощущение головокружения

? Ощущение возбуждения или онемения

? Недержание мочи (невозможность нормально сдерживать мочу)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Проблемы с сердечным ритмом, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)

? Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)

? Язва желудка

? Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)

? Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

? Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

? Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

? Скованность в руках и ногах

? Дрожание рук

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

? Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

? Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — такие как дрожание, скованность и затруднение движений

? Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой

? Учащённый или нерегулярный сердечный ритм

? Повышенное артериальное давление

? Эпилептические припадки (судороги)

? Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

? Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени

? Ощущение беспокойства

? Кошмары

? Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в форме капсул или перорального раствора, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Избыточное слюноотделение

? Потеря аппетита

? Ощущение возбуждения

? Общее недомогание

? Дрожание или ощущение спутанности сознания

? Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Нарушение сердечного ритма (например, учащённый сердечный ритм)

? Проблемы со сном

? Случайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

? Эпилептические припадки (судороги)

? Язва кишечника

? Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

? Повышенное артериальное давление

? Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой

? Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в стуле или рвоте

? Видение несуществующих вещей (галлюцинации)

? У некоторых пациентов, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдалось разрывание части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищеводом)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривастигмины Стадафарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Храните трансдермальный пластырь в оригинальном пакете до момента использования.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящей стороной внутрь и прижмите. Перед утилизацией поместите использованный пластырь обратно в оригинальный пакет и убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если ваш бытовой мусор утилизируется путём сжигания, использованный пластырь можно выбросить в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Стадафарма

Действующее вещество — ривастигмин.

Ривастигмина Стадафарма 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластины ЕФГ:

Каждая трансдермальная пластина высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждая трансдермальная пластина площадью 4,6 см² содержит 6,9 мг ривастигмина.

Ривастигмина Стадафарма 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластины ЕФГ:

Каждая трансдермальная пластина высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждая трансдермальная пластина площадью 9,2 см² содержит 13,8 мг ривастигмина.

Другие компоненты: полиэтилен/термопластичная смола/пленка из полиэстера с алюминиевым покрытием, поли[(2-этилгексил)акрилат, ацетат винила], полиизобутилен со средним и высоким молекулярным весом, безводный коллоидный диоксид кремния, легкая жидкая парафина, полиэстеровая пленка с фторполимерным покрытием, оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкая круглая трансдермальная пластина. Внешний слой — коричневатого цвета, с маркировкой оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4,6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч»

Каждый пакетик содержит одну трансдермальную пластину. Каждая трансдермальная пластина защищена защитной пленкой.

Ривастигмина Стадафарма 4,6 мг/24 ч и Ривастигмина Стадафарма 9,5 мг/24 ч выпускаются в упаковках, содержащих 7, 30 или 42 пакетика, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 (2×30), 84 (2×42) или 90 (3×30) пакетиков.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Мизбах

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутхассе 36/2, A-1190 Вена

Австрия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).