Алзертa 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алзертa 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Алзертa 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алзертa и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Алзертa
3. Способ применения Алзертa
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алзертa
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алзертa и для чего она применяется

Действующим веществом Алзертa является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Алзертa применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Алзертa

Не применяйте Алзертa

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Алзертa) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата);
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, при наличии более выраженной местной реакции (например, волдыри, воспаление кожи, отёк) и если состояние не улучшается в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте трансдермальные пластыри Алзертa.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Алзертa:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Опыт применения данного препарата в педиатрической популяции при лечении болезни Альцгеймера отсутствует.

Другие лекарственные средства и Алзертa

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Данный препарат может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для облегчения желудочных спазмов (например, диклофенак), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Данный препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или профилактики тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих препаратов могут возникнуть побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство во время применения данного препарата, сообщите врачу о его применении, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении данного препарата с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, применяемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении Алзертa одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения препарата против возможных неблагоприятных эффектов для плода. Данный препарат не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения данным препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или механизмами. Данный препарат может вызывать головокружение и сильную путаницу. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие задачи, требующие повышенного внимания.

3. Как применять Алзертa

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу этого лекарственного препарата.

• Обычно лечение начинают с препарата Алзертa 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Алзертa 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Накладывайте только один пластырь этого лекарственного препарата одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам возобновление лечения с препарата Алзертa 4,6 мг/24 ч.

Этот лекарственный препарат можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Алзертa

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.

• Аккуратно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед наклеиванием нового. Использование нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих возможных областей, как показано на диаграммах ниже:

• верхняя часть левой или правой руки

• левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегайте области молочных желез у женщин)

• левая верхняя или правая верхняя часть спины

• левая нижняя или правая нижняя часть спины

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другом месте на коже (например, в один день — на правой стороне тела, а на следующий день — на левой; или в один день — на верхней части тела, а на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать новый пластырь точно в то же место на коже.

Как применять ваш пластырь Алзертa трансдермальный

Пластыри Алзертa представляют собой тонкие, коричневатого цвета пластыри, которые приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента использования. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Если это поможет, вы можете писать на пластыре, например, день недели, используя ручку с закругленным тонким наконечником.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь Алзертa

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом или водой. В случае попадания вещества на глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Алзертa во время купания, плавания или пребывания на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что пластырь не отклеивается частично во время этих процедур.

• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильного солнечного света, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый на оставшуюся часть этого дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует носить ваш трансдермальный пластырь Алзертa?

• Для достижения эффекта лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь этого лекарственного средства одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы использовали больше Алзертa, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество введенного вещества). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Алзертa

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение препаратом Алзертa

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, пластыри трансдермальные Алзертa могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут появляться чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства
• Недержание мочи (невозможность должным образом сдерживать мочу)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея
• Изжога
• Боль в желудке
• Высыпания
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышение температуры тела

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Скованность рук или ног и дрожание в руках

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (заболевание, сопровождающееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожные высыпания, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в форме капсул или перорального раствора, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Избыточное слюноотделение
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый пульс)
• Бессонница
• Несчастные случаи, связанные с падениями

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, страдавших сильной рвотой, наблюдалось разрывание части пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Алзертa

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

• Хранить трансдермальный пластырь в оригинальном пакетике до момента использования.

• Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящейся стороной внутрь и прижмите. Поместите использованный пластырь в оригинальный пакетик и утилизируйте его. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам пальцами и тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алзертa

Действующее вещество — ривастигмин.

Алзертa 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 4,6 см² содержит 6,9 мг ривастигмина.

Алзертa 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 9,2 см² содержит 13,8 мг ривастигмина.

Вспомогательные компоненты: полиэтиленовая пленка с покрытием/термопластичная смола/алюминий, поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат], полиизобутилен со средним и высоким молекулярным весом, безводный коллоидный диоксид кремния, легкий жидкий парафин, полиэстеровая пленка с покрытием из фторполимера, оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий круглый пластырь. Внешняя сторона имеет коричневато-желтый цвет и маркировку оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4,6 мг/24 ч»;
• «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч».

Каждый трансдермальный пластырь запаян в индивидуальный пакетик. Каждый пластырь защищен защитной пленкой. Алзертa 4,6 и 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ выпускаются в упаковках по 7, 30 или 42 пакетика, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 (2×30), 84 (2×42) или 90 (3×30) пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мизбах

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/