Alzerta 4,6 mg/24 h plasterki przylepne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alzerta 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Alzerta 9,5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Riwastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alzerta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alzerty
3. Jak stosować Alzertę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alzertę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alzerta i do czego służy

Substancją czynną Alzerty jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Poprzez hamowanie tych enzymów, rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Alzerta jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność intelektualną i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alzerta

Nie stosuj Alzerta

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Alzerta) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do Alzerta (pochodne karbaminianu).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, lub nasilona reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, opuchlizna skóry, obrzęk), a stan nie poprawi się w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj plasterków Alzerta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alzerta:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odstępu QTc, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, torsade de pointes, lub jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub poważną chorobę układu oddechowego.

• jeśli cierpisz na drżenie.

• jeśli masz niską masę ciała.

• jeśli masz dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

• jeśli masz problemy wątroby (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Alzerta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Ten lek może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są na skurcze lub bóle brzucha (np. diklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub na zapobieganie mdłościom z powodu ruchu (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany na złagodzenie lub zapobieganie nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi chirurgicznemu podczas stosowania tego leku, powiadom lekarza o jego stosowaniu, ponieważ może on nadmiernie wzmocnić działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku razem z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Alzerta razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania tego leku wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy i silne zamroczenie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamroczenie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych zadań wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Alzerta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim założysz NOWY plaster.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plasterka na kawałki.
• Przyłóż plaster mocno do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskaze Ci najodpowiedniejszą dawkę tego leku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od Alzerta 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną codzienną dawką jest Alzerta 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster tego leku jednocześnie i wymieniać plaster co 24 godziny na nowy.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwpadaczkowymi można wznowić z tą samą dawką, jeśli przerwa nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od Alzerta 4,6 mg/24 h.

Ten lek można stosować podczas jedzenia, picia i spożycia alkoholu.

Gdzie założyć plaster Alzerta

• Przed założeniem plastrza upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez włosów, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastrza, oraz że nie ma na niej ran, zaczerwienień ani podrażnień.

• Uważnie usuń każdy poprzedni plaster zanim założysz nowy. Noszenie wielu plastrzy może narażać Cię na nadmierną dawkę tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z miejsc pokazanych na poniższych rysunkach:

• górna część lewego lub prawego ramienia

• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)

• lewa górna lub prawa górna część pleców

• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Za każdym razem, gdy zmienia się plaster, należy usunąć plaster z poprzedniego dnia przed nałożeniem nowego plastru w innym miejscu skóry (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; albo w jeden dzień na górnej części ciała, a następnego dnia na dolnej części). Poczekaj przynajmniej 14 dni, zanim ponownie nałożysz nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak stosować plaster transdermalny Alzerta

Plastry Alzerta są cienkie, koloru beżowego i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w folii ochronnej aż do momentu jego założenia. Nie otwieraj folii ani nie wyjmuj plastra, dopóki nie nadejdzie czas na jego założenie.

Jeśli to pomoże, możesz napisać na plaster np. dzień tygodnia za pomocą długopisu z zaokrąglonym końcem o cienkim grocie.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą najwygodniejsze i gdzie odzież nie będzie tarczała plastru.

Jak zdjąć plaster Alzerta

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną lepkie resztki, zanurz obszar w ciepłej wodzie z łagodnym mydłem lub użyj olejku do niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczających (np. жидкosci do zdejmowania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po zdjęciu plastra należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przepłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plaster Alzerta podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na działanie plastra. Upewnij się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.

• Nie należy narażać plastra na działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy zakładać plaster Alzerta?

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy zakładać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster tego leku jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alzerty

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry z skóry i natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i dawkę). Może być konieczna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie rytmu serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz założyć Alzerty

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Alzertą

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alzerta w postaci plasterów przeciwbólowych może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do leku.

Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, należy natychmiast zdjąć plaster i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana mikcja)
• Zakażenie dróg moczowych
• Lęk
• Depresja
• Zaburzenia orientacji
• Ból głowy
• Omdlenia
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty, biegunka
• Refluks żołądkowy
• Ból brzucha
• Wysypka
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastru, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnione tętno
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utratę dużej ilości płynów)
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk lub nóg oraz drżenie rąk

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się

• Zapalenienie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymiotami

• Przyspieszone lub nieregularne tętno

• Podwyższone ciśnienie tętnicze

• Napady padaczkowe (drżenie)

• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub nieuzasadnione mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Zmiany w wynikach badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

• Odczucie niepokoju

• Koszmary

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzywolnym skurczem mięśni i nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

• Drżenie

• Senność

• Wysypka skórna, świąd

• Zabieg czerwieni skóry

• Pęcherze

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zdjąć plaster i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rywastygminy, które mogą również występować przy stosowaniu plasterów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ilość śliny
• Odczucie niepokoju
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie
• Zwiększone pocenie się

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Trudności ze snem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymiotami
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych wymiotów, miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alzerta

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po słowie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nakładkę przeciwpasożytną należy przechowywać w folii aż do momentu jej użycia.

• Nie należy stosować żadnej nakładki, jeśli zauważono jej uszkodzenie lub ślady manipulacji.

Po usunięciu nakładki, złożyć ją na pół stroną klejącą do wewnątrz i przycisnąć. Po umieszczeniu jej w oryginalnej folii, wyrzucić nakładkę. Nie dotykać oczu palcami i umyć ręce wodą z mydłem po usunięciu nakładki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alzerty

Substancją czynną jest rywastygmina.

Alzerta 4,6 mg/24 h plasterki przetrawne EFG:

Każdy plaster przetrawny uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster przetrawny o powierzchni 4,6 cm² zawiera 6,9 mg rywastygminy.

Alzerta 9,5 mg/24 h plasterki przetrawne EFG:

Każdy plaster przetrawny uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster przetrawny o powierzchni 9,2 cm² zawiera 13,8 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to warstwa polietylenu/płynna żywica termoplastyczna/aluminium, poli[(2-etyloheksyl) akrylan, octan winylu], poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, lekka parafina ciekła, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster przetrawny to cienki, okrągły plaster. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i oznaczona pomarańczową farbą drukarską:

• „RIV-TDS 4,6 mg/24h”.
• „RIV-TDS 9,5 mg/24h”.

Każdy plaster przetrawny jest uszczelniony w folii. Każdy plaster przetrawny jest chroniony folią ochronną. Alzerta 4,6 i 9,5 mg/24 h plasterki przetrawne EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 folie oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30), 84 (2x42) lub 90 (3x30) folii.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/