Алзертa 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алзертa 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG
Алзертa 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG
Рівастигміна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алзертa і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Алзерти
3. Як застосовувати Алзерту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алзерти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алзертa та для чого її застосовують

Діючою речовиною Алзерти є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Алзертa застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, прогресуючого захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Алзертa

Не застосовуйте Алзертa

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Алзертa) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас вже була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластирі Алзертa.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Алзертa:

• якщо Ви маєте або раніше мали серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали активну виразку шлунка.
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми.
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви маєте тремор.
• якщо Ваша маса тіла є низькою.
• якщо Ви маєте шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печеневу недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі понад три дні, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера відсутній.

Інші лікарські засоби та Алзертa

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами, деякі з яких використовуються для зняття білью або спазмів у шлунку (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як ураження кінцівок та тремор рук.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під час застосування цього лікарського засобу, повідомте лікареві про його застосування, оскільки він може посилити дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Алзертa разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування цього лікарського засобу порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Алзертa

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Один пластир на добу.
• Не ріжте пластир на шматки.
• Міцно притисніть пластир до шкіри долонею протягом щонайменше 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу цього лікарського засобу у вашому випадку.

• Зазвичай лікування розпочинають з Алзертa 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована звичайна добова доза — Алзертa 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Накладайте лише один пластир цього лікарського засобу одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше ніж три дні, не накладайте новий, не посовітуючись попередньо з лікарем. Лікування трансдермальним пластирем можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам почати лікування знову з Алзертa 4,6 мг/24 год.

Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати трансдермальний пластир Алзертa

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира, а також без порізів, почервонінь чи подразнень.

• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим, як наклеїти новий. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Накладайте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ із таких ділянок, як показано на наступних діаграмах:

• верхня частина лівого або правого плеча

• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте грудей у жінок)

• ліва верхня або права верхня частина спини

• ліва нижня або права нижня частина спини

Щоразу, коли потрібно змінити пластир, необхідно спочатку зняти пластир, який був накладений напередодні, і лише потім накласти новий пластир у іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — у верхній частині тіла, а наступного дня — у нижній). Перед тим як знову накласти новий пластир у точно тій самій ділянці шкіри, має минути щонайменше 14 днів.

Як застосовувати ваш пластир Алзертa трансдермальний

Пластирі Алзертa є тонкими, кольору пекану, і прикріплюються до шкіри. Кожен пластир зберігається в індивідуальному пакетику, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не настане час його накладання.

Якщо це допомагає, ви можете писати на пластирі, наприклад, день тижня, ручкою з тонким закругленим кінцем.

Пластир слід носити постійно до моменту заміни його на новий. Коли ви будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти ті, які вам зручніші, і де одяг не труть пластир.

Як зняти свій пластирь Алзертa трансдермальний

Обережно потягніть за один з країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі рештки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використовуйте дитяче олію, щоб їх видалити. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після зняття пластиря слід вимити руки милом або водою. У разі потрапляння препарату в очі або почервоніння очей після контакту з пластирем, необхідно негайно промити очі великою кількістю води та звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластирь Алзертa під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що під час цих процедур пластир не відклеюється частково.

• Не піддавайте пластирь тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо випав пластир

Якщо пластир випав, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайний час.

Коли і як довго слід носити пластирь Алзертa трансдермальний?

• Щоб отримати користь від лікування, слід накладати новий пластир щодня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир цього лікарського засобу одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо використовувати більше Алзертa, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість, що застосовувалася). Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надто високі дози рівастигміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Алзертa

Якщо ви помітили, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайний час. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припините лікування препаратом Алзертa

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припините використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алзертa 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність побічних ефектів може збільшуватися на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття хвилювання
• Нечерпак у сечовипусканні (нездатність належним чином утримувати сечу)
• Інфекція сечових шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Збентаження
• Головний біль
• Непритомність
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Спалахи кислоти (дискомфорт у шлунку)
• Біль у шлунку
• Висип
• Алергічна реакція у місці накладання пластира, наприклад, везикули або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, наприклад, повільний серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, збудження)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• Стійкість рук або ніг та тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі в русі

• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою

• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм

• Підвищений артеріальний тиск

• Епілептичні напади (судоми)

• Порушення функції печінки (жовтяниста забарвленість шкіри, жовтяниця, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)

• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки

• Почуття тривожності

• Космічні сни

• Синдром Піса (стан, що включає непрохані скорочення м'язів та аномальне нахилення тіла та голови в один бік)

• Бачення речей, яких немає (галюцинації)

• Тремтіння

• Сонливість

• Шкірний висип, свербіж

• Покрасніння шкіри

• Везикули

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або розчину рівастигміну перорально і які можуть виникати також при використанні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• Надмірна слина
• Почуття хвилювання
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння
• Підвищена пітливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

• Епілептичні напади (судоми)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом у серці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які пережили сильну блювоту, відбувся розрив ділянки травного каналу, що з'єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алзертa

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Зберігайте трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання.

• Не використовуйте пластир, якщо він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластиря складіть його навпіл таким чином, щоб клейкий шар опинився всередині, і добре притисніть. Потім помістіть його в оригінальний пакетик і викиньте. Після зняття пластиря не торкайтеся очей пальцями і обов’язково вимийте руки водою з милом.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алзерти

Діючою речовиною є рівастигмін.

Алзертa 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG:

Кожен трансдермальний пластир звільняє 4,6 мг рівастигміну за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 4,6 см² містить 6,9 мг рівастигміну.

Алзертa 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG:

Кожен трансдермальний пластир звільняє 9,5 мг рівастигміну за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 9,2 см² містить 13,8 мг рівастигміну.

Інші складові: поліетиленова плівка з покриттям/термопластична смола/алюміній, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат], поліізобутен із середньою та високою молекулярною масою, колоїдний безводний силіцій діоксид, легка рідка парафінова олія, поліестерна плівка з покриттям фторполімеру, помаранчевий друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен трансдермальний пластир є тонким круглим пластирем. Зовнішній шар має коричневий колір із написом помаранчевими літерами:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 год»;
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 год».

Кожен трансдермальний пластир запечатаний у пакетик. Кожен пластир захищений плівкою. Алзертa 4,6 та 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG доступні в упаковках по 7, 30 або 42 пакетики та в багаторазових упаковках, що містять 60 (2×30), 84 (2×42) або 90 (3×30) пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/