Alzerta 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alzerta 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Alzerta 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alzerta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alzerta
3. Come usare Alzerta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alzerta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alzerta e a cosa serve

Il principio attivo di Alzerta è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando livelli ridotti del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Alzerta è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alzerta

Non usi Alzerta

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Alzerta) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, infiammazione della pelle, gonfiore) e se non migliora entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici Alzerta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Alzerta:

• se ha o ha avuto problemi cardiaci come alterazioni del ritmo cardiaco (battito lento o irregolare), prolungamento del QTc, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, torsione di punta (torsade de pointes), o se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto convulsioni.
• se ha o ha avuto asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Non esistono dati sull’uso di questo medicinale nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Alzerta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale potrebbe interferire con farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal d’auto (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando questo medicinale, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti usati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza questo medicinale insieme a beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo usati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare complicazioni come il rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Alzerta insieme ad altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco o sul sistema elettrico del cuore (prolungamento del QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza è necessario valutare i benefici dell’uso di questo medicinale rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare o di usare macchinari in sicurezza. Questo medicinale può causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come usare Alzerta

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicare UN nuovo cerotto.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di questo medicinale più adatta al suo caso.

• Di norma, il trattamento viene iniziato con Alzerta 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata abituale è Alzerta 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà valutare un aumento della dose a 13,3 mg/24 h.
• Applichi solo un cerotto di questo medicinale alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con Alzerta 4,6 mg/24 h.

Questo medicinale può essere utilizzato con alimenti, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico Alzerta

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un'adeguata adesione del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto già applicato prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.

• Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle zone indicate nei seguenti schemi:

• parte superiore del braccio sinistro o destro

• parte superiore sinistra o superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• parte superiore sinistra o superiore destra della schiena

• parte inferiore sinistra o inferiore destra della schiena

Ogni volta che si cambia il cerotto, rimuovere prima il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto in un'area diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo sulla parte inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di applicare nuovamente un cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare il cerotto transdermico Alzerta

I cerotti Alzerta sono sottili, di colore marrone tostato e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta che lo protegge fino al momento dell'applicazione. Non aprire la busta né estrarre il cerotto prima del momento di applicarlo.

Se questo può aiutarla, può scrivere sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto continuamente fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfregano sul cerotto.

Come rimuovere il suo cerotto transdermico Alzerta

Tiri delicatamente uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l’area con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non deve utilizzare alcol o altri liquidi solventi (come solventi per smalto o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, si devono lavare le mani con sapone o acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, si deve lavare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il suo cerotto transdermico Alzerta quando fa il bagno, nuota o è esposto al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente mentre svolge queste attività.

• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad esempio, eccessiva esposizione alla luce solare, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto cade

Se il cerotto dovesse cadere, applichi immediatamente un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca il giorno successivo all’orario abituale.

Quando e per quanto tempo deve applicare il suo cerotto transdermico Alzerta?

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto di questo medicinale alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Alzerta superiore a quella indicata

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta). Potrebbe essere necessaria assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi troppo elevate di rivastigmina hanno avuto nausea, vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usare Alzerta

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all’orario abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Alzerta

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, i cerotti transdermici Alzerta possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che manifesti effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. In genere, tali effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)
• Infezione delle vie urinarie
• Ansia
• Depressione
• Confusione
• Cefalea
• Svenimenti
• Disturbi gastrici come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea
• Bruciore di stomaco
• Dolore allo stomaco
• Rash
• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Perdita di peso
• Febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia o delle gambe e tremore alle mani

Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione arteriosa alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine anormalmente scure, nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Cambiamenti negli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi
• Sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Tremore
• Sonnolenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Arrossamento della pelle
• Vesciche

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, rimuova immediatamente il cerotto ed informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina in capsule o soluzione orale e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Salivazione eccessiva
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
• Tremore
• Aumento della sudorazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• In alcune persone che hanno avuto vomito intenso si è verificata una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alzerta

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare il cerotto transdermico nella busta fino al momento dell'uso.

• Non utilizzi alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Successivamente, inserirlo nella busta originale e smaltirlo correttamente. Non si tocchi gli occhi con le dita e si lavi le mani con acqua e sapone dopo aver rimosso il cerotto.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alzerta

Il principio attivo è la rivastigmina.

Alzerta 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 4,6 cm² contiene 6,9 mg di rivastigmina.

Alzerta 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 9,2 cm² contiene 13,8 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti sono lamina rivestita in polietilene/resina termoplastica/alluminio, poli[(2-etilesil) acrilato, vinilacetato], poliisobutene a peso molecolare medio e alto, silice colloidale anidra, paraffina liquida leggera, lamina di poliestere rivestita con fluoropolimero, inchiostro arancione per stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni cerotto transdermico è un cerotto sottile di forma circolare. La superficie esterna è di colore marrone tostato e riporta stampato in inchiostro arancione:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24h”.
• “RIV-TDS 9.5 mg/24h”.

Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina. Ogni cerotto transdermico è protetto da una lamina. Alzerta 4,6 e 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG è disponibile in confezioni contenenti 7, 30 o 42 bustine e in confezioni multiple contenenti 60 (2x30), 84 (2x42) o 90 (3x30) bustine.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/