Прометакс 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прометакс 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Прометакс 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Прометакс 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Прометакса
3. Как применять Прометакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прометакса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прометакс и для чего он применяется

Действующим веществом Прометакса является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, расщепляющие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов Прометакс способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Прометакс применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Прометакс

Не используйте Прометакс

• если у Вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Прометакс) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у Вас возникает реакция кожи, распространяющаяся за пределы размера пластыря, при наличии более интенсивной местной реакции (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк) и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте трансдермальные пластыри Прометакс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Прометакса:

• если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у Вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у Вас есть тремор;
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у Вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если Вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение Прометакса в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Прометакс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Прометакс может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства для облегчения желудочных спазмов (например, диклофен, дицикломин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин, меклизин).

Трансдермальные пластыри Прометакс не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как скованность конечностей и дрожание рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Прометакс, обязательно сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей Прометакс и бета-блокаторов (например, атенолол — препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении Прометакса вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Прометакса по сравнению с возможными неблагоприятными эффектами для плода. Прометакс не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Прометакс.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри Прометакс могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если Вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Прометакс

Следуйте точно указаниям врача по применению трансдермальных пластырей Прометакс. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу трансдермального пластыря Прометакс.

• Обычно лечение начинают с Прометакс 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Прометакс 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь Прометакс одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы Прометакс 4,6 мг/24 ч.

Прометакс можно использовать во время приёма пищи, напитков и алкоголя.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Прометакс

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней нет порезов, покраснений или раздражений.

• Тщательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Использование нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из возможных областей, как показано на следующих схемах:

• левая верхняя или правая верхняя часть руки

• левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегая молочных желез у женщин)

• левая верхняя или правая верхняя часть спины

• левая нижняя или правая нижняя часть спины

Каждый раз при замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый пластырь в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, а на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, а на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеить трансдермальный пластырь Прометакс

Пластыри Прометакс представляют собой тонкие непрозрачные пластиковые пластыри, которые прикрепляются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике, защищающем его до момента использования. Не вскрывайте пакетик и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Должны носить пластырь непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти те, которые будут наиболее удобны и на которых одежда не будет задевать пластырь.

Как снять трансдермальный пластырь Прометакс

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. В случае попадания средства в глаза или покраснения глаз после контакта с пластырем следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской консультацией, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Прометакс при купании, плавании или пребывании на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что пластырь не отклеивается частично во время этих процедур.

• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь отпал, немедленно наклейте новый, чтобы завершить текущий день, и замените его на следующий новый пластырь в обычное время следующего дня.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальный пластырь Прометакс

• Для эффективности лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время суток.
• Носите только один пластырь Прометакс одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше, чем нужно, Прометакса

Если случайно было наклеено более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых пациентов, случайно получивших слишком высокие дозы Прометакса внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Прометакс

Если вы вдруг вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Прометаксом

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трансдермальные пластыри Прометакс могут вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства
• Недержание мочи (невозможность должным образом сдерживать мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как ощущение головокружения (тошнота), рвота, диарея
• Изжога
• Боли в желудке
• Сыпь
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышенная температура тела (лихорадка)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность в руках или ногах и дрожание рук

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся ощущением головокружения (тошнотой) или головокружением (рвотой)
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожная сыпь, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора Прометакс и которые могут возникать также при использовании пластырей:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Ощущение беспокойства
• Ощущение общего недомогания
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый сердечный ритм)
• Затруднения со сном
• Случайные падения

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся ощущением головокружения (тошнотой) или головокружением (рвотой)
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в стуле или рвотных массах
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• У некоторых людей, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдался разрыв части пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Прометакса

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пачке после CAD/EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 25 °C.

• Хранить трансдермальный пластырь в оригинальной упаковке до момента использования.

• Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

• После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите. Затем поместите в оригинальную пачку. Утилизируя пластырь, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, тщательно вымойте руки водой с мылом. Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прометакс

• Действующее вещество — ривастигмин.

• Прометакс 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.

• Прометакс 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

• Прометакс 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь: каждый пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 15 см² и содержит 27 мг ривастигмина.

• Другие компоненты: лакированная пленка из полиэтилентерефталата, альфа-токоферол, поли-(бутиметакрилат, метилметакрилат), акриловый сополимер, силиконовое масло, диметикон, полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь, состоящий из трёх слоёв. Наружный слой — бежевого цвета, с маркировкой:

• «Prometax», «4,6 мг/24 ч» и «AMCX».
• «Prometax», «9,5 мг/24 ч» и «BHDI».
• «Prometax», «13,3 мг/24 ч» и «CNFU».

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках по 60 или 90 пакетиков. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания

Ответственный за производство

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Андернах
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Almirall, S.A.
Тел.: +34 93 306 42 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu